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Aceto di mele per la prevenzione della litiasi urinaria (APUL) (APUL)

28 agosto 2019 aggiornato da: Christine Herforth, United States Naval Medical Center, San Diego
Lo scopo di questo studio è valutare se alcune bevande possono aumentare i livelli di citrato urinario in individui sani senza storia di malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che livelli più elevati di citrato urinario riducono il rischio di sviluppare calcoli renali. Lo studio confronterà l'aceto di sidro di mele, l'acqua di cocco, la soda citrica dietetica e la limonata e determinerà quale è superiore nell'innalzare i livelli di citrato. I partecipanti alla ricerca consumeranno due delle quattro bevande, ciascuna per periodi di 7 giorni, secondo un regime prescritto. Durante il corso dello studio, i partecipanti forniranno periodicamente prelievi di sangue per i pannelli metabolici, nonché campioni di urina delle 24 ore per misurare i livelli di citrato. Ci saranno 12 bracci di studio, che rappresentano le permutazioni di due bevande per ciascun paziente su quattro possibilità. L'obiettivo è di 3 partecipanti per braccio, per un totale di 36, ma l'obiettivo di reclutamento è di 50 partecipanti, per tenere conto dell'abbandono e della non conformità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini e donne dai 18 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di ulcera peptica o gastroparesi
  • Femmine gravide
  • Storia di malattia renale cronica
  • Storia di urolitiasi
  • Attualmente assume farmaci che interferiscono con l'escrezione urinaria di elettroliti (tiazidici e diuretici dell'ansa) javascript:document.
  • Storia del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aceto di mele + acqua di cocco
I pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni.
Integratore alimentare: Aceto di mele
Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
Sperimentale: Aceto di mele + soda citrica
I pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno soda citrica per 7 giorni.
Integratore alimentare: Aceto di mele
Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
Sperimentale: Aceto di mele + limonata
I pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni. Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, i pazienti berranno limonata per 7 giorni.
Integratore alimentare: Aceto di mele
Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
Sperimentale: Acqua di cocco + aceto di mele
I pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni.
Integratore alimentare: Aceto di mele
Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
Sperimentale: Acqua di cocco + soda citrica
I pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno soda citrica per 7 giorni.
Integratore alimentare: Altre bevande
In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
Sperimentale: Acqua di cocco + limonata
I pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni. Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, i pazienti berranno limonata per 7 giorni.
Integratore alimentare: Altre bevande
In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
Sperimentale: Soda citrica + aceto di sidro di mele
I pazienti berranno soda citrica per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni.
Integratore alimentare: Aceto di mele
Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
Integratore alimentare: Altre bevande
In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
Sperimentale: Soda citrica + acqua di cocco
I pazienti berranno soda citrica per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni.
Integratore alimentare: Altre bevande
In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
Sperimentale: Soda al limone + limonata
I pazienti berranno soda citrica per 7 giorni. Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, i pazienti berranno limonata per 7 giorni.
Integratore alimentare: Altre bevande
In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
Sperimentale: Limonata + aceto di mele
I pazienti berranno limonata per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno aceto di mele per 7 giorni.
Integratore alimentare: Aceto di mele
Bere aceto di mele aumenterà i livelli di citrato urinario in misura maggiore rispetto ad altre bevande e quali bevande producono gli effetti più significativi rispetto l'una all'altra.
Sperimentale: Limonata + Acqua di Cocco
I pazienti berranno limonata per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno acqua di cocco per 7 giorni.
Integratore alimentare: Altre bevande
In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.
Sperimentale: Limonata + soda citrica
I pazienti berranno limonata per 7 giorni. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i pazienti berranno soda citrica per 7 giorni.
Integratore alimentare: Altre bevande
In che misura altre bevande ad alto contenuto di citrato influiscono sulla produzione di citrato urinario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del citrato urinario dell'aceto di mele
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinare la variazione dei livelli di citrato urinario dovuta all'aggiunta di aceto di mele alla dieta
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aceto di mele e pH urinario
Lasso di tempo: 1 settimana
Determina l'effetto dell'aceto di mele sul pH urinario
1 settimana
Aceto di sidro di mele contro altre bevande
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronta l'effetto dell'aceto di mele sul citrato urinario con quello di note bevande ricche di citrato (limonata, soda a base di agrumi, acqua di cocco)
4 settimane
Valutazione dell'appetibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronta l'appetibilità dell'aceto di mele e di altre note bevande ricche di citrato (limonata, soda a base di agrumi, acqua di cocco). I pazienti manterranno un registro giornaliero in cui possono scrivere liberamente eventuali effetti collaterali (dal punto di vista dell'appetibilità e altro). Alla fine dello studio verrà compilato un sondaggio di 2 domande (formato scala Likert) in cui i partecipanti risponderanno alla probabilità della loro disponibilità a consumare la bevanda quotidianamente per la prevenzione dei calcoli renali.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMCSD.2019.0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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