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Infiammazione residua e progressione della placca Valutazione a lungo termine (RIPPLE)

18 luglio 2024 aggiornato da: Jason Tarkin, University of Cambridge
L'infiammazione determina la rottura della placca aterosclerotica innescando la maggior parte delle sindromi coronariche acute. Nonostante i progressi nella diagnosi e nella gestione dell'aterosclerosi, i pazienti con infarto miocardico (IM) rimangono a maggior rischio di eventi ricorrenti. Lo studio RIPPLE mira a esaminare la relazione tra l'infiammazione coronarica residua rilevata da 68Ga-DOTATATE PET in pazienti trattati per infarto del miocardio e progressione della placca a lungo termine misurata mediante angiografia coronarica TC (CTCA). Verrà inoltre valutata l'associazione tra 68Ga-DOTATATE PET del miocardio correlata all'infarto e la funzione e la vitalità del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre l'infiammazione vascolare può essere rilevata utilizzando 18F-FDG PET, questo metodo manca di specificità delle cellule infiammatorie ed è inaffidabile per l'imaging coronarico a causa di segnali di fondo elevati dal miocardio. La sovraregolazione del sottotipo 2 del recettore della somatostatina (SST2) si verifica nei macrofagi attivati, offrendo un nuovo obiettivo di imaging dell'infiammazione. 68Ga-DOTATATE, un tracciante PET SST2 con basso legame miocardico, si mostra promettente per l'imaging dell'infiammazione coronarica. Avendo precedentemente dimostrato un aumento dei segnali 68Ga-DOTATATE nelle lesioni aterosclerotiche coronariche post-IM, miriamo ora a studiare la storia naturale dell'infiammazione arteriosa residua nelle arterie non colpevoli e comprendere meglio come i segnali 68Ga-DOTATATE si correlano alla morfologia, alla progressione e alla rottura della placca. Sarà inoltre esaminata l'infiammazione miocardica residua correlata all'infarto e la sua associazione con il rimodellamento miocardico ischemico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • University of Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infarto miocardico recente e malattia coronarica non colpevole gestita dal medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile > 18 anni
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e di stare sdraiato
  • Prima presentazione di infarto miocardico entro ~ 2 settimane
  • Almeno lieve malattia coronarica non colpevole all'angiografia, gestita dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi adeguati
  • Allergia da contrasto o nefropatia da contrasto
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Malattia renale cronica (eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
  • Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedisce al partecipante di sdraiarsi durante la scansione o di partecipare allo studio
  • Disturbo infiammatorio cronico non controllato
  • - Anamnesi di neoplasia recente ritenuta rilevante per lo studio dallo sperimentatore
  • Uso corrente di corticosteroidi sistemici
  • Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) prima dell'evento indice
  • Controindicazione all'angiografia coronarica
  • Richiede CABG o PCI dell'arteria non colpevole in scena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Infarto miocardico
Pazienti con IM recente
Test diagnostico: Imaging PET
68Ga-DOTATATE coronarico PET-MRI o PET-TC al basale e 3 mesi
Test diagnostico: Angiografia TC coronarica
CTCA al basale e 2 anni
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
68Ga-DOTATATE PET rispetto alla progressione della placca
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del rapporto tessuto-sangue dell'arteria coronarica 68Ga-DOTATATE non colpevole a 12 settimane post-IM in pazienti con progressione della placca (variazioni nel volume della placca a bassa attenuazione e nel volume totale dell'ateroma) dopo 2 anni misurati dal CTCA rispetto a quelli senza
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
68Ga-DOTATATE PET rispetto alla morfologia della placca definita dal CTCA
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dell'imaging coronarico 68Ga-DOTATATE con i cambiamenti nella morfologia della placca misurati dal CTCA
2 anni
68Ga-DOTATATE PET rispetto all'imaging intravascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto dell'imaging 68Ga-DOTATATE con la morfologia della placca definita dall'imaging intravascolare ad alta risoluzione eseguito durante l'angiografia coronarica invasiva
Linea di base
68Ga-DOTATATE PET rispetto a hsCRP
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra 68Ga-DOTATATE PET e proteina C-reattiva ad alta sensibilità
2 anni
68Ga-DOTATATE PET rispetto alla funzione del miocardio ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra la PET 68Ga-DOTATATE del miocardio e la dimensione e la funzione del ventricolo sinistro
1 anno
68Ga-DOTATATE PET vs caratterizzazione del tessuto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra la PET miocardica 68Ga-DOTATATE e la cicatrizzazione miocardica e l'edema
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cambridge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A095007 (RIPPLE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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