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Uno studio su TAK-981 somministrato con rituximab in adulti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario CD20-positivo

17 maggio 2024 aggiornato da: Takeda

Studio di fase 1/2 su TAK-981 in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante/refrattario CD20-positivo

Questo studio riguarda un medicinale chiamato TAK-981 somministrato con rituximab, utilizzato per il trattamento di adulti con linfoma non-Hodgkin positivo per CD20 recidivante o refrattario.

Questo studio ha 2 parti.

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Per verificare gli effetti collaterali del trattamento con TAK-981 somministrato con rituximab.
  • Per verificare quanto i partecipanti TAK-981 possono tollerare.
  • Per verificare se i partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare rispondono bene al trattamento.

I partecipanti riceveranno TAK-981 e rituximab in cicli di 21 giorni. Continueranno il trattamento per circa 12 mesi a meno che le loro condizioni non peggiorino (progressione della malattia), non possano tollerare il trattamento o abbandonino lo studio per determinati motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-981 in combinazione con rituximab. Lo studio includerà una fase di escalation della dose (Fase 1) e una fase di espansione in indicazioni selezionate di linfoma non Hodgkin (NHL) (Fase 2).

Lo studio arruolerà circa 180 partecipanti, circa 35 partecipanti alla Fase 1 e circa 145 partecipanti alla Fase 2. I partecipanti con NHL indolente o aggressivo recidivato o refrattario (r/r) nella Fase 1 identificheranno la dose massima tollerata (MTD) e /o dose farmacologicamente attiva (PAD). Il PAD può essere definito retrospettivamente una volta raggiunto l'MTD e può essere al di sotto dell'MTD o coincidere con esso. Nella fase di aumento della dose, la dose iniziale di TAK-981 sarà di 10 mg. L'RP2D sarà determinato sulla base della sicurezza disponibile, dei dati preliminari di farmacocinetica (PK), delle informazioni farmacodinamiche e dopo qualsiasi attività antitumorale precoce osservata insieme all'inferenza statistica dal modello di regressione logistica bayesiana (BLRM).

I partecipanti alla Fase 2 verranno arruolati una volta completata la Fase 1 dello studio e determinato MTD e/o PAD. La fase 2 esplorerà l'efficacia e la sicurezza di TAK-981 in combinazione con rituximab nei partecipanti con tipi e indicazioni di NHL selezionati. I partecipanti alla Fase 2 saranno arruolati in uno dei tre bracci di trattamento basati sulle coorti:

  • Fase 2, coorte A r/r DLBCL in progressione dopo terapia con cellule CAR-T: TAK-981+Rituximab
  • Fase 2, coorte B:r/r DLBCL;nessuna terapia con cellule CAR-T;2-3 Linee precedenti: due livelli di dose di TAK-981+Rituximab
  • Fase 2, coorte C:r/r FL;nessuna terapia con cellule CAR-T;2-3 Linee precedenti: due livelli di dose di TAK-981+Rituximab

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 72 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e parteciperanno alla visita di fine trattamento (EOT) 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Francia, 21000
        • Hôpital François Mitterand
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Hôpital privé Sévigné
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Tubingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Wurzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Giappone
    • Aiti
      • Nagoya-Shi, Aiti, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Giappone, 980-0872
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-Shi, Osaka, Giappone, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Tiba
      • Kashiwa, Tiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Azienda Sanitaria Locale di Ravenna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Puglia
      • Tricase, Puglia, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale G Panico
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London
      • London, London, City Of, Regno Unito, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Downs Road
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, '08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Levine Cancer Institute - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology (Medical City) - USOR
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  1. Popolazione partecipanti:

    o. Per l'aumento della dose di fase 1: o. aNHL incluso linfoma mantellare e istologie DLBCL come DLBCL trasformato da linfoma di basso grado (follicolare o altro), DLBCL associato a infiltrazione di piccole cellule nel midollo osseo, linfoma a cellule B con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Burkitt o con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin, FL grado 3B e linfoma aggressivo a cellule B non classificabile che devono aver ricevuto in precedenza rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina (idrossidaunorubicina), vincristina, (Oncovin) e prednisone (R-CHOP) (o equivalente anti-CD20 contenente terapia) e 1 linea aggiuntiva di terapia nell'impostazione r/r.

    o. iNHL (incluso FL di grado 1-3A e linfoma della zona marginale) refrattario a rituximab o a qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti-CD20, che hanno ricevuto almeno 1 precedente terapia sistemica per iNHL r/r.

    o. La refrattarietà con rituximab o anti-CD20 è definita come la mancata risposta o la progressione durante qualsiasi precedente regime contenente rituximab/anti-CD20 (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia) o la progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di rituximab o anti-CD20 .

    Nota: la dose minima qualificante di rituximab/anti-CD20 è 1 ciclo completo (ovvero, 4 dosi settimanali* in monoterapia o 1 dose completa se combinata con chemioterapia). Anticorpi anti-CD20 o farmaci citotossici possono essere stati somministrati come singoli agenti o come componenti di terapie combinate. Ogni ciclo ripetuto dello stesso agente singolo o combinazione è considerato un regime indipendente.

    o. Per la Fase 2, i seguenti CD20+ confermati: o. r/r DLBCL progredito o recidivato dopo una precedente terapia con cellule CAR T che ha ricevuto l'approvazione da parte di un'autorità sanitaria per il trattamento di DLBCL (Coorte A).

    o. r/r DLBCL che è progredito o recidivato dopo almeno 2 ma non più di 3 linee precedenti di terapia sistemica e non ha ricevuto una precedente terapia cellulare. Almeno una precedente linea di terapia deve aver incluso una terapia mirata al CD20 (Coorte B).

    o. FL r/r che è progredito o recidivato dopo almeno 2 ma non più di 3 linee precedenti di terapia sistemica. Almeno 1 precedente linea di terapia deve aver incluso una terapia mirata al CD20 (Coorte C).

  2. Deve essere considerato non idoneo secondo il parere dello sperimentatore o ha rifiutato il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  3. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (

  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo per intervallo di riferimento del laboratorio locale allo screening come segue:

    o Conta piastrinica maggiore o uguale a (>=) 75,0*10^9/L, La trombocitopenia di grado 2 (conta piastrinica >=50,0*10^9 per litro [/L]) è consentita se è chiaramente dovuta a coinvolgimento midollare senza evidenza di sindrome mielodisplastica o midollo osseo ipoplasico, se rilevata. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,0*10^9/L. Emoglobina >=85 grammi per litro (g/L) (trasfusione di globuli rossi [RBC] consentita >=14 giorni prima della valutazione).

  5. Adeguata funzionalità renale ed epatica, secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio locale allo screening come segue:

    • Clearance della creatinina calcolata >=30 millilitri al minuto (mL/min) calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
    • Livelli di potassio >=limite inferiore della norma (LLN). Per potassio >limite superiore della norma (ULN) si consiglia la discussione con il monitor medico Takeda (MM)/designato.
    • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi 1,5*ULN, per discussione tra lo sperimentatore e il supervisore medico.
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=40 percento (%); come misurato dall'ecocardiogramma o dalla scansione MUGA (Multiple Gate Acquisition).
  7. Accesso venoso idoneo per la somministrazione sicura del farmaco e il campionamento PK e farmacodinamico richiesto dallo studio.
  8. Avere almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente per la classificazione di Lugano mediante tomografia computerizzata (TC). Le lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni.
  9. Disponibilità ad acconsentire a 1 pretrattamento obbligatorio e 1 biopsia cutanea durante il trattamento durante la Fase 1. Il requisito di accesso alla biopsia cutanea può essere interrotto dallo sponsor una volta che vi siano prove farmacodinamiche sufficienti del coinvolgimento del bersaglio.
  10. Per i partecipanti iscritti alla Fase 2, se disponibile, presentazione obbligatoria del tessuto tumorale archiviato acquisito ≤12 mesi prima dello screening.
  11. Recupero al Grado 1, basale o stabilito come sequela, da tutti gli effetti tossici della terapia precedente (eccetto alopecia, neuropatia, endocrinopatie autoimmuni con terapia sostitutiva endocrina stabile, neurotossicità [Grado 1 o 2 consentito] o parametri del midollo osseo [qualsiasi Grado 1 , 2, consentito se direttamente correlato al coinvolgimento del midollo osseo]).

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere iscritti allo studio:

  1. linfoma del sistema nervoso centrale; metastasi cerebrali o leptomeningee attive, come indicato dalla citologia positiva da puntura lombare o TAC/risonanza magnetica (MRI).
  2. Anamnesi di reazione correlata all'infusione (IRR) di grado >=3 che ha portato all'interruzione permanente del precedente trattamento con rituximab.
  3. Malattia linfoproliferativa post-trapianto eccetto NHL recidivato dopo ASCT.
  4. Sottoposto a ASCT o trattamento con terapia cellulare inclusa CAR T all'interno
  5. Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  6. Linfomi con espressione leucemica.
  7. Precedente terapia antitumorale inclusa chemioterapia, terapia ormonale o agenti sperimentali entro 2 settimane o entro almeno 5 emivite prima della somministrazione di TAK-981, a seconda di quale sia più breve. Steroidi a basso dosaggio (prednisone orale o equivalente
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e non si è ripreso completamente da eventuali complicazioni dovute all'intervento chirurgico.
  9. Malattie o condizioni mediche significative, valutate dagli sperimentatori e dallo sponsor che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio. Ciò include ma non è limitato a infarto miocardico acuto o angina instabile negli ultimi 6 mesi; diabete mellito non controllato; significative infezioni batteriche, virali o fungine attive; stato gravemente immunocompromesso; ipertensione grave non compensata e insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association; aritmie cardiache sintomatiche in corso di > Grado 2, embolia polmonare o eventi cerebrovascolari sintomatici; o qualsiasi altra condizione cardiaca grave (ad esempio, versamento pericardico o cardiomiopatia restrittiva). La fibrillazione atriale cronica in terapia anticoagulante stabile è consentita.
  10. Epatite cronica C nota e/o sierologia positiva (a meno che non sia dovuta a vaccinazione o immunizzazione passiva dovuta a terapia con immunoglobuline [Ig]) per l'epatite cronica B. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota.
  11. Secondo tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei carcinomi cutanei basocellulari o squamosi localizzati trattati, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma cervicale in situ, polipi adenomatosi del colon-retto resecati, carcinoma mammario in situ o altri tumori maligni per i quali il partecipante non è in terapia antitumorale attiva .
  12. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  13. Malattia autoimmune attiva e incontrollata che richiede >20 mg di prednisone o equivalente, citotossici o biologici.
  14. Uso di corticosteroidi entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione di quanto indicato per altre condizioni mediche come steroidi per via inalatoria per l'asma, uso topico di steroidi o come premedicazione per la somministrazione del farmaco in studio o contrasto. I partecipanti che richiedono steroidi a dosi giornaliere >20 mg di esposizione sistemica equivalente al prednisone al giorno o coloro a cui vengono somministrati steroidi per il controllo del linfoma o per l'abbassamento della conta dei globuli bianchi non sono idonei.
  15. Con prolungamento basale dell'intervallo QT con il metodo di correzione Fridericia (QTcF) (esempio, >470 millisecondi (ms) per le donne e >450 ms per gli uomini e una storia di sindrome congenita del QT lungo o torsione di punta).
  16. Ricevere o richiedere l'uso continuato di farmaci noti per essere forti o moderati inibitori e induttori del citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) e forti inibitori della glicoproteina P (Pgp). Per partecipare a questo studio, tali partecipanti devono interrompere l'uso di tali agenti per almeno 2 settimane (1 settimana per gli inibitori del CYP3A4/5 e della Pgp) prima di ricevere una dose di TAK-981.
  17. Partecipanti in Germania che sono impegnati in un istituto in virtù di un ordine emesso dalle autorità giudiziarie o amministrative secondo la legge tedesca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1: TAK-981 10 mg una volta al giorno
I partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) indolente o aggressivo hanno ricevuto TAK-981 10 mg, infusione, per via endovenosa (IV), una volta alla settimana (QW) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni in combinazione con rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), infusione, IV, una volta nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e poi il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni dal Ciclo 2 fino a 12 mesi o progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile.
Droga: TAK-981
TAK-981 infusione endovenosa.
Droga: Rituximab
Rituximab infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1: TAK-981 40 mg una volta al giorno
I partecipanti con NHL indolente o aggressivo hanno ricevuto TAK-981 40 mg, infusione, IV, QW nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni in combinazione con rituximab 375 mg/m^2, infusione, IV, una volta Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni dal Ciclo 2 fino a 12 mesi o PD o tossicità inaccettabile.
Droga: TAK-981
TAK-981 infusione endovenosa.
Droga: Rituximab
Rituximab infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1: TAK-981 60 mg una volta al giorno
I partecipanti con NHL indolente o aggressivo hanno ricevuto TAK-981 60 mg, infusione, IV, QW nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni in combinazione con rituximab 375 mg/m^2, infusione, IV, una volta Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni dal Ciclo 2 fino a 12 mesi o PD o tossicità inaccettabile.
Droga: TAK-981
TAK-981 infusione endovenosa.
Droga: Rituximab
Rituximab infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1: TAK-981 90 mg una volta al giorno
I partecipanti con NHL indolente o aggressivo hanno ricevuto TAK-981 90 mg, infusione, IV, QW nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni in combinazione con rituximab 375 mg/m^2, infusione, IV, una volta Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni dal Ciclo 2 fino a 12 mesi o PD o tossicità inaccettabile.
Droga: TAK-981
TAK-981 infusione endovenosa.
Droga: Rituximab
Rituximab infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1: TAK-981 90 mg BIW
I partecipanti con NHL indolente o aggressivo hanno ricevuto TAK-981 90 mg, infusione, IV, BIW nei giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 21 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni in combinazione con rituximab 375 mg/m^2, infusione , IV, una volta nei Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni dal Ciclo 2 fino a 12 mesi o PD o tossicità inaccettabile.
Droga: TAK-981
TAK-981 infusione endovenosa.
Droga: Rituximab
Rituximab infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1: TAK-981 120 mg una volta al giorno
I partecipanti con NHL indolente o aggressivo hanno ricevuto TAK-981 120 mg, infusione, IV, QW nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni in combinazione con rituximab 375 mg/m^2, infusione, IV, una volta Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni dal Ciclo 2 fino a 12 mesi o PD o tossicità inaccettabile.
Droga: TAK-981
TAK-981 infusione endovenosa.
Droga: Rituximab
Rituximab infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1: Introduzione in Giappone: TAK-981 60mg QW
I partecipanti giapponesi con NHL indolente o aggressivo hanno ricevuto TAK-981 60 mg, infusione, IV, QW nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni in combinazione con rituximab 375 mg/m^2, infusione, IV, una volta nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e poi il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni dal Ciclo 2 fino a 12 mesi o PD o tossicità inaccettabile.
Droga: TAK-981
TAK-981 infusione endovenosa.
Droga: Rituximab
Rituximab infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1: Introduzione in Giappone: TAK-981 60mg BIW
I partecipanti giapponesi con NHL indolente o aggressivo hanno ricevuto TAK-981 60 mg, infusione, IV, BIW nei giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 21 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni per un massimo di 12 mesi o PD o tossicità inaccettabile.
Droga: TAK-981
TAK-981 infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 2 (A): TAK-981 120 mg
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario (r/r) hanno ricevuto TAK-981 120 mg, infusione, IV, QW nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni in combinazione con rituximab infusione, per via endovenosa, una volta nei Giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni dal Ciclo 2 fino a 12 mesi o PD o tossicità inaccettabile.
Droga: TAK-981
TAK-981 infusione endovenosa.
Droga: Rituximab
Rituximab infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 2 (C): TAK-981 120 mg
I partecipanti con linfoma follicolare (FL) hanno ricevuto TAK-981 120 mg, infusione, IV, QW nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni in combinazione con infusione di rituximab, per via endovenosa, una volta nei giorni 1, 8 e 15 del Ciclo 1 e poi il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni dal Ciclo 2 fino a 12 mesi o PD o tossicità inaccettabile.
Droga: TAK-981
TAK-981 infusione endovenosa.
Droga: Rituximab
Rituximab infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Fase 1: numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Per EA si intende qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. È stato valutato un grado di gravità secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS), che è stata valutata dai criteri di classificazione consensuali dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). .
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Fase 1: Durata dei TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Per EA si intende qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e analizzati per la popolazione combinata (Fase 1: TAK-981 60 mg una volta a settimana + Lead-in Giappone: TAK-981 60 mg una volta a settimana) in base al regime in cui gli stessi gruppi di dosaggio nella Fase 1 indipendentemente dalla nazionalità sono stati raggruppati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Le DLT sono state valutate secondo NCI CTCAE, versione 5.0.
Fino a 42 mesi
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR), come definito dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per i linfomi durante lo studio.
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-981
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e analizzati per la popolazione combinata (Fase 1: TAK-981 60 mg una volta a settimana + Lead-in Giappone: TAK-981 60 mg una volta a settimana) in base al regime in cui gli stessi gruppi di dosaggio nella Fase 1 indipendentemente dalla nazionalità sono stati raggruppati. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per la Fase 1.
Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
Tmax: tempo in cui si verifica per la prima volta la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per TAK-981
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e analizzati per la popolazione combinata (Fase 1: TAK-981 60 mg una volta a settimana + Lead-in Giappone: TAK-981 60 mg una volta a settimana) in base al regime in cui gli stessi gruppi di dosaggio nella Fase 1 indipendentemente dalla nazionalità sono stati raggruppati. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per la Fase 1.
Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
AUC0-t: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t durante l'intervallo di dosaggio per TAK-981
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e analizzati per la popolazione combinata (Fase 1: TAK-981 60 mg una volta a settimana + Lead-in Giappone: TAK-981 60 mg una volta a settimana) in base al regime in cui gli stessi gruppi di dosaggio nella Fase 1 indipendentemente dalla nazionalità sono stati raggruppati. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per la Fase 1.
Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
AUC0-∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per TAK-981
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e analizzati per la popolazione combinata (Fase 1: TAK-981 60 mg una volta a settimana + Lead-in Giappone: TAK-981 60 mg una volta a settimana) in base al regime in cui gli stessi gruppi di dosaggio nella Fase 1 indipendentemente dalla nazionalità sono stati raggruppati. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per la Fase 1.
Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
t1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale per TAK-981
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e analizzati per la popolazione combinata (Fase 1: TAK-981 60 mg una volta a settimana + Lead-in Giappone: TAK-981 60 mg una volta a settimana) in base al regime in cui gli stessi gruppi di dosaggio nella Fase 1 indipendentemente dalla nazionalità sono stati raggruppati. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per la Fase 1.
Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
CL: Clearance totale dopo somministrazione endovenosa per TAK-981
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e analizzati per la popolazione combinata (Fase 1: TAK-981 60 mg una volta a settimana + Lead-in Giappone: TAK-981 60 mg una volta a settimana) in base al regime in cui gli stessi gruppi di dosaggio nella Fase 1 indipendentemente dalla nazionalità sono stati raggruppati. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per la Fase 1.
Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa per TAK-981
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e analizzati per la popolazione combinata (Fase 1: TAK-981 60 mg una volta a settimana + Lead-in Giappone: TAK-981 60 mg una volta a settimana) in base al regime in cui gli stessi gruppi di dosaggio nella Fase 1 indipendentemente dalla nazionalità sono stati raggruppati. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per la Fase 1.
Ciclo 1: Giorni 1 e 8, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione (durata del ciclo=21 giorni)
Fase 1: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR e PR, come definito dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per i linfomi durante lo studio.
Fino a 42 mesi
Fase 1: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR e malattia stabile (SD) come definito dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per i linfomi durante lo studio.
Fino a 42 mesi
Fase 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
DOR è il tempo che intercorre dalla data della prima documentazione di un PR o meglio alla data della prima documentazione di PD per i soccorritori (PR o meglio). Il DOR è stato valutato dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il linfoma durante lo studio.
Fino a 42 mesi
Fase 1: tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Il TTP è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione del farmaco in studio e la data della prima progressione documentata della malattia. Il TTP è stato valutato dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il linfoma durante lo studio.
Fino a 42 mesi
Fase 1: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della somministrazione della prima dose alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è stata determinata mediante criteri di valutazione della risposta nel linfoma. La PFS è stata valutata dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il linfoma durante lo studio.
Fino a 42 mesi
Fase 1: variazione di piega rispetto al basale nei livelli di formazione di addotti del modificatore simile all'ubiquitina TAK-981-Small (TAK-981-SUMO) nel sangue, come valutato mediante citometria a flusso durante la fase 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (1 ora, 4 ore, 8 ore) e Giorno 8 (Pre-dose, 1 ora, 4 ore e 8 ore) (Durata del ciclo = 21 giorni)
Il livello di formazione dell'addotto TAK-981-SUMO è stato valutato come percentuale di addotto formato nel sangue. Il cambiamento positivo denota miglioramento.
Ciclo 1 Giorno 1 (1 ora, 4 ore, 8 ore) e Giorno 8 (Pre-dose, 1 ora, 4 ore e 8 ore) (Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase 1: Livelli di formazione di addotti TAK-981-Small Ubiquitin-like Modifier (TAK-981-SUMO) nella pelle valutati mediante immunoistochimica (IHC) durante la Fase 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Il livello di formazione dell'addotto TAK-981-SUMO è stato valutato come percentuale di addotto formato nella pelle.
Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase 1: variazione di piega rispetto al basale nell'inibizione del percorso SUMO nel sangue come valutato mediante citometria a flusso durante la fase 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (1 ora, 4 ore, 8 ore) e Giorno 8 (Pre-dose, 1 ora, 4 ore e 8 ore) (Durata del ciclo = 21 giorni)
L'inibizione della via SUMO nel sangue è stata valutata mediante citometria a flusso con un anticorpo che riconosceva le catene SUMO2/3.
Ciclo 1 Giorno 1 (1 ora, 4 ore, 8 ore) e Giorno 8 (Pre-dose, 1 ora, 4 ore e 8 ore) (Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase 1: inibizione della via SUMO nella pelle valutata mediante immunoistochimica (IHC) durante la fase 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
L'inibizione del percorso SUMO nella pelle è stata valutata con biopsie di tessuto cutaneo mediante IHC.
Ciclo 1 Giorni 1 e 8 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Fase 2: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Fase 2: numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Per EA si intende qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. È stato valutato un grado di gravità secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS), che è stata valutata dai criteri di classificazione consensuali dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). .
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Fase 2: Durata dei TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Per EA si intende qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 42 mesi)
Fase 2: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La CR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR e SD come definito dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per i linfomi durante lo studio.
Fino a 42 mesi
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
DOR è il tempo che intercorre dalla data della prima documentazione di un PR o meglio alla data della prima documentazione di PD per i soccorritori (PR o meglio). Il DOR è stato valutato dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il linfoma durante lo studio.
Fino a 42 mesi
Fase 2: tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Il TTP è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione del farmaco in studio e la data della prima progressione documentata della malattia. Il TTP è stato valutato dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il linfoma durante lo studio.
Fino a 42 mesi
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della somministrazione della prima dose alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è stata determinata mediante criteri di valutazione della risposta nel linfoma. La PFS è stata valutata dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il linfoma durante lo studio.
Fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-981-1501
  • U1111-1236-0243 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2020-003946-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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