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Convalida prospettica multicentrica del punteggio pituitario di Zurigo

2 dicembre 2021 aggiornato da: Carlo Serra, University of Zurich

L'analisi predittiva per GTR, EOR e RV è utile nel processo decisionale chirurgico, in particolare quando non vi è alcuna indicazione inequivocabile per la chirurgia. È stato dimostrato che diversi fattori hanno un ruolo nella previsione del GTR. Tra queste, la classificazione di Knosp si è dimostrata negli anni un buon predittore di GTR. Il punteggio si basa sull'estensione laterale dell'adenoma in relazione al letto intracranico dell'arteria carotide interna. Tuttavia, la letteratura recente ha dimostrato che la classificazione di Knosp soffre di un accordo tra gli interlocutori relativamente scarso. Inoltre la classificazione è stata concepita in un'epoca in cui le tecniche endoscopiche non erano disponibili: oggigiorno la tecnica endoscopica consente la visualizzazione ed eventualmente anche il raggiungimento di porzioni di adenoma che all'epoca in cui è stata introdotta la classificazione di Knosp semplicemente non erano possibili. Infine, l'efficacia del punteggio di Knosp nel predire anche EOR e RV non è mai stata testata.

Recentemente è stato proposto presso l'Ospedale Universitario di Zurigo (USZ) un nuovo punteggio: lo Zurich Pituitary Score (ZPS). Il punteggio si è dimostrato nelle serie esaminate più potente della classificazione di Knosp nel predire GTR, EOR e RV. È stato anche dimostrato un buon accordo interintermediario. Il punteggio, tuttavia, è stato convalidato solo in un contesto monocentrico con un numero limitato di pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare la (1) capacità predittiva dello ZPS per GTR, EOR e RV e (2) l'accordo inter-valutatore dello ZPS in uno studio di convalida esterno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia transfenoidale (TSS) per l'adenoma ipofisario (PA), la resezione totale lorda (GTR) è spesso l'obiettivo poiché è stato dimostrato che influenza in modo rilevante l'esito a lungo termine del paziente. Questo vale sia per gli adenomi funzionanti (FA) sia per gli adenomi non funzionanti (NFPA). Prove crescenti mostrano che nei casi in cui GTR non è realizzabile, massimizzare l'estensione della resezione (EOR) è ancora altamente desiderabile, in particolare in caso di FA, con l'obiettivo di ottenere il volume residuo (RV) più piccolo possibile.

L'analisi predittiva per GTR, EOR e RV è utile nel processo decisionale chirurgico, in particolare quando non vi è alcuna indicazione inequivocabile per la chirurgia. È stato dimostrato che diversi fattori hanno un ruolo nella previsione del GTR. Tra queste, la classificazione di Knosp si è dimostrata negli anni un buon predittore di GTR. Il punteggio si basa sull'estensione laterale dell'adenoma in relazione al letto intracranico dell'arteria carotide interna. Tuttavia, la letteratura recente ha dimostrato che la classificazione di Knosp soffre di un accordo tra gli interlocutori relativamente scarso. Inoltre la classificazione è stata concepita in un'epoca in cui le tecniche endoscopiche non erano disponibili: oggigiorno la tecnica endoscopica consente la visualizzazione ed eventualmente anche il raggiungimento di porzioni di adenoma che all'epoca in cui è stata introdotta la classificazione di Knosp semplicemente non erano possibili. Infine, l'efficacia del punteggio di Knosp nel predire anche EOR e RV non è mai stata testata.

Recentemente è stato proposto presso l'Ospedale Universitario di Zurigo (USZ) un nuovo punteggio: lo Zurich Pituitary Score (ZPS). Il punteggio si è dimostrato nelle serie esaminate più potente della classificazione di Knosp nel predire GTR, EOR e RV. È stato anche dimostrato un buon accordo interintermediario. Il punteggio, tuttavia, è stato convalidato solo in un contesto monocentrico con un numero limitato di pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare la (1) capacità predittiva dello ZPS per GTR, EOR e RV e (2) l'accordo inter-valutatore dello ZPS in uno studio di convalida esterno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Department of Neurosurgery, Kepler Universitäts Klinikum
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital, University of Toronto
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Department of Neurosurgery and Neurooncology, First Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia
        • Universita' degli Studi Federico II
      • Varese, Italia
        • Reparto di Neurochirurgia, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Universita' dell'Insubria
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11030
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV
      • Zürich, Svizzera
        • Department of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Serie consecutive di pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dell'adenoma ipofisario transfenoidale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto adenoma ipofisario.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica transfenoidale
  • Risonanza magnetica preoperatoria comprendente almeno una sequenza volumetrica (es. MPRAGE o SPGR) con gadolinio con possibilità di ricostruzioni coronali
  • Risonanza magnetica postoperatoria (2-4 mesi dopo l'intervento) comprendente almeno una sequenza volumetrica (es. MPRAGE o SPGR) con Gadolinio con possibilità di ricostruzioni coronali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a operazioni combinate o transcraniche
  • Pazienti per i quali è prevista solo una biopsia
  • Pazienti per i quali l'istologia non conferma la diagnosi di adenoma ipofisario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione totale lorda
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo l'intervento
Resezione totale lorda sulla risonanza magnetica
2-4 mesi dopo l'intervento
Estensione della resezione
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo l'intervento
Percentuale di volume di adenoma rimosso alla risonanza magnetica
2-4 mesi dopo l'intervento
Volume residuo dell'adenoma
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo l'intervento
Percentuale del volume dell'adenoma originale ancora visibile alla risonanza magnetica postoperatoria
2-4 mesi dopo l'intervento
Punteggio pituitario di Zurigo
Lasso di tempo: Alla risonanza magnetica preoperatoria

Punteggio a quattro livelli come segue:

Grado Criterio I R < 0,75 II 0,75 < R < 1,25 III 1,25 < R IV Rivestimento dell'ICA intracavernosa

R = rapporto del diametro massimo del tumore orizzontale diviso per la minima distanza intercarotidea nel segmento C4 orizzontale intracavernoso dell'ICA.
Alla risonanza magnetica preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlo Serra, MD, Klinik für Neurochirurgie, UniversitätsSpital Zürich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZPS prospective validation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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