Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti ansiolitici della lavanda e dell'olio d'arancia

24 gennaio 2020 aggiornato da: Cagil Vural, Ankara University

Effetti ansiolitici della lavanda e dell'olio di arancia sui genitori di pazienti pediatrici sottoposti a trattamento dentale sotto sedazione

Lo scopo di questo studio è determinare i possibili effetti di riduzione dell'ansia dell'olio di lavanda e dell'olio di arancia sui genitori con bambini che ricevono cure dentistiche sotto sedazione durante l'attesa perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ansia è un problema comune per i genitori con bambini sotto sedazione. È noto da tempo che le operazioni, l'incoscienza, i rischi dell'anestesia ei problemi alle vie respiratorie possono causare una notevole quantità di ansia. L'ansia è associata a un disagio psicologico incerto e può variare da disturbi minori a stress estremo. Lo studio mira ad aiutare i genitori a migliorare la loro soddisfazione riducendo i loro livelli di ansia e garantendo loro un'esperienza migliore. Inoltre, l'ansia può anche impedire la partecipazione attiva dei genitori durante il recupero postoperatorio. Gli effetti fisici e psicologici degli oli essenziali e delle pratiche della medicina tradizionale come l'aromaterapia sono stati utilizzati per molto tempo e hanno il potere di ridurre l'uso di sedativi. L'olio di lavanda è una fragranza che molti di noi hanno sperimentato crescendo a casa ed è popolare anche oggi. La pianta della lavanda appartiene alla famiglia delle Labitae ed è stata utilizzata per secoli sotto forma di olio essiccato o essenziale. La lavanda si ottiene dai capolini e dalle foglie con distillazione a vapore. Questo olio è stato anche studiato in modo specifico ed è un olio essenziale scientificamente dimostrato per ridurre l'ansia del paziente prima di vari interventi. L'olio d'arancia è un olio essenziale prodotto dalle cellule all'interno della buccia di un frutto d'arancia (Citrus sinensis fruit). A differenza della maggior parte degli oli essenziali, viene estratto come sottoprodotto della produzione di succo d'arancia mediante centrifugazione, producendo un olio spremuto a freddo. È composto principalmente da d-limonene. Questo olio è stato studiato e ha dimostrato di ridurre l'ansia e migliorare l'umore prima di vari interventi. Gli effetti ansiolitici di questi oli essenziali non sono stati studiati per i genitori con bambini sottoposti a procedure dentistiche pediatriche sotto sedazione.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'olio di lavanda e dell'olio di arancia diffusi nella sala d'attesa perioperatoria dei genitori con bambini sotto sedazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere genitore di un bambino sottoposto a procedure pediatriche in sedazione profonda.

Avere più di 18 anni. Volontariato per riempire i test di ansia preoperatori.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità alla lavanda/arancia e ai suoi prodotti. Essere su qualsiasi farmaco. Essere un problema psichiatrico o psicologico ed essere in cura. Attuale infezione delle vie aeree superiori o storia di asma. Non voglio essere coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessuna nebbia sarà diffusa nell'ambiente.
Comparatore attivo: Lavanda
0,3 ml di olio di lavanda diluito in 120 ml di acqua saranno diffusi nell'ambiente con (17-33 ml di nebulizzazione all'ora).
Comportamentale: Lavanda/Arancio
Un diffusore contenente 120 ml di acqua e 0,3 ml di olio di lavanda / 0,3 ml di olio di arancia verrà posizionato nelle sale d'attesa perioperatorie dei genitori per nebulizzare almeno 1 ora prima dell'arrivo dei genitori.
Comparatore attivo: Arancia
0,3 ml di olio di arancia diluito in 120 ml di acqua saranno diffusi nell'ambiente con (17-33 ml di nebulizzazione all'ora).
Comportamentale: Lavanda/Arancio
Un diffusore contenente 120 ml di acqua e 0,3 ml di olio di lavanda / 0,3 ml di olio di arancia verrà posizionato nelle sale d'attesa perioperatorie dei genitori per nebulizzare almeno 1 ora prima dell'arrivo dei genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: STAI verrà applicato alla somministrazione e dopo 1 ora di attesa.

Verrà applicato il questionario State Trait Anxiety Inventory (STAI). Lo STAI turco è composto da 2 questionari. La prima indagine misura l'ansia di stato, mentre la seconda misura l'ansia continua (20 domande ciascuna). Lo STAI è un questionario sull'ansia di autovalutazione e autovalutazione. L'affidabilità e la validità del questionario sono dimostrate da numerosi studi e la versione turca è un questionario affidabile e valido.

Tutte le domande sono valutate su una scala a 4 punti (da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.

I coefficienti di coerenza interna per la scala sono stati compresi tra 0,86 e 0,95; i coefficienti di affidabilità test-retest hanno variato da 0,65 a 0,75 su un intervallo di 2 mesi (Spielberger et al., 1983). I coefficienti test-retest per questa misura nel presente studio variavano da 0,69 a 0,89. Prove considerevoli attestano il costrutto e la concorrente validità della scala (Spielberger, 1989).
STAI verrà applicato alla somministrazione e dopo 1 ora di attesa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni