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Bupivacaina spinale basata su altezza e peso su emodinamica materna per cesareo elettivo in pazienti di bassa statura

8 marzo 2022 aggiornato da: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effetto dell'altezza rispetto alla dose intratecale di bupivacaina basata su altezza e peso sull'emodinamica materna per taglio cesareo elettivo in pazienti di bassa statura: uno studio randomizzato

Le dosi di bupivacaina intratecale in base all'altezza o all'altezza e al peso dei pazienti hanno dimostrato di ridurre il rischio di ipotensione materna con una qualità dell'anestesia simile rispetto alle dosi convenzionali.

Nella pratica clinica c'è la tendenza a ridurre la dose di bupivacaina sia come bassa dose fissa o utilizzando le dosi basate su altezza e peso o solo altezza (0,06 mg/cm) nelle partorienti con bassa statura. Tuttavia, mancano prove riguardo alla dose appropriata richiesta in questo gruppo di pazienti. Pertanto, il nostro obiettivo è confrontare la dose intratecale di bupivacaina basata su altezza e peso per cesareo elettivo sull'emodinamica materna in pazienti di bassa statura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotensione spinale indotta nelle donne sottoposte a taglio cesareo (CS) è l'effetto indesiderato più comune. La dose di anestetico locale intratecale è il principale fattore determinante che bilancia il successo del blocco e l'incidenza di ipotensione materna. Sebbene l'abbassamento delle dosi di bupivacaina intratecale fornisca una migliore stabilità emodinamica materna, compromette la qualità dell'anestesia. Inoltre, non c'è consenso riguardo al cut-off al quale la dose può essere definita bassa. Le dosi basate sull'altezza o sull'altezza e sul peso dei pazienti hanno dimostrato di ridurre il rischio di ipotensione materna con una qualità dell'anestesia simile rispetto alle dosi convenzionali.

Nella pratica clinica c'è la tendenza a ridurre la dose di bupivacaina sia come bassa dose fissa o utilizzando le dosi basate su altezza e peso o solo altezza (0,06 mg/cm) nelle partorienti con bassa statura. Tuttavia, mancano prove riguardo alla dose appropriata richiesta in questo gruppo di pazienti.

Il nostro obiettivo è confrontare la dose di bupivacaina intratecale rispetto all'altezza e al peso per il cesareo elettivo sull'emodinamica materna in pazienti di bassa statura.

Le dosi di bupivacaina intratecale per taglio cesareo elettivo basate sulla tabella di Harten sono disponibili dal seguente riferimento: Harten JM, Boyne I, Hannah P, Varveris D, Brown A. Taglio cesareo. Anestesia 2005; 60: 348-53.

Il consenso per la partecipazione allo studio sarà ottenuto durante le visite di valutazione pre-anestesia la sera prima dell'intervento. L'investigatore istruirà anche i pazienti sull'uso dei punteggi della scala di valutazione numerica. L'ansia preoperatoria verrà registrata nei punteggi della scala di valutazione numerica dove 0 è nessuna ansia e 10 è la massima ansia riportata dal paziente. I soggetti iscritti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi uguali (rapporto di assegnazione, 1:1) secondo i codici generati dal sito web (www.sealedenvleop.com) utilizzando la dimensione del blocco variabile di 4, 6 e 8. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta in buste opache sigillate numerate in sequenza che verranno aperte dall'assistente anestesista non coinvolto nello studio solo dopo che il paziente arriva in sala operatoria. Il paziente sarà a digiuno per almeno otto ore e riceverà antibiotici, ranitidina 50 mg e metoclopramide 10 mg per via endovenosa tramite cannula calibro 18 prima del trasferimento in sala operatoria. Nel tavolo operatorio il paziente verrà disteso supino con un cuneo sotto il gluteo destro e verranno applicati monitor standard (elettrocardiografia, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva). Successivamente, tre letture successive della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa sistolica (SBP) verranno effettuate a intervalli di 2 minuti con una differenza non superiore al 10%. La media di queste registrazioni sarà documentata dagli investigatori come parametri di riferimento. Per mantenere l'accecamento, l'investigatore lascerà la sala operatoria e tornerà immediatamente una volta iniziata l'iniezione spinale. Il blocco subaracnoideo verrà eseguito dall'anestesista curante non coinvolto nello studio in posizione seduta all'interspazio vertebrale L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale calibro 25 tramite approccio della linea mediana. La soluzione dello studio verrà somministrata in base al gruppo assegnato. Nel gruppo A la dose di bupivacaina pesante sarà basata su altezza e peso e nel gruppo B la dose sarà basata sull'altezza del paziente (0,06 mg/cm). 10 microgrammi di fentanil saranno aggiunti alla bupivacaina in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gestazione a termine sottoposte a taglio cesareo programmato in anestesia spinale
  • Chi presta il consenso.
  • Altezza inferiore a 150 cm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altezza <140 cm,
  • Disturbi ipertensivi della gravidanza,
  • Disturbi placentari,
  • Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2,
  • Diabete mellito
  • Cardiovascolare
  • Cerebrovascolare
  • Disturbo ormonale
  • Malattia renale
  • Polidramnios
  • Caso noto di cattiva storia ostetrica
  • Anomalie fetali
  • Pressione arteriosa sistolica basale (SBP) inferiore a 100 mmHg
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio e
  • Coloro che non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo basato su altezza e peso
I pazienti nel "Gruppo basato su altezza e peso" riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza e al peso dei pazienti secondo la tabella di Harten con 10 μg di fentanil (0,1 ml)
Droga: Bupivacaina iperbarica spinale
In questo gruppo il paziente riceverà bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza e al peso del paziente secondo la tabella di Harten con 10 μg di fentanil (0,1 ml)
Droga: Bupivacaina iperbarica spinale
In questo gruppo riceverà bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza dei pazienti (0,06 mg/cm) con 10 μg di fentanil (0,1 ml)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo basato sull'altezza
I pazienti nel "gruppo basato sull'altezza" riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza del paziente, ad es. (0,06 mg/cm) con 10 μg di fentanil (0,1 ml)
Droga: Bupivacaina iperbarica spinale
In questo gruppo il paziente riceverà bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza e al peso del paziente secondo la tabella di Harten con 10 μg di fentanil (0,1 ml)
Droga: Bupivacaina iperbarica spinale
In questo gruppo riceverà bupivacaina iperbarica intratecale in base all'altezza dei pazienti (0,06 mg/cm) con 10 μg di fentanil (0,1 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: Fino alla consegna del bambino
Numero di pazienti con ipotensione post spinale (definita come pressione arteriosa sistolica in mmHg, <10% della lettura basale o SBP <100 mmHg osservata dall'iniezione spinale fino al parto
Fino alla consegna del bambino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post-parto
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Numero di pazienti con ipotensione post-parto (definita come pressione arteriosa sistolica in mmHg, <10% rispetto alla lettura basale o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg osservata dopo il parto del feto e all'inizio dell'infusione di ossitocina fino alla fine dell'intervento chirurgico
Fino alla fine dell'intervento
Incidenza di ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: Fino alla consegna del bambino
Numero di pazienti con ipotensione post spinale (definita come pressione arteriosa sistolica in mmHg, <20% della lettura basale o SBP <100 mmHg osservata dall'iniezione spinale fino al parto
Fino alla consegna del bambino
Incidenza di ipotensione post-parto
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Numero di pazienti con ipotensione post-parto (definita come pressione arteriosa sistolica in mmHg, <20% della lettura basale o pressione arteriosa sistolica <100 mmHg osservata dopo il parto del feto e all'inizio dell'infusione di ossitocina fino alla fine dell'intervento chirurgico
Fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica più bassa
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
pressione arteriosa sistolica più bassa (SBP) registrata in mmHg dall'iniezione spinale fino al parto e quindi alla fine dell'intervento chirurgico.
Fino alla fine dell'intervento
Fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
L'ipotensione associata senza bradicardia sarà trattata con fenilepinefrina. L'ipotensione associata a bradicardia (HR 50/min) sarà trattata con efedrina EV 6 mg e seguita da atropina EV 0,5 mg.
Fino alla fine dell'intervento
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Numero di pazienti con frequenza cardiaca < 50 battiti/min
Fino alla fine dell'intervento
Incidenza di nausea vomito
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Numero di pazienti che lamentano nausea e vomito. I pazienti saranno istruiti a segnalare la nausea intraoperatoria sulla base di un punteggio di valutazione numerica (NRS) di 11 punti, dove 0 descrive "nessuna nausea" e 10 descrive la nausea "la peggiore possibile". Punteggio superiore a 0 sarà considerato come nausea. I pazienti che riportano un punteggio NRS > 3 per nausea o vomito saranno gestiti con ondensetron IV 4 mg. Se la nausea e il vomito persistono dopo 5 minuti, verrà somministrato desametasone EV 4 mg.
Fino alla fine dell'intervento
Incidenza di brividi
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Numero di pazienti con brividi. I brividi intraoperatori saranno classificati come: 0 nessun brivido, 1 uno o più dei seguenti: piloerezione, vasocostrizione periferica, cianosi periferica senza altra causa, ma senza attività muscolare visibile; 2 attività muscolare visibile limitata a un gruppo muscolare; 3 attività muscolare visibile in più di un gruppo muscolare; e 4 attività muscolare grossolana che coinvolge tutto il corpo. Se il punteggio dei brividi è ≥3, verrà somministrata meperidina EV 20 mg.
Fino alla fine dell'intervento
Necessità di analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Numero di pazienti che richiedono analgesia supplementare intraoperatoria. I pazienti saranno istruiti a segnalare il dolore intraoperatorio sulla base di un punteggio di valutazione numerica (NRS) di 11 punti, dove 0 descrive "nessun dolore" e 10 descrive il dolore peggiore "il peggiore possibile". Sarà valutato utilizzando i punteggi NRS ai seguenti intervalli: incisione cutanea, parto, esteriorizzazione uterina, chiusura peritoneale e chiusura cutanea. Se i pazienti hanno riportato dolore o disagio (se la NRS è lieve, cioè con un punteggio compreso tra 1 e 3), verrà somministrato fentanil 20 microgrammi per via endovenosa e, se necessario, verrà ripetuta la seconda dose. Se il dolore persiste, verrà somministrata ketamina EV 0,25 mg/kg.
Fino alla fine dell'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica in mmHg misurata dal basale fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: Da 1 a 2 ore nell'unità di cura post-anestesia
Valutato utilizzando una scala a quattro punti: 1=eccellente, 2=buono; qualche sensazione ma nessun disagio, 3=discreto; un po' di disagio ma l'analgesia di soccorso non è necessaria, 4=scadente; necessario disagio maggiore e analgesia di soccorso.
Da 1 a 2 ore nell'unità di cura post-anestesia
qualità delle condizioni operative
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Ai chirurghi verrà chiesto di classificare le condizioni operative come "molto buone", "buone" o "scarse".
Fino alla fine dell'intervento
Sedazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Valutato a 5 minuti di intervallo dopo l'iniezione IT utilizzando una scala ordinale a 5 punti, dove 0 = Sveglio e vigile; 1 = a riposo con gli occhi chiusi; 2 = sonnolenza e reattività agli stimoli verbali; 3 = sonnolenza e reattiva agli stimoli fisici e 4 = non svegliabile.
Fino alla fine dell'intervento
Soddisfazione materna con anestesia intraoperatoria per parto cesareo
Lasso di tempo: fino a 1-2 ore di permanenza Unità di cura post-anestesia
Verrà registrato prima della dimissione dalla PACU utilizzando un NRS con "molto insoddisfatto" a 0 cm e "molto soddisfatto" a 10 cm.
fino a 1-2 ore di permanenza Unità di cura post-anestesia
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Numero di pazienti con prurito. Il prurito intraoperatorio sarà valutato utilizzando la scala NRS (scala 0 - 10, con 0, nessun prurito e 10, peggior prurito immaginabile). Il punteggio NRS> 3 sarà trattato con clorfeniramina EV 10 mg.
Fino alla fine dell'intervento
Durata del periodo senza dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Verrà annotata la durata dell'analgesia in ore (tempo trascorso tra l'iniezione intratecale e la prima percezione del dolore)
fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di vertigini
Lasso di tempo: fino alla fine dell'intervento
Numero di pazienti che lamentano capogiri
fino alla fine dell'intervento
Tempo al blocco sensoriale raggiunto al sesto dermatoma toracico
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dall'iniezione dell'anestesia spinale
Dopo l'anestesia spinale il tempo necessario affinché il blocco sensoriale raggiunga il sesto dermatoma toracico
Fino a 10 minuti dall'iniezione dell'anestesia spinale
Livello massimo di blocco sensoriale raggiunto
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
livello massimo del dermatomo toracico/cervicale raggiunto dopo l'anestesia spinale
Fino alla fine dell'intervento
Il tempo al blocco sensoriale è regredito al decimo dermatoma toracico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'anestesia spinale il tempo necessario affinché il blocco sensoriale regredisca al decimo dematoma toracico
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
È ora di completare il blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'anestesia spinale
Tempo alla scala di Bromage 3. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage (0-3): 0, in grado di sollevare la gamba tesa (SLR) e flettere entrambi i piedi e le ginocchia; 1, incapace di SLR, in grado di flettere ginocchia e piedi; 2, incapace di SLR o flettere le ginocchia, in grado di flettere i piedi; e 3, incapace di muovere gambe o piedi.
Fino a 15 minuti dopo l'anestesia spinale
Tempo alla regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo per la regressione della scala di Bromage a 0. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la scala di Bromage (0-3): 0, in grado di sollevare la gamba tesa (SLR) e flettere entrambi i piedi e le ginocchia; 1, incapace di SLR, in grado di flettere ginocchia e piedi; 2, incapace di SLR o flettere le ginocchia, in grado di flettere i piedi; e 3, incapace di muovere gambe o piedi.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 5 e 10 minuti dopo il parto
Punteggi Apgar neonatali dopo il parto valutati dal pediatra. Si determina valutando il neonato su cinque criteri (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione) su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono rianimazione immediata.
5 e 10 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asish Subedi, MD, BP Koirala Institute of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRC/1525/019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati finali della ricerca saranno archiviati in Mendeley. I dati definitivi saranno rilasciati e condivisi durante il processo di pubblicazione del manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati finali della ricerca e il protocollo dello studio saranno condivisi con la rivista che accetta l'articolo per la pubblicazione. Sarà disponibile contemporaneamente dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si accederà al collegamento IPD dal collegamento fornito nel manoscritto pubblicato. L'IPD può anche essere messo a disposizione di altri ricercatori dagli investigatori su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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