Effetto dello steroide preoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio
L'effetto dell'iniezione preoperatoria di steroidi sul dolore e sull'edema dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Rilevare l'effetto dell'iniezione di steroidi preoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio sul post operatorio:
- Dolore
- edema
- nausea e vomito
- forza del quadricipite
- flessione del ginocchio
- complicanze della ferita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: David Nady, physician
- Numero di telefono: +2001203649367
- Email: david011183@med.au.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohammed abdelnasser, Doctor
- Numero di telefono: +2001002438664
- Email: abdelnasser.m.k@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente in attesa di artroplastica primaria di sostituzione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici
- Pazienti con artrite reumatoide
- Pazienti in regolare terapia steroidea
- I pazienti hanno rifiutato di essere arruolati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo desametasone
questo gruppo riceverà una fiala Iniezione endovenosa di desametasone sodio fosfato 2 ml.
8 mg una volta dall'anestesista immediatamente prima dell'incisione cutanea
|
iniezione endovenosa di una fiala desametasone Sodio fosfato 2 ml 8 mg
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
questo gruppo riceverà una fiala Iniezione endovenosa di soluzione salina una volta dall'anestesista immediatamente prima dell'incisione cutanea
|
iniezione endovenosa di una fiala salina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio riassunto nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
|
dolore postoperatorio riassunto nei primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico, valutato mediante una somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 14 dopo l'intervento il dolore è monitorato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 è il peggior dolore che si possa immaginare. Un dolore moderato è considerato una VAS >30 mm.
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Circonferenza coscia postoperatoria nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'edema postoperatorio sarà valutato per tutti i partecipanti misurando la circonferenza della coscia 1 cm sopra il polo superiore della rotula dopo l'intervento ai giorni 1,2,3 e 14
|
14 giorni
|
|
nausea postoperatoria e vomito nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
|
nausea e vomito postoperatori riassunti nei primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico, valutati mediante una somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 14 dopo l'intervento La nausea e il vomito sono monitorati dalla scala analogica visiva (VAS) ) 0-100 mm, dove 0 non corrisponde a nausea né vomito e 100 è la nausea e il vomito peggiori che si possano immaginare. Un dolore moderato è considerato una VAS >30 mm.
|
14 giorni
|
|
flessione postoperatoria del ginocchio nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Flessione del ginocchio valutata nei primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico valutata dal raggio di movimento del ginocchio misurato dal goniometro dove l'articolazione del ginocchio dritto misura 0 gradi.
|
14 giorni
|
|
Infezione della ferita chirurgica nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
|
complicazioni della ferita come l'infezione da segnalare: arrossamento, secrezione, infezione, deiscenza, guarigione ritardata (fino a 2 settimane) dopo l'intervento
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xing LZ, Li L, Zhang LJ. Can intravenous steroid administration reduce postoperative pain scores following total knee arthroplasty?: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7134. doi: 10.1097/MD.0000000000007134.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Fan Z, Ma J, Kuang M, Zhang L, Han B, Yang B, Wang Y, Ma X. The efficacy of dexamethasone reducing postoperative pain and emesis after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:149-155. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.043. Epub 2018 Feb 23.
- Meng J, Li L. The efficiency and safety of dexamethasone for pain control in total joint arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7126. doi: 10.1097/MD.0000000000007126.
- Yue C, Wei R, Liu Y. Perioperative systemic steroid for rapid recovery in total knee and hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 27;12(1):100. doi: 10.1186/s13018-017-0601-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- steroid injection in TKA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .