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Effetto dello steroide preoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio

19 dicembre 2019 aggiornato da: DNKameel, Assiut University

L'effetto dell'iniezione preoperatoria di steroidi sul dolore e sull'edema dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Rilevare l'effetto dell'iniezione di steroidi preoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio sul post operatorio:

  1. Dolore
  2. edema
  3. nausea e vomito
  4. forza del quadricipite
  5. flessione del ginocchio
  6. complicanze della ferita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio è stata identificata come uno degli interventi chirurgici più efficaci per l'artrosi del ginocchio. Molti pazienti avvertono dolore da moderato a grave durante il primo periodo postoperatorio, poiché l'intervento chirurgico comporta un'ampia resezione ossea e i livelli sierici postoperatori di citochina interleuchina-6 e proteina C-reattiva possono essere elevati. Inoltre, molti pazienti soffrono di nausea e vomito postoperatori dopo artroplastica. La risposta infiammatoria dopo PTG è pronunciata ed è il risultato degli effetti cumulativi dell'anestesia e dello stress meccanico. Una gestione inadeguata del dolore postoperatorio è rilevante con una serie di effetti indesiderati, tra cui la progressione verso un dolore persistente, il recupero funzionale ritardato, l'aumento dell'onere economico e l'insoddisfazione del paziente. Gli steroidi possono essere associati a livelli ridotti di interleuchina-6 e proteina C reattiva e possono, quindi, alleviare il dolore associato all'intervento chirurgico. Il desametasone è un glucocorticoide a lunga durata d'azione che è stato segnalato per inibire la fosfolipasi A periferica, che diminuisce gli agenti che aggravano il dolore dalle vie della cicloossigenasi e della lipossigenasi. Inoltre, riduce la nausea e il vomito postoperatori esercitando un effetto antiemetico centrale inibendo la sintesi delle prostaglandine e il rilascio di oppioidi endogeni[5] . Alcuni studi hanno riportato anche potenziali eventi avversi, come l'infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente in attesa di artroplastica primaria di sostituzione totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti diabetici
  2. Pazienti con artrite reumatoide
  3. Pazienti in regolare terapia steroidea
  4. I pazienti hanno rifiutato di essere arruolati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo desametasone
questo gruppo riceverà una fiala Iniezione endovenosa di desametasone sodio fosfato 2 ml. 8 mg una volta dall'anestesista immediatamente prima dell'incisione cutanea
iniezione endovenosa di una fiala desametasone Sodio fosfato 2 ml 8 mg
Altri nomi:
  • Steroide
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
questo gruppo riceverà una fiala Iniezione endovenosa di soluzione salina una volta dall'anestesista immediatamente prima dell'incisione cutanea
iniezione endovenosa di una fiala salina
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio riassunto nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
dolore postoperatorio riassunto nei primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico, valutato mediante una somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 14 dopo l'intervento il dolore è monitorato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 è il peggior dolore che si possa immaginare. Un dolore moderato è considerato una VAS >30 mm.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza coscia postoperatoria nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
L'edema postoperatorio sarà valutato per tutti i partecipanti misurando la circonferenza della coscia 1 cm sopra il polo superiore della rotula dopo l'intervento ai giorni 1,2,3 e 14
14 giorni
nausea postoperatoria e vomito nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
nausea e vomito postoperatori riassunti nei primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico, valutati mediante una somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 14 dopo l'intervento La nausea e il vomito sono monitorati dalla scala analogica visiva (VAS) ) 0-100 mm, dove 0 non corrisponde a nausea né vomito e 100 è la nausea e il vomito peggiori che si possano immaginare. Un dolore moderato è considerato una VAS >30 mm.
14 giorni
flessione postoperatoria del ginocchio nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Flessione del ginocchio valutata nei primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico valutata dal raggio di movimento del ginocchio misurato dal goniometro dove l'articolazione del ginocchio dritto misura 0 gradi.
14 giorni
Infezione della ferita chirurgica nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
complicazioni della ferita come l'infezione da segnalare: arrossamento, secrezione, infezione, deiscenza, guarigione ritardata (fino a 2 settimane) dopo l'intervento
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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