- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04084912
Effetto dello steroide preoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio
19 dicembre 2019 aggiornato da: DNKameel, Assiut University
L'effetto dell'iniezione preoperatoria di steroidi sul dolore e sull'edema dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Rilevare l'effetto dell'iniezione di steroidi preoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio sul post operatorio:
- Dolore
- edema
- nausea e vomito
- forza del quadricipite
- flessione del ginocchio
- complicanze della ferita
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio è stata identificata come uno degli interventi chirurgici più efficaci per l'artrosi del ginocchio.
Molti pazienti avvertono dolore da moderato a grave durante il primo periodo postoperatorio, poiché l'intervento chirurgico comporta un'ampia resezione ossea e i livelli sierici postoperatori di citochina interleuchina-6 e proteina C-reattiva possono essere elevati. Inoltre, molti pazienti soffrono di nausea e vomito postoperatori dopo artroplastica.
La risposta infiammatoria dopo PTG è pronunciata ed è il risultato degli effetti cumulativi dell'anestesia e dello stress meccanico.
Una gestione inadeguata del dolore postoperatorio è rilevante con una serie di effetti indesiderati, tra cui la progressione verso un dolore persistente, il recupero funzionale ritardato, l'aumento dell'onere economico e l'insoddisfazione del paziente.
Gli steroidi possono essere associati a livelli ridotti di interleuchina-6 e proteina C reattiva e possono, quindi, alleviare il dolore associato all'intervento chirurgico.
Il desametasone è un glucocorticoide a lunga durata d'azione che è stato segnalato per inibire la fosfolipasi A periferica, che diminuisce gli agenti che aggravano il dolore dalle vie della cicloossigenasi e della lipossigenasi.
Inoltre, riduce la nausea e il vomito postoperatori esercitando un effetto antiemetico centrale inibendo la sintesi delle prostaglandine e il rilascio di oppioidi endogeni[5] .
Alcuni studi hanno riportato anche potenziali eventi avversi, come l'infezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
86
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente in attesa di artroplastica primaria di sostituzione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici
- Pazienti con artrite reumatoide
- Pazienti in regolare terapia steroidea
- I pazienti hanno rifiutato di essere arruolati nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo desametasone
questo gruppo riceverà una fiala Iniezione endovenosa di desametasone sodio fosfato 2 ml.
8 mg una volta dall'anestesista immediatamente prima dell'incisione cutanea
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iniezione endovenosa di una fiala desametasone Sodio fosfato 2 ml 8 mg
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
questo gruppo riceverà una fiala Iniezione endovenosa di soluzione salina una volta dall'anestesista immediatamente prima dell'incisione cutanea
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iniezione endovenosa di una fiala salina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio riassunto nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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dolore postoperatorio riassunto nei primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico, valutato mediante una somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 14 dopo l'intervento il dolore è monitorato dalla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm, dove 0 è nessun dolore e 100 è il peggior dolore che si possa immaginare. Un dolore moderato è considerato una VAS >30 mm.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza coscia postoperatoria nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'edema postoperatorio sarà valutato per tutti i partecipanti misurando la circonferenza della coscia 1 cm sopra il polo superiore della rotula dopo l'intervento ai giorni 1,2,3 e 14
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14 giorni
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nausea postoperatoria e vomito nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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nausea e vomito postoperatori riassunti nei primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico, valutati mediante una somma dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) al giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 14 dopo l'intervento La nausea e il vomito sono monitorati dalla scala analogica visiva (VAS) ) 0-100 mm, dove 0 non corrisponde a nausea né vomito e 100 è la nausea e il vomito peggiori che si possano immaginare. Un dolore moderato è considerato una VAS >30 mm.
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14 giorni
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flessione postoperatoria del ginocchio nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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Flessione del ginocchio valutata nei primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico valutata dal raggio di movimento del ginocchio misurato dal goniometro dove l'articolazione del ginocchio dritto misura 0 gradi.
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14 giorni
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Infezione della ferita chirurgica nei primi 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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complicazioni della ferita come l'infezione da segnalare: arrossamento, secrezione, infezione, deiscenza, guarigione ritardata (fino a 2 settimane) dopo l'intervento
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Xing LZ, Li L, Zhang LJ. Can intravenous steroid administration reduce postoperative pain scores following total knee arthroplasty?: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7134. doi: 10.1097/MD.0000000000007134.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Fan Z, Ma J, Kuang M, Zhang L, Han B, Yang B, Wang Y, Ma X. The efficacy of dexamethasone reducing postoperative pain and emesis after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:149-155. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.043. Epub 2018 Feb 23.
- Meng J, Li L. The efficiency and safety of dexamethasone for pain control in total joint arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7126. doi: 10.1097/MD.0000000000007126.
- Yue C, Wei R, Liu Y. Perioperative systemic steroid for rapid recovery in total knee and hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 27;12(1):100. doi: 10.1186/s13018-017-0601-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- steroid injection in TKA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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