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Studio del TAK-925 nei partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che soffrono di eccessiva sonnolenza diurna (EDS) nonostante l'uso adeguato della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

17 aprile 2020 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio crossover di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 2 singole dosi di infusione endovenosa di TAK-925 in soggetti con apnea ostruttiva del sonno che soffrono di eccessiva sonnolenza diurna nonostante l'uso adeguato di CPAP

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose di infusione endovenosa (IV) di TAK-925 ad adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che stanno vivendo un'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) nonostante un uso adeguato di CPAP come la terapia primaria per l'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-925. TAK-925 è in fase di test per trattare i partecipanti che hanno EDS a causa di OSA nonostante l'utilizzo di CPAP. Lo studio valuterà la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose IV di TAK-925 nei partecipanti con OSA.

Lo studio arruolerà circa 42 pazienti. Lo studio utilizzerà un design incrociato a tre vie con un lavaggio di 24 ore tra ogni trattamento.

Il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento, TAK-925 o placebo verrà somministrato come singola infusione endovenosa di 9 ore.

Lo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. La partecipazione del paziente allo studio durerà fino a 43 giorni e includerà un soggiorno di 8 giorni nella clinica dello studio e una telefonata di follow-up sulla sicurezza 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha OSA diagnosticato secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno-3 (ICSD-3) e con l'uso corrente di CPAP.
  • Ha un reclamo di EDS nonostante "l'uso costante" di CPAP come definito dal tempo di tracciamento della macchina come avere almeno 4 ore di utilizzo di CPAP/notte su almeno il 70% durante circa 1 mese prima della randomizzazione.
  • Se assume un farmaco stimolante per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna deve essere disposto a interrompere il farmaco prima della randomizzazione nello studio.
  • Ha un orario regolare per andare a letto tra le 21:00 e le 24:00 come verificato dall'anamnesi e dall'orario regolare a letto in media tra 7,5 e 9,0 ore/notte e ottiene almeno 6,5 ore/notte in media di sonno, come definito da circa 7 giorni di attigrafia supportati da un diario del sonno, che vengono completati almeno 1 settimana prima del secondo giorno di studio.
  • - Ha un punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) ≥10 allo screening e al giorno di studio -2, con o senza stimolanti.
  • La polisonnografia notturna (NPSG) dimostra che il partecipante non ha altri disturbi del sonno concomitanti o ipossiemia notturna clinicamente significativa (saturazione O2 ≤80% per ≥5% del tempo di sonno totale) e che il suo indice di apnea-ipopnea (AHI) è ≤10.
  • Ha una latenza del sonno MWT al basale media (di 4 sessioni) inferiore o uguale a 20 minuti e nessuna singola sessione ha una latenza del sonno superiore a 30 minuti come determinato dal ricercatore del sito.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una pressione arteriosa sistolica media supina o in piedi (SBP) ≥140 millimetri di mercurio (mm Hg) o una pressione arteriosa diastolica media (DBP) ≥90 mm Hg allo screening o al giorno di studio-2; la pressione sanguigna sarà calcolata in media su 3 letture effettuate a 10 minuti (min) di distanza.
  • Un elettrocardiogramma di screening (ECG) rivela un intervallo QT con il metodo di correzione Fridericia >450 millisecondi (ms) (uomini) o >470 ms (donne).
  • Ha un orario abituale per andare a letto dopo l'01:00 o un'occupazione che richiede un lavoro a turni notturni o un lavoro a turni variabili negli ultimi 6 mesi o viaggia con un jet lag significativo entro 14 giorni prima del secondo giorno di studio.
  • Dormienti brevi con privazione cronica del sonno che dormono in media meno di 7,5 ore/notte a letto e/o meno di 6,5 ore di sonno per notte come definito da circa 1 settimana di test di attigrafia notturna e supportati da un diario del sonno, entrambi sono completati almeno 1 settimana prima del giorno di studio -2 ammissione all'unità clinica.
  • Ha una storia di un disturbo del sonno diverso dall'OSA che è associato a EDS sulla base di interviste alla visita di screening, come, ad esempio, la sindrome delle gambe senza riposo, confermata da precedenti dati polisonnografici pretrattamento (PSG) che dimostrano movimenti periodici degli arti durante il sonno (PLMS) >15.
  • Ha usato farmaci da banco (OTC) o con prescrizione medica con proprietà stimolanti entro 7 giorni prima della somministrazione o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) che potrebbero influenzare la valutazione dell'EDS o qualsiasi uso di sodio oxibato entro 3 mesi dallo screening .
  • Ha una dipendenza da nicotina che potrebbe avere un effetto sul sonno (ad esempio, un partecipante che si sveglia abitualmente di notte per fumare) o contestare la conduzione di questo studio (fuma ≥10 sigarette/giorno) e/o il partecipante non è disposto a interrompere tutte le fumo e uso di nicotina durante lo studio.
  • Ha un consumo di caffeina superiore a 600 mg/giorno per 7 giorni prima del Giorno-1 dello studio (1 porzione di caffè equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina).
  • Storia o presenza di qualsiasi condizione medica acutamente instabile, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria attiva) o storia chirurgica che potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o interferire con l'efficacia dello studio, la sicurezza, le valutazioni farmacocinetiche o la capacità del soggetto di completare lo studio secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAK-925 Dose A
Dose di TAK-925 Un'infusione endovenosa (IV) in ogni sequenza di trattamento (design crossover).
Droga: TAK-925
Infusione IV TAK-925
Sperimentale: TAK-925 Dose B
TAK-925 dose B IV infusione in ciascuna sequenza di trattamento (design incrociato).
Droga: TAK-925
Infusione IV TAK-925
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di TAK-925 corrispondente al placebo in ogni sequenza di trattamento (design crossover).
Droga: Placebo
Infusione endovenosa corrispondente al placebo TAK-925

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 43 giorni
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i test di laboratorio di sicurezza clinica almeno una volta dopo un regime
Lasso di tempo: Fino a circa 43 giorni
Le valutazioni cliniche di laboratorio includono ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine.
Fino a circa 43 giorni
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo un regime
Lasso di tempo: Fino a circa 43 giorni
I segni vitali includono frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP).
Fino a circa 43 giorni
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali per i parametri dell'elettrocardiogramma di sicurezza a 12 derivazioni (ECG) almeno una volta dopo un regime
Lasso di tempo: Fino a circa 43 giorni
Verrà eseguito un ECG standard a 12 derivazioni.
Fino a circa 43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ceoi: Concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'infusione per TAK-925
Lasso di tempo: Pre-dose, in più momenti (fino a 9 ore) dopo l'inizio dell'infusione e in più momenti (fino a 15 ore) dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento
Pre-dose, in più momenti (fino a 9 ore) dopo l'inizio dell'infusione e in più momenti (fino a 15 ore) dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento
AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-925
Lasso di tempo: Pre-dose, in più momenti (fino a 9 ore) dopo l'inizio dell'infusione e in più momenti (fino a 15 ore) dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento
Pre-dose, in più momenti (fino a 9 ore) dopo l'inizio dell'infusione e in più momenti (fino a 15 ore) dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-925
Lasso di tempo: Pre-dose, in più momenti (fino a 9 ore) dopo l'inizio dell'infusione e in più momenti (fino a 15 ore) dopo la fine dell'infusione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose, in più momenti (fino a 9 ore) dopo l'inizio dell'infusione e in più momenti (fino a 15 ore) dopo la fine dell'infusione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-925-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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