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Ablazione su misura con radiofrequenza dei miomi uterini

16 settembre 2019 aggiornato da: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

Uno studio prospettico sull'ablazione con radiofrequenza dei fibromi uterini (miolisi) sotto guida ecografica ed endoscopica, in approccio singolo o combinato

Eseguire l'uso della miolisi a radiofrequenza (RFM) per il trattamento dei fibromi intrauterini attraverso un accesso meno invasivo combinando ecografia transvaginale, isteroscopia e laparoscopia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dato che l'ablazione RF di tumori solidi del fegato e di altri organi viene utilizzata con successo come approccio abituale, i ricercatori hanno deciso di trasferire questa tecnologia a un trattamento originale dei fibromi uterini. L'accesso ad ogni singolo fibroma è stato determinato considerando il passaggio dell'ago verso il suo centro attraverso il solo tessuto compromesso e per la via più breve possibile combinando ecografia transvaginale, isteroscopia e laparoscopia. Per ottimizzare la miolisi a radiofrequenza, infatti, i ricercatori hanno deciso di migliorare la procedura inserendo tre elementi innovativi: applicazione di un sistema di tracciamento virtuale dell'ago per seguire l'elettrodo RF durante la sessione di ablazione, monitoraggio in tempo reale dell'ablazione RF mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto e biopsia sistematica delle lesioni prima dell'elettrocoagulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16125
        • International Evangelical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

"Criterio di inclusione":

  • donne che presentavano miomi sintomatici con diametro compreso tra 1,2 e 7,7 cm. - pazienti che avevano rifiutato l'isterectomia o la miomectomia laparoscopica
  • fibromi sottomucosi con estensione intramurale ≥50%
  • fibromi intramurali (tipi FIGO G3 / G4)
  • fibromi sottosierosi (tipi FIGO G5 / G6)

"Criteri di esclusione":

  • Donne con fibromi intracavitari (tipi FIGO G0 / G1) o sottosierosa-peduncolati / (tipi FIGO G7)
  • malignità genitale
  • displasie cervicali
  • infezione pelvica / aderenze
  • gravi malattie sistemiche
  • gravidanza
  • endometriosi profondamente infiltrante
  • pazienti che hanno assunto terapia con ormone di rilascio delle gonadotropine o acetato ulipristal entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miolisi a radiofrequenza dei fibromi uterini
54 partecipanti in premenopausa con miomi uterini sintomatici
Dispositivo: ABLAZIONE A RADIOFREQUENZA DEI MIOMI UTERINI
Il dispositivo di ablazione era costituito da un generatore di energia a radiofrequenza (RF) (STARmed, generatore RF VRS01) e da una pompa elettrica per il raffreddamento continuo della punta dell'elettrodo. Il generatore RF a cui è collegato l'elettrodo (STARmed Gyeonggi-Do, Corea) visualizza contemporaneamente la temperatura della punta dell'elettrodo, le caratteristiche di impedenza del tessuto, la potenza e il tempo di ablazione. È stato utilizzato un elettrodo 18 Gauge raffreddato internamente lungo 35 cm con una punta esposta di 10 mm o una punta esposta variabile
Altri nomi:
  • Miolisi a radiofrequenza (RFM)
  • Generatore di lesioni RF per l'ablazione dei tessuti durante le procedure chirurgiche. Elettrodo monopolare per coagulazione RF sterile monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi del mioma dopo miolisi a radiofrequenza (RFM)
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati valutati dopo RFM erano i volumi del mioma (centimetri cubi)
12 mesi
Diametri del mioma dopo miolisi a radiofrequenza (RFM)
Lasso di tempo: 12 mesi
I risultati valutati dopo RFM erano i diametri del mioma (centimetri)
12 mesi
Punteggio dei sintomi del fibroma uterino e della qualità della vita (UFS-QOL) dopo miolisi a radiofrequenza (RFM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) questionario con punteggi compresi tra 0 e 100, dove i punteggi QOL più alti indicano una migliore QOL correlata alla salute 1 e una scala a 10 punti utilizzata per ciascun sintomo riportato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico della miolisi a radiofrequenza (RFM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo chirurgico (minuti) per ogni diverso tipo di accesso chirurgico
12 mesi
Il tempo chirurgico della miolisi a radiofrequenza (RFM) assistito dalle nuove tecnologie
Lasso di tempo: 12 mesi
La riduzione del tempo chirurgico (minuti) con l'uso di un sistema di tracciamento del sistema di posizionamento globale virtuale (GPS) o di un ultrasuono con mezzo di contrasto durante l'ablazione
12 mesi
Biopsia pre-intervento associata a miolisi a radiofrequenza (RFM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di biopsie per il fibroma trattato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Evangelical Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 295/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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