Ablazione su misura con radiofrequenza dei miomi uterini
16 settembre 2019 aggiornato da: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Uno studio prospettico sull'ablazione con radiofrequenza dei fibromi uterini (miolisi) sotto guida ecografica ed endoscopica, in approccio singolo o combinato
Eseguire l'uso della miolisi a radiofrequenza (RFM) per il trattamento dei fibromi intrauterini attraverso un accesso meno invasivo combinando ecografia transvaginale, isteroscopia e laparoscopia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato che l'ablazione RF di tumori solidi del fegato e di altri organi viene utilizzata con successo come approccio abituale, i ricercatori hanno deciso di trasferire questa tecnologia a un trattamento originale dei fibromi uterini.
L'accesso ad ogni singolo fibroma è stato determinato considerando il passaggio dell'ago verso il suo centro attraverso il solo tessuto compromesso e per la via più breve possibile combinando ecografia transvaginale, isteroscopia e laparoscopia.
Per ottimizzare la miolisi a radiofrequenza, infatti, i ricercatori hanno deciso di migliorare la procedura inserendo tre elementi innovativi: applicazione di un sistema di tracciamento virtuale dell'ago per seguire l'elettrodo RF durante la sessione di ablazione, monitoraggio in tempo reale dell'ablazione RF mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto e biopsia sistematica delle lesioni prima dell'elettrocoagulazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genoa, Italia, 16125
- International Evangelical Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
"Criterio di inclusione":
- donne che presentavano miomi sintomatici con diametro compreso tra 1,2 e 7,7 cm. - pazienti che avevano rifiutato l'isterectomia o la miomectomia laparoscopica
- fibromi sottomucosi con estensione intramurale ≥50%
- fibromi intramurali (tipi FIGO G3 / G4)
- fibromi sottosierosi (tipi FIGO G5 / G6)
"Criteri di esclusione":
- Donne con fibromi intracavitari (tipi FIGO G0 / G1) o sottosierosa-peduncolati / (tipi FIGO G7)
- malignità genitale
- displasie cervicali
- infezione pelvica / aderenze
- gravi malattie sistemiche
- gravidanza
- endometriosi profondamente infiltrante
- pazienti che hanno assunto terapia con ormone di rilascio delle gonadotropine o acetato ulipristal entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miolisi a radiofrequenza dei fibromi uterini
54 partecipanti in premenopausa con miomi uterini sintomatici
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Il dispositivo di ablazione era costituito da un generatore di energia a radiofrequenza (RF) (STARmed, generatore RF VRS01) e da una pompa elettrica per il raffreddamento continuo della punta dell'elettrodo.
Il generatore RF a cui è collegato l'elettrodo (STARmed Gyeonggi-Do, Corea) visualizza contemporaneamente la temperatura della punta dell'elettrodo, le caratteristiche di impedenza del tessuto, la potenza e il tempo di ablazione.
È stato utilizzato un elettrodo 18 Gauge raffreddato internamente lungo 35 cm con una punta esposta di 10 mm o una punta esposta variabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volumi del mioma dopo miolisi a radiofrequenza (RFM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I risultati valutati dopo RFM erano i volumi del mioma (centimetri cubi)
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12 mesi
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Diametri del mioma dopo miolisi a radiofrequenza (RFM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I risultati valutati dopo RFM erano i diametri del mioma (centimetri)
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12 mesi
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Punteggio dei sintomi del fibroma uterino e della qualità della vita (UFS-QOL) dopo miolisi a radiofrequenza (RFM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) questionario con punteggi compresi tra 0 e 100, dove i punteggi QOL più alti indicano una migliore QOL correlata alla salute 1 e una scala a 10 punti utilizzata per ciascun sintomo riportato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo chirurgico della miolisi a radiofrequenza (RFM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tempo chirurgico (minuti) per ogni diverso tipo di accesso chirurgico
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12 mesi
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Il tempo chirurgico della miolisi a radiofrequenza (RFM) assistito dalle nuove tecnologie
Lasso di tempo: 12 mesi
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La riduzione del tempo chirurgico (minuti) con l'uso di un sistema di tracciamento del sistema di posizionamento globale virtuale (GPS) o di un ultrasuono con mezzo di contrasto durante l'ablazione
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12 mesi
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Biopsia pre-intervento associata a miolisi a radiofrequenza (RFM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di biopsie per il fibroma trattato
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro FASCIANI, International Evangelical Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stewart EA, Lytle BL, Thomas L, Wegienka GR, Jacoby V, Diamond MP, Nicholson WK, Anchan RM, Venable S, Wallace K, Marsh EE, Maxwell GL, Borah BJ, Catherino WH, Myers ER. The Comparing Options for Management: PAtient-centered REsults for Uterine Fibroids (COMPARE-UF) registry: rationale and design. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):95.e1-95.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.004. Epub 2018 May 8.
- Toub DB. A New Paradigm for Uterine Fibroid Treatment: Transcervical, Intrauterine Sonography-Guided Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. Curr Obstet Gynecol Rep. 2017;6(1):67-73. doi: 10.1007/s13669-017-0194-2. Epub 2017 Feb 15.
- Yin G, Chen M, Yang S, Li J, Zhu T, Zhao X. Treatment of uterine myomas by radiofrequency thermal ablation: a 10-year retrospective cohort study. Reprod Sci. 2015 May;22(5):609-14. doi: 10.1177/1933719114556481. Epub 2014 Oct 29.
- Lin L, Ma H, Wang J, Guan H, Yang M, Tong X, Zou Y. Quality of Life, Adverse Events, and Reintervention Outcomes after Laparoscopic Radiofrequency Ablation for Symptomatic Uterine Fibroids: A Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):409-416. doi: 10.1016/j.jmig.2018.09.772. Epub 2018 Sep 22.
- Turtulici G, Orlandi D, Dedone G, Mauri G, Fasciani A, Sirito R, Silvestri E. Ultrasound-guided transvaginal radiofrequency ablation of uterine fibroids assisted by virtual needle tracking system: a preliminary study. Int J Hyperthermia. 2019 Jan 1;35(1):97-104. doi: 10.1080/02656736.2018.1479778. Epub 2018 Jul 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 295/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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