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Ruolo dei biomarcatori per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno

14 settembre 2019 aggiornato da: Ali Abuzaid Ali, Assiut University
valutare la relazione tra apnea ostruttiva del sonno e biomarcatori endocrini, infiammatori e metabolici in pazienti maschi adulti arruolati consecutivamente con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo ad alta prevalenza, che si stima si verifichi nel 34% degli uomini e nel 17% delle donne, affliggendo più di 100 milioni di adulti in tutto il mondo.

L'OSA è la terza condizione respiratoria grave più comune dopo l'asma e la BPCO.

I pazienti con OSA non trattata sono a maggior rischio di ipertensione, malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca, ictus, obesità, disregolazione metabolica, diabete mellito, sonnolenza diurna, depressione, incidenti e rappresentano un onere significativo per il sistema sanitario.

Sfortunatamente, fino al 90% delle persone con OSA rimane senza una diagnosi o una terapia.

L'associazione tra OSA e conseguenze avverse per la salute ha portato l'American Heart Association e altri a suggerire che lo screening dell'OSA sia integrato nelle cure cliniche di routine.

Gli attuali strumenti per lo screening dell'OSA si basano su questionari con bassa accuratezza diagnostica da studi di bassa qualità, come riportato nelle meta-analisi, le misure di screening dell'OSA che vengono frequentemente utilizzate includono la Epworth Sleepiness Scale (ESS) e i questionari STOP-Bang.

L'ESS valuta la sonnolenza diurna soggettiva ma non è specifico per l'OSA, non è stato progettato né convalidato per lo screening dell'OSA.

Le recenti linee guida per la pratica clinica dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) riportano che sono necessari strumenti di screening più accurati e di facile utilizzo, come i biomarcatori del sangue, per prevedere meglio la diagnosi e la gravità dell'OSA, una recente revisione dei potenziali biomarcatori dell'OSA conclude che un test di screening ottimale dovrebbe essere clinicamente sensibile, specifico, semplice, tempestivo, poco costoso e correlato alla gravità della malattia.

Inoltre, i biomarcatori dovrebbero avere un senso fisiopatologico, riflettendo i cambiamenti funzionali che accompagnano l'OSA.

Numerosi biomarcatori ematici OSA individuali sono stati studiati in precedenza, disfunzioni nei sistemi metabolici ed endocrini indotti da OSA, infiammazione cronica, ipossiemia, frammentazione del sonno e stress sono associati ad alterazioni nei biomarcatori. Questi biomarcatori includono l'emoglobina glicata (HbA1c), la proteina C-reattiva (PCR), l'eritropoietina (EPO) e l'acido urico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

saranno pazienti con sospetta OSA, test sui biomarcatori e polisonnografia saranno eseguiti per tutti i partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno arruolati nel reparto toracico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati come apnea ostruttiva del sonno o che ricevono farmaci antidolorifici oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
casi
casi di apnee notturne ostruttive
il test dei biomarcatori verrà eseguito su tutti i pazienti con sospetta OSA (CRP, Hba1C, acido urico, VES, fibrinogeno plasmatico, pentraxina3) e sui casi di controllo.
controllo
casi senza apnea ostruttiva del sonno.
il test dei biomarcatori verrà eseguito su tutti i pazienti con sospetta OSA (CRP, Hba1C, acido urico, VES, fibrinogeno plasmatico, pentraxina3) e sui casi di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità dei biomarcatori per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: linea di base
analisi dei risultati dei biomarcatori (che includono Pentraxin 3, HbA1C, acido urico, PCR, VES, fibrinogeno plasmatico) saranno valutati e confrontati con i risultati della polisinnografia
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di biomarcatore infiammatorio nei pazienti con OSA rispetto ai controlli
Lasso di tempo: linea di base
I biomarcatori infiammatori che includono ESR, CRP e pentraxina 3 saranno misurati e confrontati in entrambi i casi e nei controlli.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: suzan salama, professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Obstructive Sleep Apnea

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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