- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04093102
Ruolo dei biomarcatori per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo ad alta prevalenza, che si stima si verifichi nel 34% degli uomini e nel 17% delle donne, affliggendo più di 100 milioni di adulti in tutto il mondo.
L'OSA è la terza condizione respiratoria grave più comune dopo l'asma e la BPCO.
I pazienti con OSA non trattata sono a maggior rischio di ipertensione, malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca, ictus, obesità, disregolazione metabolica, diabete mellito, sonnolenza diurna, depressione, incidenti e rappresentano un onere significativo per il sistema sanitario.
Sfortunatamente, fino al 90% delle persone con OSA rimane senza una diagnosi o una terapia.
L'associazione tra OSA e conseguenze avverse per la salute ha portato l'American Heart Association e altri a suggerire che lo screening dell'OSA sia integrato nelle cure cliniche di routine.
Gli attuali strumenti per lo screening dell'OSA si basano su questionari con bassa accuratezza diagnostica da studi di bassa qualità, come riportato nelle meta-analisi, le misure di screening dell'OSA che vengono frequentemente utilizzate includono la Epworth Sleepiness Scale (ESS) e i questionari STOP-Bang.
L'ESS valuta la sonnolenza diurna soggettiva ma non è specifico per l'OSA, non è stato progettato né convalidato per lo screening dell'OSA.
Le recenti linee guida per la pratica clinica dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) riportano che sono necessari strumenti di screening più accurati e di facile utilizzo, come i biomarcatori del sangue, per prevedere meglio la diagnosi e la gravità dell'OSA, una recente revisione dei potenziali biomarcatori dell'OSA conclude che un test di screening ottimale dovrebbe essere clinicamente sensibile, specifico, semplice, tempestivo, poco costoso e correlato alla gravità della malattia.
Inoltre, i biomarcatori dovrebbero avere un senso fisiopatologico, riflettendo i cambiamenti funzionali che accompagnano l'OSA.
Numerosi biomarcatori ematici OSA individuali sono stati studiati in precedenza, disfunzioni nei sistemi metabolici ed endocrini indotti da OSA, infiammazione cronica, ipossiemia, frammentazione del sonno e stress sono associati ad alterazioni nei biomarcatori. Questi biomarcatori includono l'emoglobina glicata (HbA1c), la proteina C-reattiva (PCR), l'eritropoietina (EPO) e l'acido urico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno arruolati nel reparto toracico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati come apnea ostruttiva del sonno o che ricevono farmaci antidolorifici oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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casi
casi di apnee notturne ostruttive
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il test dei biomarcatori verrà eseguito su tutti i pazienti con sospetta OSA (CRP, Hba1C, acido urico, VES, fibrinogeno plasmatico, pentraxina3) e sui casi di controllo.
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controllo
casi senza apnea ostruttiva del sonno.
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il test dei biomarcatori verrà eseguito su tutti i pazienti con sospetta OSA (CRP, Hba1C, acido urico, VES, fibrinogeno plasmatico, pentraxina3) e sui casi di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità dei biomarcatori per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: linea di base
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analisi dei risultati dei biomarcatori (che includono Pentraxin 3, HbA1C, acido urico, PCR, VES, fibrinogeno plasmatico) saranno valutati e confrontati con i risultati della polisinnografia
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di biomarcatore infiammatorio nei pazienti con OSA rispetto ai controlli
Lasso di tempo: linea di base
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I biomarcatori infiammatori che includono ESR, CRP e pentraxina 3 saranno misurati e confrontati in entrambi i casi e nei controlli.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: suzan salama, professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson NF. Health Care Savings: The Economic Value of Diagnostic and Therapeutic Care for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1075-7. doi: 10.5664/jcsm.6034.
- Kapur V, Blough DK, Sandblom RE, Hert R, de Maine JB, Sullivan SD, Psaty BM. The medical cost of undiagnosed sleep apnea. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):749-55. doi: 10.1093/sleep/22.6.749.
- Maeder MT, Mueller C, Schoch OD, Ammann P, Rickli H. Biomarkers of cardiovascular stress in obstructive sleep apnea. Clin Chim Acta. 2016 Sep 1;460:152-63. doi: 10.1016/j.cca.2016.06.046. Epub 2016 Jul 2.
- Montesi SB, Bajwa EK, Malhotra A. Biomarkers of sleep apnea. Chest. 2012 Jul;142(1):239-245. doi: 10.1378/chest.11-2322.
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- Obstructive Sleep Apnea
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