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Valutazione delle prestazioni analitiche dello strumento ALLEGRO™

15 dicembre 2021 aggiornato da: Nova Biomedical

Studio di valutazione Allegro per la presentazione alla FDA

Valutare le prestazioni di Allegro nelle mani di utenti Point-of-Care esenti da CLIA in almeno tre distinti contesti clinici Point-of-Care e confrontare le caratteristiche prestazionali con altri metodi Point-of-Care accettati e riferimento di laboratorio centrale metodi.

Per valutare la facilità d'uso dell'Allegro nelle mani degli utenti Point-of-Care previsti CLIA-Waived. Agli operatori esenti da CLIA verranno forniti tutti i foglietti illustrativi della confezione, un poster della Guida di riferimento rapido e le istruzioni per l'uso. Non verrà fornita alcuna formazione, coaching o suggerimento oltre a chiarire il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli esami del sangue e delle urine sono utilizzati nella valutazione del diabete e per guidare la gestione clinica. Nel modello tradizionale di cura, i campioni di sangue vengono prelevati dai pazienti presso la clinica e inviati al laboratorio per l'analisi e i risultati potrebbero non essere disponibili per un certo numero di ore/giorni dopo la visita clinica.

È stato sviluppato un nuovo analizzatore (Allegro™) che consente di effettuare i test in clinica, con i risultati disponibili in pochi minuti. Ciò significa che i pazienti possono ottenere un feedback immediato e che i medici/infermieri possono modificare il trattamento prima che il paziente lasci la clinica. È ovviamente importante che questo analizzatore funzioni con un grado di accuratezza simile a quello delle analisi di laboratorio.

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'accuratezza dell'analizzatore Allegro™ rispetto alle analisi di laboratorio su campioni di sangue intero capillare e venoso e campioni di urina. Trecentosessanta (360) pazienti con diabete saranno invitati a fornire un campione di sangue venoso, un campione di sangue capillare con puntura del dito e un campione di urina. Il campione di sangue venoso, il campione di sangue capillare prelevato dal dito e il campione di urina saranno analizzati sia dall'analizzatore Allegro™ che dalle analisi di laboratorio ei risultati verranno confrontati. I risultati di Allegro™ non saranno utilizzati nella gestione del diabete dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
628

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Health Awareness, Inc PSL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione diabetica adulta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con HbA1c ordinato, profilo lipidico e UACr

Criteri di esclusione:

  • pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica analitica del confronto Allegro - HbA1c
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del sangue HbA1c in % (percentuale)
10 minuti
Verifica analitica di confronto Allegro - Colesterolo
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del colesterolo nel sangue in mg/dL
10 minuti
Verifica analitica di confronto Allegro - HDL
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del sangue di colesterolo HDL in mg/dL
10 minuti
Verifica analitica del confronto Allegro - Trigliceridi
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati dei trigliceridi nel sangue in mg/dL
10 minuti
Verifica analitica di Allegro - Confronto creatinina urinaria
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di test point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati della creatinina nelle urine in mg/dL
10 minuti
Verifica analitica di confronto Allegro - Albume urinario
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati dell'urina di albumina in g/L
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Biomedical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
  • Investigatore principale: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NB19-ALL-NA-FDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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