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Valutazione delle prestazioni analitiche dello strumento ALLEGRO™

15 dicembre 2021 aggiornato da: Nova Biomedical

Studio di valutazione Allegro per la presentazione alla FDA

Valutare le prestazioni di Allegro nelle mani di utenti Point-of-Care esenti da CLIA in almeno tre distinti contesti clinici Point-of-Care e confrontare le caratteristiche prestazionali con altri metodi Point-of-Care accettati e riferimento di laboratorio centrale metodi.

Per valutare la facilità d'uso dell'Allegro nelle mani degli utenti Point-of-Care previsti CLIA-Waived. Agli operatori esenti da CLIA verranno forniti tutti i foglietti illustrativi della confezione, un poster della Guida di riferimento rapido e le istruzioni per l'uso. Non verrà fornita alcuna formazione, coaching o suggerimento oltre a chiarire il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esami del sangue e delle urine sono utilizzati nella valutazione del diabete e per guidare la gestione clinica. Nel modello tradizionale di cura, i campioni di sangue vengono prelevati dai pazienti presso la clinica e inviati al laboratorio per l'analisi e i risultati potrebbero non essere disponibili per un certo numero di ore/giorni dopo la visita clinica.

È stato sviluppato un nuovo analizzatore (Allegro™) che consente di effettuare i test in clinica, con i risultati disponibili in pochi minuti. Ciò significa che i pazienti possono ottenere un feedback immediato e che i medici/infermieri possono modificare il trattamento prima che il paziente lasci la clinica. È ovviamente importante che questo analizzatore funzioni con un grado di accuratezza simile a quello delle analisi di laboratorio.

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'accuratezza dell'analizzatore Allegro™ rispetto alle analisi di laboratorio su campioni di sangue intero capillare e venoso e campioni di urina. Trecentosessanta (360) pazienti con diabete saranno invitati a fornire un campione di sangue venoso, un campione di sangue capillare con puntura del dito e un campione di urina. Il campione di sangue venoso, il campione di sangue capillare prelevato dal dito e il campione di urina saranno analizzati sia dall'analizzatore Allegro™ che dalle analisi di laboratorio ei risultati verranno confrontati. I risultati di Allegro™ non saranno utilizzati nella gestione del diabete dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

628

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Organization
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Health Awareness, Inc PSL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione diabetica adulta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con HbA1c ordinato, profilo lipidico e UACr

Criteri di esclusione:

  • pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica analitica del confronto Allegro - HbA1c
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del sangue HbA1c in % (percentuale)
10 minuti
Verifica analitica di confronto Allegro - Colesterolo
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del colesterolo nel sangue in mg/dL
10 minuti
Verifica analitica di confronto Allegro - HDL
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati del sangue di colesterolo HDL in mg/dL
10 minuti
Verifica analitica del confronto Allegro - Trigliceridi
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati dei trigliceridi nel sangue in mg/dL
10 minuti
Verifica analitica di Allegro - Confronto creatinina urinaria
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di test point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati della creatinina nelle urine in mg/dL
10 minuti
Verifica analitica di confronto Allegro - Albume urinario
Lasso di tempo: 10 minuti
Allegro™, uno strumento di analisi point of care, è efficace quanto un metodo di laboratorio di riferimento per i risultati dell'urina di albumina in g/L
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Blomer, MA, MD, Health Awareness, Inc PSL
  • Investigatore principale: Jeremy Bleicher, South Florida Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB19-ALL-NA-FDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HbA1c, Lipidi, UACR

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