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Migliorare il successo dell'allattamento nelle madri di neonati critici

25 novembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Migliorare il successo dell'allattamento nelle madri di neonati critici utilizzando messaggi di testo personalizzati basati su biomarcatori in tempo reale

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e i potenziali benefici di un intervento di mHealth per aumentare la frequenza di pompaggio di BM e la produzione di BM nelle madri che partoriscono neonati in condizioni critiche ricoverate nell'unità di terapia intensiva neonatale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene esistano prove convincenti che il latte materno (BM) migliori la salute del bambino, le madri di neonati in condizioni critiche spesso producono quantità insufficienti di BM, probabilmente a causa di una frequenza giornaliera inadeguata di estrazione del seno. I livelli di sodio nel midollo osseo sono un biomarcatore facile da misurare della frequenza di estrazione e fornire queste informazioni alle madri tramite messaggi di testo può aumentare la loro frequenza di estrazione e la produzione di midollo osseo. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio pilota è determinare la fattibilità e i potenziali benefici di un intervento di mHealth per aumentare la frequenza di pompaggio di BM e la produzione di BM nelle madri che partoriscono neonati in condizioni critiche ricoverate nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'Università della Florida Health . Gli obiettivi specifici includono (1) valutare la fattibilità di un intervento di mHealth per aumentare la frequenza di pompaggio di BM e la produzione di BM e (2) valutare se i risultati indicano un segnale di efficacia a supporto di un successivo studio clinico randomizzato (RCT) adeguatamente alimentato. Dopo il parto, 50 madri di neonati in condizioni critiche ricoverate in terapia intensiva neonatale saranno randomizzate in uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento potenziato riceverà messaggi di testo che includono sia informazioni generali sull'allattamento che un messaggio personalizzato costituito dal livello di sodio nel midollo osseo della madre, dalla frequenza di estrazione e dal feedback relativo alla frequenza di estrazione. Il gruppo di intervento standard riceverà solo informazioni generali sull'allattamento. I risultati saranno utilizzati per rivedere l'intervento ei processi di studio e per stimare la variabilità della misurazione dei risultati e le dimensioni dell'effetto necessarie per i calcoli delle dimensioni del campione per un RCT adeguatamente potenziato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Leslie A Parker, MD
  • Numero di telefono: 352 215 9360
  • Email: parkela@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intenzione dichiarata di fornire BM al neonato
  • bambino non dovrebbe essere abbastanza stabile da biberon/allattato al seno per > 14 giorni
  • possiede un telefono cellulare con funzionalità SMS illimitate.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • noto uso illecito di sostanze stupefacenti
  • riduzione o aumento del seno
  • stato sieropositivo
  • non prevede di poter portare BM in terapia intensiva neonatale almeno 4 volte a settimana
  • bambino che non dovrebbe vivere > 7 giorni dopo il parto
  • positivo al COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Verrà inviato un messaggio che include informazioni generali pertinenti a tutte le madri che esprimono BM per i loro bambini e un messaggio personalizzato basato su biomarcatori in tempo reale che includerà il livello di sodio contenuto nella BM dal messaggio precedente, il numero di volte pompate in quei giorni e si congratulerà con il partecipante per quanto bene sta pompando la BM per il neonato o per quante altre volte al giorno il partecipante ha bisogno di pompare per diminuire il livello di sodio della BM e aumentare la produzione di BM
Comportamentale: Messaggio di testo che include il biomarcatore dell'adeguatezza dell'estrazione del seno
Al gruppo di intervento verrà inviato un messaggio che include informazioni generali pertinenti a tutte le madri che esprimono BM per i loro bambini e un messaggio personalizzato basato su biomarcatori in tempo reale che includerà il livello di sodio contenuto nella BM dal messaggio precedente, il numero di volte pompate in quei giorni e si congratulerà con il partecipante per quanto bene il partecipante sta pompando BM per il bambino o per quante altre volte al giorno il partecipante deve pompare per diminuire il livello di sodio BM e aumentare la produzione BM
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno inviati solo messaggi di testo che includono le stesse informazioni generali sull'allattamento inviate al gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del latte materno (BM)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Tutto il BM verrà pesato (1 mg di BM = 1 ml) da un tecnico BM e il peso registrato nella cartella clinica del bambino. BM verrà pesato su una bilancia digitale portatile con una precisione di 0,1 grammi.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Numero giornaliero di sessioni di estrazione come registrato nel registro della madre e verificato dall'esame della data e dell'ora sui flaconi di BM pompato.
Fino a 2 settimane
Livello di sodio nel latte materno
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Livelli giornalieri di sodio nel midollo osseo a partire da quando la madre ha prodotto almeno 5 ml di midollo osseo e continuano per lo studio di due settimane.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie A Parker, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201902053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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