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Migliorare il successo dell'allattamento nelle madri di neonati critici

25 novembre 2025 aggiornato da: University of Florida

Migliorare il successo dell'allattamento nelle madri di neonati critici utilizzando messaggi di testo personalizzati basati su biomarcatori in tempo reale

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e i potenziali benefici di un intervento di mHealth per aumentare la frequenza di pompaggio di BM e la produzione di BM nelle madri che partoriscono neonati in condizioni critiche ricoverate nell'unità di terapia intensiva neonatale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene esistano prove convincenti che il latte materno (BM) migliori la salute del bambino, le madri di neonati in condizioni critiche spesso producono quantità insufficienti di BM, probabilmente a causa di una frequenza giornaliera inadeguata di estrazione del seno. I livelli di sodio nel midollo osseo sono un biomarcatore facile da misurare della frequenza di estrazione e fornire queste informazioni alle madri tramite messaggi di testo può aumentare la loro frequenza di estrazione e la produzione di midollo osseo. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio pilota è determinare la fattibilità e i potenziali benefici di un intervento di mHealth per aumentare la frequenza di pompaggio di BM e la produzione di BM nelle madri che partoriscono neonati in condizioni critiche ricoverate nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'Università della Florida Health . Gli obiettivi specifici includono (1) valutare la fattibilità di un intervento di mHealth per aumentare la frequenza di pompaggio di BM e la produzione di BM e (2) valutare se i risultati indicano un segnale di efficacia a supporto di un successivo studio clinico randomizzato (RCT) adeguatamente alimentato. Dopo il parto, 50 madri di neonati in condizioni critiche ricoverate in terapia intensiva neonatale saranno randomizzate in uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento potenziato riceverà messaggi di testo che includono sia informazioni generali sull'allattamento che un messaggio personalizzato costituito dal livello di sodio nel midollo osseo della madre, dalla frequenza di estrazione e dal feedback relativo alla frequenza di estrazione. Il gruppo di intervento standard riceverà solo informazioni generali sull'allattamento. I risultati saranno utilizzati per rivedere l'intervento ei processi di studio e per stimare la variabilità della misurazione dei risultati e le dimensioni dell'effetto necessarie per i calcoli delle dimensioni del campione per un RCT adeguatamente potenziato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intenzione dichiarata di fornire BM al neonato
  • bambino non dovrebbe essere abbastanza stabile da biberon/allattato al seno per > 14 giorni
  • possiede un telefono cellulare con funzionalità SMS illimitate.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • noto uso illecito di sostanze stupefacenti
  • riduzione o aumento del seno
  • stato sieropositivo
  • non prevede di poter portare BM in terapia intensiva neonatale almeno 4 volte a settimana
  • bambino che non dovrebbe vivere > 7 giorni dopo il parto
  • positivo al COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Verrà inviato un messaggio che include informazioni generali pertinenti a tutte le madri che esprimono BM per i loro bambini e un messaggio personalizzato basato su biomarcatori in tempo reale che includerà il livello di sodio contenuto nella BM dal messaggio precedente, il numero di volte pompate in quei giorni e si congratulerà con il partecipante per quanto bene sta pompando la BM per il neonato o per quante altre volte al giorno il partecipante ha bisogno di pompare per diminuire il livello di sodio della BM e aumentare la produzione di BM
Comportamentale: Messaggio di testo che include il biomarcatore dell'adeguatezza dell'estrazione del seno
Al gruppo di intervento verrà inviato un messaggio che include informazioni generali pertinenti a tutte le madri che esprimono BM per i loro bambini e un messaggio personalizzato basato su biomarcatori in tempo reale che includerà il livello di sodio contenuto nella BM dal messaggio precedente, il numero di volte pompate in quei giorni e si congratulerà con il partecipante per quanto bene il partecipante sta pompando BM per il bambino o per quante altre volte al giorno il partecipante deve pompare per diminuire il livello di sodio BM e aumentare la produzione BM
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno inviati solo messaggi di testo che includono le stesse informazioni generali sull'allattamento inviate al gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del latte materno (BM)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Tutto il BM verrà pesato (1 mg di BM = 1 ml) da un tecnico BM e il peso registrato nella cartella clinica del bambino. BM verrà pesato su una bilancia digitale portatile con una precisione di 0,1 grammi.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Numero giornaliero di sessioni di estrazione come registrato nel registro della madre e verificato dall'esame della data e dell'ora sui flaconi di BM pompato.
Fino a 2 settimane
Livello di sodio nel latte materno
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Livelli giornalieri di sodio nel midollo osseo a partire da quando la madre ha prodotto almeno 5 ml di midollo osseo e continuano per lo studio di due settimane.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie A Parker, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201902053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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