Effect of Evolocumab Added to Moderate-Intensity Statin Therapy on LDL-C Lowering and Cardiovascular Adverse Events in Patients With Acute Coronary Syndrome (EMSIACS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jing Gao, PHD
- Numero di telefono: +86-13820156072
- Email: gaojing2088@163.com
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina, 300222
- Reclutamento
- Tianjin Chest Hospital,
-
Contatto:
- JING GAO, PH.D
- Numero di telefono: 13820156072
- Email: gaojing2088@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Recent hospitalization for acute coronary syndrome: Complies with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (non-ST-segment elevation myocardial infarction, acute ST-segment elevation myocardial infarction, and unstable angina within 72 hours of onset)
LDL-C level (meet one of the following conditions):
- Prior to the study, patients who received intensive statins for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥70 mg/dL (≥1.8 mmol/L) or non-HDL-C ≥100 mg /dL (≥2.6mmol/L) are included in the study;
- Prior to the study, patients who received moderate-intensity statin therapy for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥90 mg/dL (≥2.3 mmol/L) or non-HDL-C≥ 120mg/dL (≥3.1mmol/L) are included in the study;
- Prior to the study, patients who do not receive statin therapy or who do not continue to receive statin with LDL-C ≥ 125 mg/dL (≥ 3.2 mmol/L) or non-HDL-C ≥ 155 mg/dL (≥ 4.0 mmol/L).
- Being able to understand research requirements and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Unstable clinical status (hemodynamics or ECG instability)
- Uncontrolled arrhythmia, defined as recurrent or symptomatic ventricular tachycardia and atrial fibrillation with rapid ventricular reaction that the drug cannot control within three months prior to screening
- Severe renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate<30ml/min/1.73m2
- Active liver disease or liver dysfunction, whether it is on the patient's medical record or defined as an increase in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase more than 3 times above the upper limit of normal
- Records on statin or rosuvastatin (any dose) intolerance or other statin intolerance
- Known allergies to contrast agents, heparin, aspirin, ticagrelor or clopidogrel
- Known allergies to the supplements required for the use of the drug
- Patients who have been treated with evolocumab or other PCSK9 inhibitors
- Received cholesterol ester transfer protein inhibitors treatment 12 months prior to screening
- Received systemic steroid or cyclosporine treatment in the past 3 months
- Known infections, hemorrhages, metabolic or endocrine disorders as determined by the researchers
- Patients who have been included in other studies
- Patients with active malignant tumor in need of treatment
- Women with fertility (age <50 years, menstruation in the past 12 months), did not receive tubal ligation, oophorectomy or hysterectomy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: the evolocumab plus statin therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily and evolocumab (140 mg) every two weeks throughout the study period
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto di 1:1 utilizzando un numero casuale generato dal computer e divisi in due gruppi di trattamento: la terapia con sola statina e la terapia con evolocumab più statina.
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Nessun intervento: the statin alone therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily throughout the study period.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percent change in LDL-C
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Major cardiovascular adverse events
Lasso di tempo: 4 weeks and 1 year
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Coronary heart disease death,nonfatal myocardial infarction,hospitalization for unstable angina,unplanned coronary revascularization, and stroke
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4 weeks and 1 year
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The mean percentage change from baseline in LDL-C levels
Lasso di tempo: within 1 year
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within 1 year
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The proportion of patients with LDL-C <70 mg/dL during treatment
Lasso di tempo: week 4 and week 12
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week 4 and week 12
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the quality of life of patients
Lasso di tempo: week 12 and week 48
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using EQ-5D-3L questionnaire score to assess the quality of life
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week 12 and week 48
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The effect of evolocumab on platelet function based on the area under curve
Lasso di tempo: from baseline to 72 hours and baseline to week 4
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using Col/ADP test to evaluate platelet function
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from baseline to 72 hours and baseline to week 4
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the effect of evolocumab on the percentage change of inflammatory markers (high-sensitivity C-reactive protein)
Lasso di tempo: from baseline to week 48
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from baseline to week 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMSIACS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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