- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04100434
Effect of Evolocumab Added to Moderate-Intensity Statin Therapy on LDL-C Lowering and Cardiovascular Adverse Events in Patients With Acute Coronary Syndrome (EMSIACS)
20 novembre 2020 aggiornato da: Yin Liu,MD, Tianjin Chest Hospital
The study is an open-label, multicenter, and randomized study(five hospitals).The purpose of this study is to assess the differences in the effects of the evolocumab added to moderate-intensity statin therapy and the moderate-intensity statin only therapy on the regulation of LDL-C levels in patients with acute phase acute coronary syndrome after four weeks of treatment.
The primary outcome is the percentage change in LDL-C in weeks 4 and week 12 after treatment.
The secondary outcome is the occurrence of MACE after 12 weeks and 1 year of treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Gao, PHD
- Numero di telefono: +86-13820156072
- Email: gaojing2088@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina, 300222
- Reclutamento
- Tianjin Chest Hospital,
-
Contatto:
- JING GAO, PH.D
- Numero di telefono: 13820156072
- Email: gaojing2088@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Recent hospitalization for acute coronary syndrome: Complies with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (non-ST-segment elevation myocardial infarction, acute ST-segment elevation myocardial infarction, and unstable angina within 72 hours of onset)
LDL-C level (meet one of the following conditions):
- Prior to the study, patients who received intensive statins for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥70 mg/dL (≥1.8 mmol/L) or non-HDL-C ≥100 mg /dL (≥2.6mmol/L) are included in the study;
- Prior to the study, patients who received moderate-intensity statin therapy for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥90 mg/dL (≥2.3 mmol/L) or non-HDL-C≥ 120mg/dL (≥3.1mmol/L) are included in the study;
- Prior to the study, patients who do not receive statin therapy or who do not continue to receive statin with LDL-C ≥ 125 mg/dL (≥ 3.2 mmol/L) or non-HDL-C ≥ 155 mg/dL (≥ 4.0 mmol/L).
- Being able to understand research requirements and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Unstable clinical status (hemodynamics or ECG instability)
- Uncontrolled arrhythmia, defined as recurrent or symptomatic ventricular tachycardia and atrial fibrillation with rapid ventricular reaction that the drug cannot control within three months prior to screening
- Severe renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate<30ml/min/1.73m2
- Active liver disease or liver dysfunction, whether it is on the patient's medical record or defined as an increase in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase more than 3 times above the upper limit of normal
- Records on statin or rosuvastatin (any dose) intolerance or other statin intolerance
- Known allergies to contrast agents, heparin, aspirin, ticagrelor or clopidogrel
- Known allergies to the supplements required for the use of the drug
- Patients who have been treated with evolocumab or other PCSK9 inhibitors
- Received cholesterol ester transfer protein inhibitors treatment 12 months prior to screening
- Received systemic steroid or cyclosporine treatment in the past 3 months
- Known infections, hemorrhages, metabolic or endocrine disorders as determined by the researchers
- Patients who have been included in other studies
- Patients with active malignant tumor in need of treatment
- Women with fertility (age <50 years, menstruation in the past 12 months), did not receive tubal ligation, oophorectomy or hysterectomy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: the evolocumab plus statin therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily and evolocumab (140 mg) every two weeks throughout the study period
|
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto di 1:1 utilizzando un numero casuale generato dal computer e divisi in due gruppi di trattamento: la terapia con sola statina e la terapia con evolocumab più statina.
|
|
Nessun intervento: the statin alone therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily throughout the study period.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percent change in LDL-C
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Major cardiovascular adverse events
Lasso di tempo: 4 weeks and 1 year
|
Coronary heart disease death,nonfatal myocardial infarction,hospitalization for unstable angina,unplanned coronary revascularization, and stroke
|
4 weeks and 1 year
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The mean percentage change from baseline in LDL-C levels
Lasso di tempo: within 1 year
|
within 1 year
|
|
|
The proportion of patients with LDL-C <70 mg/dL during treatment
Lasso di tempo: week 4 and week 12
|
week 4 and week 12
|
|
|
the quality of life of patients
Lasso di tempo: week 12 and week 48
|
using EQ-5D-3L questionnaire score to assess the quality of life
|
week 12 and week 48
|
|
The effect of evolocumab on platelet function based on the area under curve
Lasso di tempo: from baseline to 72 hours and baseline to week 4
|
using Col/ADP test to evaluate platelet function
|
from baseline to 72 hours and baseline to week 4
|
|
the effect of evolocumab on the percentage change of inflammatory markers (high-sensitivity C-reactive protein)
Lasso di tempo: from baseline to week 48
|
from baseline to week 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMSIACS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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