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Uno studio sull'erbumina LY3295668 nei partecipanti con neuroblastoma recidivato/refrattario

20 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 sull'inibitore dell'aurora chinasi A LY3295668 erbumina come agente singolo e in combinazione in pazienti con neuroblastoma recidivante/refrattario

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3295668 erbumine è sicuro nei partecipanti con neuroblastoma recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un neuroblastoma recidivato/refrattario e avere una malattia attiva in almeno un sito: osso, midollo osseo o tessuto molle. I partecipanti devono essere in grado di presentare un campione d'archivio di tessuto.
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire le capsule.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono aver avuto una cellula staminale ematopoietica allogenica, midollo osseo o trapianto di organi solidi.
  • I partecipanti non devono avere un tumore non trattato che si è diffuso al cervello o al midollo spinale.
  • I partecipanti non devono avere una grave malattia attiva diversa dal neuroblastoma.
  • I partecipanti non devono avere una condizione che influisce sull'assorbimento.
  • I partecipanti non devono aver avuto una precedente esposizione all'inibitore dell'aurora chinasi.
  • I partecipanti non devono avere un'allergia nota al trattamento in studio.
  • I partecipanti non devono avere un'infezione sintomatica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite sintomatica attivata/riattivata A, B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3295668 Erbumine Escalation
LY3295668 Erbumina somministrata per via orale.
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3295668 Escalation di Erbumina + Topotecan + Ciclofosfamide
LY3295668 Erbumina somministrata per via orale e topotecan e ciclofosfamide somministrati per via endovenosa (IV).
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Topotecan
Amministrato IV.
Droga: Ciclofosfamide
Amministrato IV.
Sperimentale: LY3295668 Espansione Erbumine
LY3295668 Erbumina somministrata per via orale.
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3295668 Espansione Erbumina + Topotecan + Ciclofosfamide
LY3295668 Erbumina somministrata per via orale e topotecan e ciclofosfamide somministrati EV.
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Topotecan
Amministrato IV.
Droga: Ciclofosfamide
Amministrato IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 2 (ciclo di 28 giorni)
Numero di partecipanti con DLT
Dal basale fino al ciclo 2 (ciclo di 28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 5 anni)
ORR
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 5 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)
DoR
Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3295668
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 dal giorno 15 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 dal giorno 15 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668 in combinazione con topotecan e ciclofosfamide
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 dal giorno 15 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668 in combinazione con topotecan e ciclofosfamide
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 dal giorno 15 (cicli di 28 giorni)
Migliore risposta complessiva (BOR): percentuale di partecipanti con CR, PR, malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione obiettiva della malattia (stimata fino a 5 anni)
BOR
Dal basale alla data della progressione obiettiva della malattia (stimata fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)
PFS
Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline alla data di morte per qualsiasi causa (stimata fino a 6 anni)
Sistema operativo
Baseline alla data di morte per qualsiasi causa (stimata fino a 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
Innovative Therapies for Children with Cancer in Europe (ITCC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17295
  • 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-01 (Altro identificatore: NANT)
  • J1O-MC-JZHD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001042-18 (Numero EudraCT)
  • ITCC-085 (Altro identificatore: ITCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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