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Uno studio sull'erbumina LY3295668 nei partecipanti con neuroblastoma recidivato/refrattario

20 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 sull'inibitore dell'aurora chinasi A LY3295668 erbumina come agente singolo e in combinazione in pazienti con neuroblastoma recidivante/refrattario

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3295668 erbumine è sicuro nei partecipanti con neuroblastoma recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un neuroblastoma recidivato/refrattario e avere una malattia attiva in almeno un sito: osso, midollo osseo o tessuto molle. I partecipanti devono essere in grado di presentare un campione d'archivio di tessuto.
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire le capsule.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono aver avuto una cellula staminale ematopoietica allogenica, midollo osseo o trapianto di organi solidi.
  • I partecipanti non devono avere un tumore non trattato che si è diffuso al cervello o al midollo spinale.
  • I partecipanti non devono avere una grave malattia attiva diversa dal neuroblastoma.
  • I partecipanti non devono avere una condizione che influisce sull'assorbimento.
  • I partecipanti non devono aver avuto una precedente esposizione all'inibitore dell'aurora chinasi.
  • I partecipanti non devono avere un'allergia nota al trattamento in studio.
  • I partecipanti non devono avere un'infezione sintomatica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite sintomatica attivata/riattivata A, B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3295668 Erbumine Escalation
LY3295668 Erbumina somministrata per via orale.
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3295668 Escalation di Erbumina + Topotecan + Ciclofosfamide
LY3295668 Erbumina somministrata per via orale e topotecan e ciclofosfamide somministrati per via endovenosa (IV).
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Topotecan
Amministrato IV.
Droga: Ciclofosfamide
Amministrato IV.
Sperimentale: LY3295668 Espansione Erbumine
LY3295668 Erbumina somministrata per via orale.
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3295668 Espansione Erbumina + Topotecan + Ciclofosfamide
LY3295668 Erbumina somministrata per via orale e topotecan e ciclofosfamide somministrati EV.
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Topotecan
Amministrato IV.
Droga: Ciclofosfamide
Amministrato IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 2 (ciclo di 28 giorni)
Numero di partecipanti con DLT
Dal basale fino al ciclo 2 (ciclo di 28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 5 anni)
ORR
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 5 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)
DoR
Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3295668
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 dal giorno 15 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 dal giorno 15 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668 in combinazione con topotecan e ciclofosfamide
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 dal giorno 15 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668 in combinazione con topotecan e ciclofosfamide
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 dal giorno 15 (cicli di 28 giorni)
Migliore risposta complessiva (BOR): percentuale di partecipanti con CR, PR, malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione obiettiva della malattia (stimata fino a 5 anni)
BOR
Dal basale alla data della progressione obiettiva della malattia (stimata fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)
PFS
Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline alla data di morte per qualsiasi causa (stimata fino a 6 anni)
Sistema operativo
Baseline alla data di morte per qualsiasi causa (stimata fino a 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
Innovative Therapies for Children with Cancer in Europe (ITCC)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17295
  • 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-01 (Altro identificatore: NANT)
  • J1O-MC-JZHD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001042-18 (Numero EudraCT)
  • ITCC-085 (Altro identificatore: ITCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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