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NIRS nei difetti cardiaci congeniti - Correlazione con l'ecocardiografia

12 giugno 2025 aggiornato da: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Le saturazioni cerebrali e renali misurate con la spettroscopia nel vicino infrarosso sono correlate con i marcatori ecocardiografici di perfusione e le prestazioni cardiache nelle cardiopatie congenite?

I pazienti neonatali con difetti cardiaci congeniti (CHD) hanno una fisiologia che cambia nel contesto del periodo di transizione. I pazienti con CHD sono a rischio di uno stato di bassa perfusione o di flusso sanguigno polmonare anormale. La spettroscopia nel vicino infrarosso è stata utilizzata nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per misurare la perfusione degli organi terminali. Lo sperimentatore prevede di monitorare i neonati con CHD ricoverati in terapia intensiva neonatale con NIRS ed ecocardiografia durante la prima settimana di vita e correlare le misure di perfusione da Doppler a NIRS cerebrale e renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia non invasiva che utilizza la luce infrarossa per misurare i livelli di ossigeno nei tessuti o negli organi. Tuttavia, l'uso di questo strumento di monitoraggio non è stato lo standard di cura nell'immediato periodo postnatale. Il ricercatore desidera studiare questo modo di monitorare l'ossigeno, che consiste nell'utilizzare un adesivo sulla pelle della fronte e sulla pelle dell'addome per monitorare continuamente il contenuto di ossigeno del cervello e dei reni e confrontare i valori NIRS nella popolazione CHD con misure ecocardiografiche del flusso sanguigno e della funzione cardiaca per vedere se/come questo strumento semplice e non invasivo potrebbe aiutarci a monitorare attentamente l'ossigeno nei bambini con malattia coronarica.

La sonda NIRS (adesivo) verrà posizionata sul lato dell'addome (il fianco per monitorare la saturazione renale di ossigeno) e sulla fronte (per monitorare la saturazione cerebrale di ossigeno) per 7 giorni o fino alla dimissione del bambino a casa, ha una procedura in laboratorio di emodinamica o ha subito un intervento chirurgico. Un'ecocardiografia verrà eseguita giornalmente (per un massimo di 7 giorni, o fino alla dimissione, o fino all'intervento cardiaco) durante il giorno e dovrebbe durare circa 15-20 minuti. I neonati verranno reclutati durante la consultazione fetale con il cardiologo o il neonatologo; o saranno reclutati durante il loro ricovero neonatale. Solo i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale potranno partecipare allo studio.

L'investigatore vorrebbe capire meglio il modo in cui i bambini con condizioni cardiache passano una volta nati e nella loro prima settimana di vita. Durante quel periodo importante, ci sono molti cambiamenti che possono avere un impatto sull'adattamento cardiaco: vasi nei polmoni che si rilassano, vasi nel corpo che si contraggono. L'ecocardiografia e il NIRS possono aiutarci ad apprezzare meglio questi cambiamenti valutando l'apporto di ossigeno agli organi. L'ecocardiografia può rivelare alcune informazioni su questo adattamento osservando le prestazioni cardiache mediante ultrasuoni e modelli di flusso sanguigno.

A questo studio parteciperanno circa 100 partecipanti di questo ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati con tetralogia di fallot, tronco arterioso, trasposizione D delle grandi arterie, PS, AS, coartazione dell'aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA e PAIVS ricoverati consecutivamente presso la nostra istituzione (Montreal Children's Hospital) terapia intensiva neonatale unità (NICU) da gennaio 2018 a gennaio 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verrà condotto uno studio prospettico su tutti i neonati con tetralogia di fallot, trucus arteriosus, trasposizione D delle grandi arterie, PS, AS, coartazione dell'aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA e PAIVS ricoverati consecutivamente presso il nostro istituto ( Montreal Children's Hospital) unità di terapia intensiva neonatale (NICU) da gennaio 2018 a gennaio 2020. I pazienti con CHD saranno confrontati con una popolazione di controllo di neonati a termine ricoverati e monitorati in terapia intensiva neonatale con sospetto prenatale di coartazione, escluso dopo la nascita.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se prematuri meno di 34 settimane di età gestazionale stimata (GA) alla nascita o se i genitori non acconsentono. Il consenso dei genitori può essere revocato in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra saturazione cerebrale e doppler ACA
Lasso di tempo: Misure dal giorno 0 al giorno 7
Misure dal giorno 0 al giorno 7
Correlazione tra doppler aortico e misure NIRS renali
Lasso di tempo: Misure dal giorno 0 al giorno 7
Misure dal giorno 0 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra prestazioni LV di STE e Csat e Rsat di NIR
Lasso di tempo: Misure dal giorno 0 al giorno 7
Misure dal giorno 0 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-3823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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