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NIRS nei difetti cardiaci congeniti - Correlazione con l'ecocardiografia

12 giugno 2025 aggiornato da: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Le saturazioni cerebrali e renali misurate con la spettroscopia nel vicino infrarosso sono correlate con i marcatori ecocardiografici di perfusione e le prestazioni cardiache nelle cardiopatie congenite?

I pazienti neonatali con difetti cardiaci congeniti (CHD) hanno una fisiologia che cambia nel contesto del periodo di transizione. I pazienti con CHD sono a rischio di uno stato di bassa perfusione o di flusso sanguigno polmonare anormale. La spettroscopia nel vicino infrarosso è stata utilizzata nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per misurare la perfusione degli organi terminali. Lo sperimentatore prevede di monitorare i neonati con CHD ricoverati in terapia intensiva neonatale con NIRS ed ecocardiografia durante la prima settimana di vita e correlare le misure di perfusione da Doppler a NIRS cerebrale e renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia non invasiva che utilizza la luce infrarossa per misurare i livelli di ossigeno nei tessuti o negli organi. Tuttavia, l'uso di questo strumento di monitoraggio non è stato lo standard di cura nell'immediato periodo postnatale. Il ricercatore desidera studiare questo modo di monitorare l'ossigeno, che consiste nell'utilizzare un adesivo sulla pelle della fronte e sulla pelle dell'addome per monitorare continuamente il contenuto di ossigeno del cervello e dei reni e confrontare i valori NIRS nella popolazione CHD con misure ecocardiografiche del flusso sanguigno e della funzione cardiaca per vedere se/come questo strumento semplice e non invasivo potrebbe aiutarci a monitorare attentamente l'ossigeno nei bambini con malattia coronarica.

La sonda NIRS (adesivo) verrà posizionata sul lato dell'addome (il fianco per monitorare la saturazione renale di ossigeno) e sulla fronte (per monitorare la saturazione cerebrale di ossigeno) per 7 giorni o fino alla dimissione del bambino a casa, ha una procedura in laboratorio di emodinamica o ha subito un intervento chirurgico. Un'ecocardiografia verrà eseguita giornalmente (per un massimo di 7 giorni, o fino alla dimissione, o fino all'intervento cardiaco) durante il giorno e dovrebbe durare circa 15-20 minuti. I neonati verranno reclutati durante la consultazione fetale con il cardiologo o il neonatologo; o saranno reclutati durante il loro ricovero neonatale. Solo i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale potranno partecipare allo studio.

L'investigatore vorrebbe capire meglio il modo in cui i bambini con condizioni cardiache passano una volta nati e nella loro prima settimana di vita. Durante quel periodo importante, ci sono molti cambiamenti che possono avere un impatto sull'adattamento cardiaco: vasi nei polmoni che si rilassano, vasi nel corpo che si contraggono. L'ecocardiografia e il NIRS possono aiutarci ad apprezzare meglio questi cambiamenti valutando l'apporto di ossigeno agli organi. L'ecocardiografia può rivelare alcune informazioni su questo adattamento osservando le prestazioni cardiache mediante ultrasuoni e modelli di flusso sanguigno.

A questo studio parteciperanno circa 100 partecipanti di questo ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati con tetralogia di fallot, tronco arterioso, trasposizione D delle grandi arterie, PS, AS, coartazione dell'aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA e PAIVS ricoverati consecutivamente presso la nostra istituzione (Montreal Children's Hospital) terapia intensiva neonatale unità (NICU) da gennaio 2018 a gennaio 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verrà condotto uno studio prospettico su tutti i neonati con tetralogia di fallot, trucus arteriosus, trasposizione D delle grandi arterie, PS, AS, coartazione dell'aorta, DILV, AVC, DORV, HLHS, TA e PAIVS ricoverati consecutivamente presso il nostro istituto ( Montreal Children's Hospital) unità di terapia intensiva neonatale (NICU) da gennaio 2018 a gennaio 2020. I pazienti con CHD saranno confrontati con una popolazione di controllo di neonati a termine ricoverati e monitorati in terapia intensiva neonatale con sospetto prenatale di coartazione, escluso dopo la nascita.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se prematuri meno di 34 settimane di età gestazionale stimata (GA) alla nascita o se i genitori non acconsentono. Il consenso dei genitori può essere revocato in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra saturazione cerebrale e doppler ACA
Lasso di tempo: Misure dal giorno 0 al giorno 7
Misure dal giorno 0 al giorno 7
Correlazione tra doppler aortico e misure NIRS renali
Lasso di tempo: Misure dal giorno 0 al giorno 7
Misure dal giorno 0 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra prestazioni LV di STE e Csat e Rsat di NIR
Lasso di tempo: Misure dal giorno 0 al giorno 7
Misure dal giorno 0 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-3823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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