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Farmaco radioattivo (177Lu-DOTATATE) per il trattamento di tumori endocrini rari localmente avanzati, metastatici o non resecabili

3 settembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II per valutare gli effetti del 177Lu-DOTATATE in pazienti con carcinomi endocrini metastatici rari non resecabili e progressivi: carcinoma midollare della tiroide, carcinoma paratiroideo, carcinoma ipofisario e feocromocitoma/paraganglioma maligno

Questo studio di fase II studia l'efficacia di 177Lu-DOTATATE nel trattamento di pazienti con tumori endocrini rari che si sono diffusi da dove hanno iniziato a tessuti o linfonodi vicini (localmente avanzati), si sono diffusi in altre parti del corpo (metastatici) o non possono essere rimosso chirurgicamente (non resecabile). I farmaci radioattivi, come il 177Lu-DOTATATE, possono trasportare radiazioni direttamente alle cellule tumorali e non danneggiare le cellule normali. 177Lu-DOTATATE può aiutare a controllare i tumori endocrini rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 determinato da Ia. Tomografia computerizzata (CT) o Ib. Imaging a risonanza magnetica (MRI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno. II. Correlare il controllo della pressione arteriosa e il cambiamento/interruzione dei farmaci antipertensivi con le risposte tumorali in pazienti con feocromocitomi e paragangliomi (PHPG).

III. Correlare le metanefrine plasmatiche e la cromogranina A con le risposte tumorali in pazienti con PHPG.

IV. Per correlare la calcitonina, l'antigene carcinoembrionale e la cromogranina A con le risposte tumorali in pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC).

V. Per correlare gli ormoni ipofisari (a seconda del particolare tumore, ad es. prolattina per i prolattinomi, fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) per l'acromegalia, ormone adrenocorticotropo (ACTH) e cortisolo libero nelle urine delle 24 ore per la malattia di Cushing e cromogranina A con risposte tumorali in pazienti con carcinomi ipofisari funzionali).

VI. Per correlare il calcio, l'ormone paratiroideo intatto (iPTH) e la cromogranina A con le risposte del tumore nei pazienti con carcinoma paratiroideo.

VII. Valutazione della tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE 5.0).

VIII. Per correlare le risposte del tumore con il punteggio di captazione del tumore nella scintigrafia del recettore della somatostatina, la prognosi complessiva e la risposta al lutezio Lu 177 dotatate (177Lu-DOTATATE).

IX. Per determinare la percentuale di tumori che dimostrano l'assorbimento sulla tomografia a emissione di positroni (PET)/TC diagnostica 68Gallium-DOTATATE che renderebbe fattibile il trattamento con 177Lu-DOTATATE.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la funzione ipofisaria in tutti i pazienti per cercare possibili effetti tardivi delle radiazioni sulla ghiandola pituitaria.

II. Stimare la migliore risposta biochimica per marcatori tumorali specifici in pazienti con malattia non misurabile.

III. Correlare la risposta biochimica nei pazienti con malattia non misurabile con i criteri di risposta tumorale RECIST 1.1 per i pazienti con malattia non misurabile.

SCHEMA:

I pazienti ricevono 177Lu-DOTATATE per via endovenosa (IV) per 30 minuti ogni 8-16 settimane. Il trattamento continua fino a 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti alla settimana 72 e poi ogni 24 settimane fino a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di PHPG, MTC, tumore paratiroideo o ipofisario
  • Malattia localmente avanzata o metastatica a distanza non suscettibile di intervento chirurgico
  • I pazienti devono avere un tumore del recettore della somatostatina (SSTR) + come determinato dall'imaging PET/TC 68Ga-DOTATATE. Un tumore SSTR+ misurabile è definito come avente un diametro maggiore o uguale a 10 mm con captazione maggiore o uguale a quella del fegato ed è qualitativamente superiore e distinguibile dall'attività di fondo
  • Nei pazienti con lesioni multiple (più di una) come determinato dalla stadiazione TC o RM, il numero di lesioni SSTR+ deve essere maggiore o uguale al numero di lesioni SSTR-
  • I pazienti arruolati nelle coorti 1-4 devono avere una malattia misurabile definita da RECIST 1.1
  • I pazienti arruolati nella coorte 5 devono avere una malattia non misurabile come definita da RECIST 1.1
  • Malattia progressiva secondo RECIST 1.1 determinata dallo sperimentatore entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Valutazione radiografica di tutti i siti noti della malattia, ad esempio mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), scintigrafia ossea, se del caso, entro 28 giorni prima della prima dose di (177)Lu-DOTATATE
  • Studi ormonali specifici della malattia per valutare la secrezione ormonale anomala entro 28 giorni prima della prima dose di (177)Lu-DOTATATE. Questi studi possono includere quanto segue: metanefrine e catecolamine plasmatiche per PHPG, calcitonina e CEA per MTC, prolattina per prolattinomi maligni, IGF-1 per somatotropinomi maligni secernenti l'ormone della crescita, ACTH per corticotropinomi maligni, ormone paratiroideo intatto per carcinomi paratiroidei
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 senza supporto del fattore stimolante le colonie (entro 4 giorni prima della prima dose di [177]Lu-DOTATATE)
  • Piastrine >= 100.000/mm^3 (entro 4 giorni prima della prima dose di [177]Lu-DOTATATE)
  • Emoglobina >= 9 g/dL (entro 4 giorni prima della prima dose di [177]Lu-DOTATATE)
  • Bilirubina =< 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) (entro 4 giorni prima della prima dose di [177]Lu-DOTATATE). Per i soggetti con malattia di Gilbert nota, bilirubina =< 3,0 mg/dL
  • Albumina sierica >= 2,8 g/dl (entro 4 giorni prima della prima dose di [177]Lu-DOTATATE)
  • Creatinina sierica =< 1,5 x ULN o clearance della creatinina (CrCl) >= 50 mL/min (entro 4 giorni prima della prima dose di [177]Lu-DOTATATE). Per la stima della clearance della creatinina, deve essere utilizzata l'equazione di Cockcroft e Gault
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3,0 x ULN (entro 4 giorni prima della prima dose di [177]Lu-DOTATATE)
  • Rapporto casuale proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) =< 1 (entro 4 giorni prima della prima dose di [177]Lu-DOTATATE)
  • Fosforo, calcio, magnesio e potassio sierici >= limite inferiore della norma (LLN) (entro 4 giorni prima della prima dose di [177]Lu-DOTATATE)
  • Capace di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e ha firmato il documento di consenso informato
  • I pazienti sessualmente attivi (uomini e donne) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera accettati dal punto di vista medico (ad es. Preservativo maschile o femminile) durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, anche se orale vengono utilizzati anche contraccettivi. Tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare sia un metodo di barriera che un secondo metodo di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Le donne in età fertile includono donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o non sono in postmenopausa. La postmenopausa è definita come amenorrea >= 12 mesi consecutivi. Nota: le donne che sono state amenorroiche per 12 o più mesi sono ancora considerate in età fertile se l'amenorrea è probabilmente dovuta a precedente chemioterapia, antiestrogeni, soppressione ovarica o qualsiasi altra ragione reversibile

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto chemioterapia citotossica (inclusa la chemioterapia citotossica sperimentale) o agenti biologici (ad es. analoghi della somatostatina, citochine o anticorpi) entro 12 settimane o nitrosourea/mitomicina C entro 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Per i pazienti con acromegalia, malattia di Cushing e carcinoma ipofisario secernente ormone stimolante la tiroide (TSH) è consentito il trattamento con analoghi della somatostatina
  • Precedente trattamento con (177)Lu-DOTATATE o altri agenti radionuclidi (ad es. (131)I meta-iodobenzilguanidina, (131)I Ultratrace Iobenguane)
  • Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia esterna entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. I soggetti con complicanze in corso clinicamente rilevanti da precedente radioterapia non sono ammissibili
  • Trattamento precedente di qualsiasi inibitore della chinasi a piccole molecole (incluso l'inibitore della chinasi sperimentale) entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ricezione di qualsiasi altro tipo di agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Il soggetto non si è ripreso al basale o CTCAE =< grado 1 dalla tossicità dovuta a tutte le terapie precedenti ad eccezione dell'alopecia e di altri eventi avversi non clinicamente significativi (AE)
  • Test del tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR) o del tempo di tromboplastina parziale (PTT) >= 1,3 x l'ULN di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

  • Malattia incontrollata, significativa intercorrente o recente incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:

    • Disturbi cardiovascolari inclusi

      • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF): classe New York Heart Association (NYHA) III (moderata) o classe IV (grave) al momento dello screening
      • Ipertensione non controllata concomitante definita come pressione arteriosa (PA) sostenuta > 150 mm Hg sistolica o > 90 mm Hg diastolica nonostante un trattamento antipertensivo ottimale entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio

    • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio:

      • Angina pectoris instabile
      • Aritmie cardiache clinicamente significative
      • Ictus (incluso attacco ischemico transitorio (TIA) o altro evento ischemico)
      • Infarto miocardico

  • Altri disturbi clinicamente significativi come:

    • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
    • Ferita/ulcera/frattura ossea grave non cicatrizzante entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
    • Storia del trapianto di organi
    • Ipotiroidismo concomitante non compensato o disfunzione tiroidea entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; nei pazienti con ipotiroidismo centrale dovuto a cancro ipofisario l'FT4 dovrebbe essere nei limiti normali, il TSH non è valutabile per questa coorte
    • Intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. La completa guarigione della ferita da intervento chirurgico maggiore deve essersi verificata 1 mese prima della prima dose del trattamento in studio. Chirurgia minore entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio con guarigione completa della ferita almeno 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. I soggetti con complicanze in corso clinicamente rilevanti da un precedente intervento chirurgico non sono ammissibili
  • Incinta o allattamento
  • Un'allergia o ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti della formulazione del trattamento in studio
  • Incapace o riluttante a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo sperimentatore o il designato
  • Evidenza entro 2 anni dall'inizio del trattamento in studio di un altro tumore maligno che ha richiesto un trattamento sistemico ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, del carcinoma cervicale in situ curato o del microcarcinoma papillare, purché non vi sia evidenza di malattia
  • Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anormalità di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe reso il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (177Lu-DOTATATE)
I pazienti ricevono 177Lu-DOTATATE IV per 30 minuti ogni 8-16 settimane. Il trattamento continua fino a 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Lutezio Lu 177 Dotato
Dato IV
Altri nomi:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotato
  • Lutathera
  • Lutezio Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotate
  • Lutezio Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutezio Lu 177-DOTATATE
  • Lutezio Oxodotreotide Lu-177

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 determinato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). Verrà calcolato come la percentuale di pazienti con risposte complete (CR), risposte parziali (PR) o malattia stabile (SD) al momento della valutazione TC/MRI.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0947 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05859 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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