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Anestesia monitorata rispetto all'anestesia generale per la sostituzione transcatetere della valvola aortica

9 settembre 2025 aggiornato da: George Whitener, Medical University of South Carolina

Uno studio controllato randomizzato che confronta la cura dell'anestesia monitorata rispetto all'anestesia generale con l'ecocardiografia transesofgea per la sostituzione transcatetere della valvola aortica

Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto che la cura anestetica monitorata (MAC) rispetto all'anestesia endotracheale generale (GETA) ha sulla durata della degenza ospedaliera, sul tasso di ricovero in terapia intensiva e sulla mortalità procedurale per i pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Inoltre, i ricercatori sperano di determinare se l'uso dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) durante il GETA influisce sul successo del dispositivo. I pazienti adulti sottoposti a TAVR con approccio transfemorale per stenosi della valvola aortica possono essere candidati eleggibili per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: George Whitener, M.D.
  • Numero di telefono: 843-876-0758
  • Email: whiteneg@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Pazienti adulti sottoposti ad approccio transfemorale TAVR per stenosi della valvola aortica
  • Pazienti adulti idonei dal punto di vista medico a ricevere entrambi gli anestetici (GA e MAC)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare inglese
  • Indice di massa corporea (BMI) > 37 kg/m2
  • Storia di vie aeree difficili che richiedono intubazione con fibre ottiche
  • Incapacità di sdraiarsi
  • Donne in gravidanza
  • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che hanno controindicazioni a entrambi gli anestetici, come un'allergia o una storia di ipertermia maligna.
  • Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato sulla base di qualsiasi motivo
  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni assolute alla TEE:
  • Viscere perforato
  • Stenosi esofagea
  • Tumore esofageo
  • Perforazione esofagea
  • Diverticolo esofageo
  • Sanguinamento GI superiore attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Generale
I partecipanti randomizzati al gruppo A riceveranno anestesia endotracheale generale come procedura anestetica.
Procedura: Anestesia Generale Endotracheale
I partecipanti ricevono anestesia endotracheale generale per la procedura, oltre ad analizzare le informazioni dalla loro ecocardiografia transesofagea per cure cliniche di routine.
Comparatore attivo: Sedazione
I partecipanti randomizzati al gruppo B riceveranno cure anestetiche monitorate come procedura anestetica.
Procedura: Assistenza anestesiologica monitorata
I partecipanti ricevono cure anestetiche monitorate per la loro procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Il numero totale di ore che il paziente ha trascorso in ospedale sarà misurato dal momento "Inizio anestesia" fino al momento della dimissione, come registrato nella sua cartella clinica elettronica.
Fino a 1 mese
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Gli investigatori determineranno il tasso di ricovero in terapia intensiva prendendo il numero totale di pazienti ricoverati in terapia intensiva e dividendolo per il numero di casi in ciascun braccio dello studio, sulla base del percorso "fast track" del MUSC e della nostra inclusione.
Fino a 48 ore
Mortalità procedurale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La percentuale della popolazione in studio che è morta entro 30 giorni dalla procedura o durante il ricovero per procedura indice - se la durata della degenza postoperatoria è superiore a 30 giorni.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigurgito paravalvolare
Lasso di tempo: Per i casi GETA, saranno registrati dopo l'impianto della valvola. Per tutti i casi, verrà registrato da un rapporto TTE completato il giorno 1 o 2 post-operatorio e a 1 anno.
Il rigurgito paravalvolare è un tipo specifico di rigurgito aortico determinato qualitativamente dall'ecocardiografo. È definito come il grado di rigurgito della valvola aortica attorno al perimetro della protesi impiantata. Il grado assegnato sarà classificato secondo uno schema unificante a cinque classi, a determinazione del cardiologo. Il grado di rigurgito aortico è misurato come nessuno, lieve, moderato o grave. Nessuno è il migliore, grave è il peggiore. Per i casi GETA, il rigurgito paravalvolare verrà registrato dopo l'impianto della valvola dall'anestesista che esegue TEE, come di routine. Per tutti i casi, il rigurgito paravalvolare verrà registrato da un referto TTE che viene completato il giorno 1 o 2 post-operatorio (il 1o TTE postoperatorio) durante le cure cliniche di routine, e nuovamente dal referto TTE a 1 anno durante il follow-up clinico di routine. su.
Per i casi GETA, saranno registrati dopo l'impianto della valvola. Per tutti i casi, verrà registrato da un rapporto TTE completato il giorno 1 o 2 post-operatorio e a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Whitener, M.D., Medical University of South Carolina - Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00088473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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