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Dati oculomotori e vestibolari normativi nella popolazione pediatrica

2 marzo 2021 aggiornato da: Neurolign

Sviluppo di un database normativo oculomotorio e vestibolare pediatrico come strumento essenziale per la valutazione obiettiva della commozione cerebrale e del ritorno a scuola/gioco

Lo scopo di questo studio è utilizzare un dispositivo chiamato I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) per registrare i movimenti oculari in risposta a una serie di stimoli visivi e uditivi progettati per valutare i percorsi neurali del cervello correlati a oculomotore, vestibolare, reazione tempo e sviluppo cognitivo (OVRT-C). L'obiettivo di questa ricerca è raccogliere dati normativi per i test OVRT-C da una popolazione pediatrica sana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 6 ai 18 anni di tutte le razze.
  • Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e assenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico caratterizzato da uno dei seguenti:

    1. Derivante da un trauma penetrante
    2. Derivato da un incidente automobilistico con gravi lesioni associate
    3. Associato a un punteggio della scala della virgola di Glasgow inferiore a 13 al momento dell'infortunio
    4. Associato a un periodo di perdita di coscienza superiore a 30 minuti
    5. Giudicato più che lieve dal personale medico
    6. Richiedere il ricovero in ospedale per qualsiasi motivo
    7. Associato a emorragia subdurale o epidurale
    8. Persone con una precedente storia di mTBI in passato e che erano sintomatiche prima della lesione attuale
  • Gravidanza, come documentato dall'ultimo periodo mestruale durante le visite di studio
  • Impianti: persone a cui è stato impiantato un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare, hardware metallico del rachide cervicale
  • Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo dello spettro autistico, depressione maggiore, ipocondria, disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Presenza di grave afasia o incapacità di seguire i comandi e dare risposte indipendenti
  • Malattie neurodegenerative documentate (Sclerosi multipla, Parkinson, Alzheimer, Huntington)
  • Storia passata di convulsioni o convulsioni

  • Precedenti disturbi dell'udito e dell'equilibrio, tra cui:

    1. la malattia di Meniere
    2. Sclerosi multipla
    3. Neurite vestibolare
    4. Schwannoma vestibolare
    5. Ipoacusia neurosensoriale improvvisa
    6. Storia di operazioni all'orecchio diverse dalla miringotomia e dal posizionamento del tubo in passato
    7. Malattie acute o croniche dell'orecchio medio (infezioni, otiti)
  • - Storia di disturbi cerebrovascolari inclusi ictus, disfunzione del tronco cerebrale o cerebellare negli ultimi 3 mesi
  • Disturbi sistemici che includono insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, malattie autoimmuni, malattie cardiache, malattie polmonari, artrite grave, diabete, ipertensione
  • Storia ripetuta di sincope
  • Trattamento pregresso o concomitante con chemioterapia ototossica
  • Precedenti interventi chirurgici controindicati a discrezione del medico dello studio
  • Aminoglicosidi negli ultimi 6 mesi somministrati tramite somministrazione sistemica o transtimpanica

  • Trattamento concomitante con uno qualsiasi dei seguenti nelle ultime 24 ore prima del test se sono state assunte più di 2 dosi:

    1. Antistaminici: ad es. difenidramina, ciclizina, dimenidrinato, meclizina, idrossizina, prometazina,
    2. Per ADHD e narcolessia: ad es. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER e Quillivant XR
    3. Per la schizofrenia e altre malattie mentali: ad es. Fenotiazine
    4. Antibiotici specifici: ad es. etambutolo, gentamicina
    5. Farmaci anticonvulsivanti: ad es. topiramato
  • Attualmente soffre di disidratazione
  • Storia o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza
  • Intossicazione acuta da alcol
  • Praticare sport professionistici a livello olimpico/campionato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati normativi per i test I-PAS
Lasso di tempo: 3 anni
Precisione e guadagno attraverso l'età: misurazioni dello spostamento dell'occhio rispetto allo spostamento dello stimolo in attività saccadiche e di inseguimento regolare
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli occhiali
Lasso di tempo: 3 anni
Breve questionario composto da 6 domande per valutare l'aspetto, la sensazione e il peso degli occhiali. 5 domande sono Sì/No (0/1) e una domanda è su una valutazione da 0 a 3. Il punteggio totale di queste domande rappresenta una valutazione del comfort della maschera. Il punteggio può essere compreso tra 0 e 8, dove un punteggio pari a 0 indica un livello di comfort molto buono e un punteggio pari a 8 indica un livello di comfort basso.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurolign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Miami
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
  • Investigatore principale: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pediatric SBIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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