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Percezione del gusto, proteine ​​salivari e microbioma orale

10 maggio 2024 aggiornato da: Beverly J Tepper, Ph.D., Rutgers University

Si ritiene che le differenze genetiche nel gusto svolgano un ruolo importante nella selezione degli alimenti, in particolare per cibi e bevande dal sapore forte. L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere meglio in che modo i geni che controllano le preferenze alimentari differiscono tra le persone e se la composizione della saliva e la salute orale sono correlate a queste differenze.

Questo studio esamina gli effetti di un risciacquo orale giornaliero con estratto di mirtillo rosso sulle risposte proteiche salivari e sul microbioma orale (come misura sostitutiva della salute orale). Lo studio sarà condotto su adulti sani che sono presumibilmente ad alto rischio (non assaggiatori di PROP; omozigoti recessivi per il gene tas2R38) o a basso rischio (super-assaggiatori di PROP; omozigoti dominanti per il gene tas2R38) di malattia orale.

Gli obiettivi specifici sono determinare se l'uso del risciacquo con estratto di polifenoli di mirtillo rosso:

  1. alterare il profilo microbico orale
  2. indurre cambiamenti nella risposta proteica salivare
  3. essere associato a cambiamenti nel gusto e nella percezione del sapore

I partecipanti saranno sottoposti a screening per una buona salute generale e orale (vedere i criteri di inclusione / esclusione di seguito). Il periodo di partecipazione di ciascun soggetto sarà di 2 settimane. I giorni 1-3 dello studio sono un periodo di rodaggio. I soggetti si sciacquano con acqua di sorgente 2 volte al giorno (dopo essersi lavati i denti al mattino e alla sera). Durante i giorni 4-14, i soggetti si risciacqueranno in modo simile con una soluzione di estratto di polifenoli derivati ​​dal mirtillo rosso (CPE) in acqua di sorgente. La saliva verrà raccolta dai soggetti in una breve sessione (10 min) nei giorni 3 e 14. I campioni di saliva saranno analizzati per le proteine ​​​​salivari e l'analisi del profilo microbico. Lo scopo di questa analisi è misurare i rapporti relativi di microbi benefici rispetto a quelli che causano malattie nella bocca utilizzando il sequenziamento dell'RNA 16S. In ciascuno dei giorni di test, i soggetti valuteranno anche i campioni di cibo per gli attributi di gusto e sapore standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University, Department of Food Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PROP individui insensibili (PROP non assaggiatori; omozigote recessivo per il gene tas2R38)
  • PROP individui altamente sensibili (PROP super-assaggiatori; omozigoti dominanti per il gene tas2R38)
  • Nel complesso sano; buona routine di salute e igiene orale
  • Attuale su un controllo di routine da parte di un professionista della salute orale / dentale
  • Recentemente è stato sottoposto a pulizia dentale/dentale da un professionista della salute orale/dentale
  • Nessun problema di salute orale in corso
  • Accettare di utilizzare il materiale di intervento come prescritto
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro materiale per il risciacquo orale durante il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • PROP individui di medio gusto (eterozigoti per il gene tas2R38)
  • Disfunzione del gusto o dell'olfatto
  • Incinta o allattamento
  • Piercing orali
  • Fumare
  • Uso di farmaci diversi dal controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PROP soggetti non assaggiatori
Questo braccio comprenderà soggetti PROP non assaggiatori. I soggetti useranno un risciacquo orale derivato dal mirtillo rosso due volte al giorno per 11 giorni dopo un periodo di risciacquo di controllo di 3 giorni.
Altro: Controllo
I soggetti useranno acqua naturale come risciacquo orale due volte al giorno per 3 giorni.
Altro: CPE
I soggetti useranno un risciacquo orale derivato dal mirtillo rosso due volte al giorno per 11 giorni.
Sperimentale: PROP soggetti super-taster
Questo braccio comprenderà soggetti PROP super-taster. I soggetti useranno un risciacquo orale derivato dal mirtillo rosso due volte al giorno per 11 giorni dopo un periodo di risciacquo di controllo di 3 giorni.
Altro: Controllo
I soggetti useranno acqua naturale come risciacquo orale due volte al giorno per 3 giorni.
Altro: CPE
I soggetti useranno un risciacquo orale derivato dal mirtillo rosso due volte al giorno per 11 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'intensità del gusto e del sapore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale
Le valutazioni dell'intensità del gusto e dell'aroma dei campioni di succo di mirtillo rosso saranno raccolte 3 giorni dopo l'intervento di controllo e poi alla fine dell'intervento sperimentale. Verrà utilizzata una scala di linea da 15 cm ancorata all'estremità (Nessuna, Molto forte) con attributi di gusto e sapore chiave.
3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale
Livelli di proteine ​​salivari
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale
La saliva sarà raccolta 3 giorni dopo l'intervento di controllo e poi alla fine dell'intervento sperimentale. I campioni saranno analizzati tramite LCMS per stabilire la composizione proteomica prima e dopo l'intervento. In particolare, l'area dei picchi di corrente ionica (picchi XIC) generati sarà utilizzata come quantità relativa dei livelli di proteine ​​salivari. I picchi XIC sono proporzionali alla concentrazione di proteine ​​salivari in condizioni costanti e saranno utilizzati per comprendere l'effetto dell'intervento sui livelli di proteine ​​salivari.
3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale
Composizione del microbioma orale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale
I campioni salivari saranno raccolti 3 giorni dopo l'intervento di controllo e poi alla fine dell'intervento sperimentale. I campioni saranno analizzati per la composizione microbica tramite il sequenziamento dell'rRNA 16S ei dati utilizzati per comprendere i cambiamenti nella diversità microbica prima e dopo l'intervento. Unità tassonomiche specificamente operative saranno identificate e classificate a livello di generi.
3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13309M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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