- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04107688
Percezione del gusto, proteine salivari e microbioma orale
Si ritiene che le differenze genetiche nel gusto svolgano un ruolo importante nella selezione degli alimenti, in particolare per cibi e bevande dal sapore forte. L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere meglio in che modo i geni che controllano le preferenze alimentari differiscono tra le persone e se la composizione della saliva e la salute orale sono correlate a queste differenze.
Questo studio esamina gli effetti di un risciacquo orale giornaliero con estratto di mirtillo rosso sulle risposte proteiche salivari e sul microbioma orale (come misura sostitutiva della salute orale). Lo studio sarà condotto su adulti sani che sono presumibilmente ad alto rischio (non assaggiatori di PROP; omozigoti recessivi per il gene tas2R38) o a basso rischio (super-assaggiatori di PROP; omozigoti dominanti per il gene tas2R38) di malattia orale.
Gli obiettivi specifici sono determinare se l'uso del risciacquo con estratto di polifenoli di mirtillo rosso:
- alterare il profilo microbico orale
- indurre cambiamenti nella risposta proteica salivare
- essere associato a cambiamenti nel gusto e nella percezione del sapore
I partecipanti saranno sottoposti a screening per una buona salute generale e orale (vedere i criteri di inclusione / esclusione di seguito). Il periodo di partecipazione di ciascun soggetto sarà di 2 settimane. I giorni 1-3 dello studio sono un periodo di rodaggio. I soggetti si sciacquano con acqua di sorgente 2 volte al giorno (dopo essersi lavati i denti al mattino e alla sera). Durante i giorni 4-14, i soggetti si risciacqueranno in modo simile con una soluzione di estratto di polifenoli derivati dal mirtillo rosso (CPE) in acqua di sorgente. La saliva verrà raccolta dai soggetti in una breve sessione (10 min) nei giorni 3 e 14. I campioni di saliva saranno analizzati per le proteine salivari e l'analisi del profilo microbico. Lo scopo di questa analisi è misurare i rapporti relativi di microbi benefici rispetto a quelli che causano malattie nella bocca utilizzando il sequenziamento dell'RNA 16S. In ciascuno dei giorni di test, i soggetti valuteranno anche i campioni di cibo per gli attributi di gusto e sapore standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers University, Department of Food Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PROP individui insensibili (PROP non assaggiatori; omozigote recessivo per il gene tas2R38)
- PROP individui altamente sensibili (PROP super-assaggiatori; omozigoti dominanti per il gene tas2R38)
- Nel complesso sano; buona routine di salute e igiene orale
- Attuale su un controllo di routine da parte di un professionista della salute orale / dentale
- Recentemente è stato sottoposto a pulizia dentale/dentale da un professionista della salute orale/dentale
- Nessun problema di salute orale in corso
- Accettare di utilizzare il materiale di intervento come prescritto
- Accetta di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro materiale per il risciacquo orale durante il periodo dello studio
Criteri di esclusione:
- PROP individui di medio gusto (eterozigoti per il gene tas2R38)
- Disfunzione del gusto o dell'olfatto
- Incinta o allattamento
- Piercing orali
- Fumare
- Uso di farmaci diversi dal controllo delle nascite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROP soggetti non assaggiatori
Questo braccio comprenderà soggetti PROP non assaggiatori.
I soggetti useranno un risciacquo orale derivato dal mirtillo rosso due volte al giorno per 11 giorni dopo un periodo di risciacquo di controllo di 3 giorni.
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I soggetti useranno acqua naturale come risciacquo orale due volte al giorno per 3 giorni.
I soggetti useranno un risciacquo orale derivato dal mirtillo rosso due volte al giorno per 11 giorni.
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Sperimentale: PROP soggetti super-taster
Questo braccio comprenderà soggetti PROP super-taster.
I soggetti useranno un risciacquo orale derivato dal mirtillo rosso due volte al giorno per 11 giorni dopo un periodo di risciacquo di controllo di 3 giorni.
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I soggetti useranno acqua naturale come risciacquo orale due volte al giorno per 3 giorni.
I soggetti useranno un risciacquo orale derivato dal mirtillo rosso due volte al giorno per 11 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni dell'intensità del gusto e del sapore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale
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Le valutazioni dell'intensità del gusto e dell'aroma dei campioni di succo di mirtillo rosso saranno raccolte 3 giorni dopo l'intervento di controllo e poi alla fine dell'intervento sperimentale.
Verrà utilizzata una scala di linea da 15 cm ancorata all'estremità (Nessuna, Molto forte) con attributi di gusto e sapore chiave.
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3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale
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Livelli di proteine salivari
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale
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La saliva sarà raccolta 3 giorni dopo l'intervento di controllo e poi alla fine dell'intervento sperimentale.
I campioni saranno analizzati tramite LCMS per stabilire la composizione proteomica prima e dopo l'intervento.
In particolare, l'area dei picchi di corrente ionica (picchi XIC) generati sarà utilizzata come quantità relativa dei livelli di proteine salivari.
I picchi XIC sono proporzionali alla concentrazione di proteine salivari in condizioni costanti e saranno utilizzati per comprendere l'effetto dell'intervento sui livelli di proteine salivari.
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3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale
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Composizione del microbioma orale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale
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I campioni salivari saranno raccolti 3 giorni dopo l'intervento di controllo e poi alla fine dell'intervento sperimentale.
I campioni saranno analizzati per la composizione microbica tramite il sequenziamento dell'rRNA 16S ei dati utilizzati per comprendere i cambiamenti nella diversità microbica prima e dopo l'intervento.
Unità tassonomiche specificamente operative saranno identificate e classificate a livello di generi.
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3 giorni dopo l'intervento di controllo; 11 giorni dopo l'intervento sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13309M
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