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Confronto del posizionamento del drenaggio chirurgico con l'uso del nastro kinesiologico

23 dicembre 2019 aggiornato da: Dilek Menziletoglu, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Confronto del posizionamento del drenaggio chirurgico con l'uso del nastro kinesiologico su dolore postoperatorio, gonfiore e trisma nella chirurgia del terzo molare mandibolare incluso

Lo scopo del ricercatore era confrontare gli effetti del drenaggio chirurgico e delle applicazioni del nastro kinesiologico sulla morbilità postoperatoria dopo la chirurgia del terzo molare mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 90 pazienti sarà programmato per la chirurgia del terzo molare incluso. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo. Il gruppo A sarà trattato con nastro kinesiologico, il gruppo B sarà trattato con un tubo di drenaggio chirurgico e il gruppo C sarà il gruppo di controllo. Dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di controllo, verrà eseguita l'estrazione chirurgica di routine. Gli investigatori confronteranno il dolore postoperatorio, il gonfiore, il trisma e il comfort dei pazienti.

Verrà annotata la durata di ciascuna procedura dall'inizio dell'incisione al momento dell'ultimo posizionamento della sutura.

I pazienti vengono richiamati nei giorni 2, 7, 14 dolore postoperatorio, gonfiore facciale, massima apertura della bocca, deiscenza della ferita. Per la valutazione del dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva. Per la valutazione del gonfiore, la misurazione verrà effettuata dalle diverse tre regioni del viso:

  • Trago-Pogonion
  • Commissura trago-labiale
  • Angulus mandibola-canthus laterale

L'apertura massima della bocca verrà annotata prima e dopo (una settimana dopo) l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Tacchino, 42050
        • Necmettin Erbakan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni,
  • Terzo molare mandibolare inferiore mesioangolare bilaterale asintomatico (classe II di Pell e Gregory, posizione B)
  • Completamente ricoperto di mucosa e ossa

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcool,
  • Fumare,
  • Gravidanza,
  • Nessuna allergia
  • Presenza di parodontite acuta grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del nastro kinesiologico
Dopo l'intervento di routine del terzo molare incluso, il nastro kinesiologico sarà preparato individualmente per ciascun paziente; verrà tagliato in tre strisce uguali (circa 1,6 cm di larghezza) e posto tra la clavicola e la linea del trago-commissura. Il nastro kinesiologico verrà rimosso il secondo giorno postoperatorio e tutte le suture verranno rimosse il 7° giorno postoperatorio.
Procedura: Gruppo del nastro kinesiologico
Verrà sollevato un lembo mucoperiosteo, verrà utilizzato un manipolo rotativo convenzionale sotto irrigazione per rimuovere il terzo molare. La chiusura primaria della ferita verrà eseguita utilizzando suture di seta 3-0. Il nastro kinesiologico sarà preparato individualmente per ciascun paziente; verrà tagliato in tre strisce uguali (circa 1,6 cm di larghezza) e posto tra la clavicola e la linea del trago-commissura. I pazienti saranno invitati dopo una settimana per rimuovere le suture.
Sperimentale: Gruppo drenaggio chirurgico
Dopo l'intervento chirurgico di routine del terzo molare incluso, verrà inserito un tubo di drenaggio in plastica non personalizzato (2 cm di lunghezza, 2 mm di diametro) in un'incisione verticale tra il primo e il secondo molare e suturato alla mucosa vestibolare.
Procedura: Gruppo di scarico
Verrà sollevato un lembo mucoperiostale, verrà utilizzato un manipolo rotante convenzionale sotto irrigazione per rimuovere il terzo molare. La chiusura primaria della ferita verrà eseguita utilizzando suture di seta 3-0. Un tubo di drenaggio in plastica non personalizzato (lungo 2 cm, diametro 2 mm) verrà inserito in un'incisione verticale tra il primo e il secondo molare e suturato alla mucosa vestibolare. I pazienti saranno invitati dopo una settimana per rimuovere le suture.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Verrà eseguita l'estrazione di routine del terzo molare. Non verranno eseguite ulteriori procedure dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Gruppo di controllo
Verrà eseguita l'estrazione di routine del terzo molare. Non verranno eseguite ulteriori procedure dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il gonfiore sarà valutato utilizzando un righello di carta. Tragus-Pogonion Tragus-Labial Commissura Angulus Mandible-Lateral canthus.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La misurazione del gonfiore verrà effettuata dalle diverse tre regioni del viso. Tragus-Pogonion Tragus-Labial Commissura Angulus Mandible-Lateral canthus. La misurazione del gonfiore verrà eseguita prima dell'intervento, il 2 ° giorno postoperatorio, il 7 ° giorno dopo l'intervento.
Fino a 1 settimana
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il livello di dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, dove zero rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore lancinante. La misurazione del dolore verrà eseguita ogni giorno in una settimana dopo l'intervento.
Fino a 1 settimana
Il trisma sarà valutato utilizzando un calibro alla massima apertura della bocca.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il trisma sarà valutato misurando la massima apertura interincisale (in millimetri) - la distanza tra il margine incisale degli incisivi centrali superiori e inferiori. La misurazione del trisma verrà eseguita prima dell'intervento, il 2 ° giorno postoperatorio, il 7 ° giorno dopo l'intervento.
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bozkurt Ku Isik, Prof Dr, Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEU4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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