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Analisi del microbioma nella rosacea

5 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Il microbioma della pelle e dell'intestino dei pazienti affetti da rosacea differisce dagli individui senza rosacea e che il microbioma soffre di squilibri unici nei pazienti con rosacea dopo la terapia antibiotica.

Questo studio è stato proposto per esaminare le firme microbiche della pelle e del microbioma intestinale in pazienti con rosacea da moderata a grave e per identificare le differenze tra le comunità microbiche nei pazienti con rosacea e volontari senza rosacea utilizzando la reazione a catena della polimerasi (rRNA) dell'acido ribosomico ribosomico 16S (rRNA) (PCR) amplificazione, sequenziamento e filogenetica computazionale e per valutare le alterazioni nel microbiota intestinale e cutaneo di pazienti con rosacea da moderata a grave in risposta a diverse formulazioni di trattamento antimicrobico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ruizhi Wang
  • Numero di telefono: 410-502-7546
  • Email: rwang@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi attuale di rosacea eritemato-teleangectasica o papulo-pustolosa da moderata a grave o priva di rosacea per fungere da controllo.
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e comunicare con l'investigatore.
  • I partecipanti devono essere disponibili e rispettare i requisiti del protocollo.
  • I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato.
  • - Soggetti con anamnesi medica significativa o malattia concomitante che lo sperimentatore ritiene non siano sicuri per la partecipazione allo studio.
  • Malattie (della pelle) trattate di recente (4 settimane per antibiotici topici/steroidi/altri farmaci antinfiammatori sul viso, 8 settimane per antibiotici sistemici/steroidi/altri agenti immunosoppressori) o attuali (della pelle) che potrebbero influenzare la valutazione clinica e il campionamento della pelle.
  • Soggetti con una storia di interventi chirurgici facciali e procedure cosmetiche (ad es. terapia laser, resurfacing, filler dermici e peeling chimici profondi) entro 6 mesi.
  • Soggetti con caratteristiche facciali (es. crescita significativa dei capelli) che influenzerebbe la valutazione clinica e il campionamento della pelle.
  • - Partecipanti con una storia di malattia gastrointestinale cronica, diabete mellito, malattie cardiache o malattie da immunodeficienza.
  • Assunzione di inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, lassativi o farmaci antidiarroici, FANS o antiacidi entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti con una storia di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale (5 anni).
  • Partecipanti con una nota ipersensibilità alle tetracicline o alla doxiciclina o all'ivermectina topica
  • Soggetti non disposti a evitare il lavaggio del viso per 24 ore prima del campionamento e a presentarsi alla visita di campionamento senza trucco.
  • Soggetti con allergia nota alla lidocaina e all'epinefrina.
  • Soggetti con disturbi emorragici noti.
  • Soggetti con una storia di cheloidi o cicatrici eccessive.
  • Soggetti in gravidanza. L'auto-segnalazione verrà utilizzata per determinare se una paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doxiciclina 40 mg/giorno
La doxiciclina 40 mg verrà somministrata una volta al giorno per via orale per 28 giorni.
Droga: Doxiciclina
Gli investigatori somministreranno la doxiciclina ai pazienti con rosacea in base alla dose del braccio di studio assegnato ai pazienti.
Sperimentale: Doxiciclina 50 mg/giorno
La doxiciclina 50 mg verrà somministrata una volta al giorno per via orale per 28 giorni.
Droga: Doxiciclina
Gli investigatori somministreranno la doxiciclina ai pazienti con rosacea in base alla dose del braccio di studio assegnato ai pazienti.
Sperimentale: Doxiciclina 100 mg/giorno
La doxiciclina 100 mg verrà somministrata una volta al giorno per via orale per 28 giorni.
Droga: Doxiciclina
Gli investigatori somministreranno la doxiciclina ai pazienti con rosacea in base alla dose del braccio di studio assegnato ai pazienti.
Sperimentale: Doxiciclina 200 mg/giorno
La doxiciclina 100 mg verrà somministrata due volte al giorno per via orale per 28 giorni.
Droga: Doxiciclina
Gli investigatori somministreranno la doxiciclina ai pazienti con rosacea in base alla dose del braccio di studio assegnato ai pazienti.
Sperimentale: Ivermectina topica (1%)
L'ivermectina topica verrà applicata una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Ivermectina topica
1% di ivermectina topica.
Nessun intervento: Controllo
Non verrà eseguito alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel microbioma cutaneo e intestinale tra rosacea e controllo
Lasso di tempo: Due mesi
Le differenze tra le comunità microbiche nei pazienti con rosacea e nei controlli senza rosacea saranno valutate utilizzando un'amplificazione 16S rRNA PCR, il sequenziamento e la filogenetica computazionale.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbioma cutaneo e intestinale dopo 4 settimane di trattamento antimicrobico nei pazienti con rosacea
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
Saranno valutate le alterazioni del microbiota intestinale e cutaneo dei pazienti con rosacea in risposta a diverse formulazioni di trattamento antimicrobico.
Basale, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Chien, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00210816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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