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Sorveglianza di casi sospetti di dengue per l'accesso alle cure per soggetti identificati come sieronegativi o indeterminati prima di ricevere il vaccino CYD Dengue in precedenti studi clinici in Colombia (CYD00082)

7 agosto 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sorveglianza di casi sospetti di dengue per l'accesso alle cure per soggetti identificati come sieronegativi o non determinati al basale e che hanno ricevuto il vaccino CYD Dengue negli studi CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 in Colombia

L'obiettivo principale dello studio è identificare qualsiasi caso sospetto di dengue in soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino CYD dengue che sono stati classificati come sieronegativi o indeterminati al basale (secondo PRNT50 al basale o anti-proteina non strutturale 1 [NS1] test Post-dose 3) nei siti di studio colombiani degli studi CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 al fine di consentire un accesso adeguato alle cure fino al completamento di 10 anni dopo l'ultimo vaccino CYD Dengue ricevuto da ciascun partecipante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La durata pianificata della partecipazione di ciascun partecipante allo studio varierà in base alla data in cui hanno ricevuto l'ultimo vaccino CYD Dengue. La sorveglianza durerà per 10 anni dopo l'ultima vaccinazione CYD dengue dei partecipanti inclusi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
918

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • Investigational site Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipante vaccinato con vaccino CYD dengue e classificato come sieronegativo o indeterminato al basale nei siti di studio colombiani degli studi CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 o CYD65

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti classificati come sieronegativi o indeterminati al basale (da PRNT50 al basale o test anti-NS1 post-dose 3) che avevano ricevuto almeno una dose del vaccino tetravalente CYD dengue nei siti clinici di CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 o Studi CYD65 in Colombia
  • Il modulo di consenso informato o il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante (in base alle normative locali) e/o il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali)
  • Il partecipante (o il partecipante e i genitori o un altro rappresentante legalmente riconosciuto) è (sono) in grado di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono stati ritirati dallo studio CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 o CYD65 nello studio Colombia a causa di "persi al follow-up" e nonostante vari tentativi, non è stato possibile contattarli
  • Partecipanti che non possono essere contattati dopo 3 telefonate, SMS, una visita domiciliare e lettera di contatto scritta/e-mail/WhatsApp

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di studio
Partecipante vaccinato con CYD Dengue Vaccine e classificato come sieronegativo o indeterminato al basale in precedenti studi sulla dengue in Colombia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di accesso alle cure fornite per il partecipante con dengue confermata
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)
I tipi di accesso sono: cure urgenti/visita al pronto soccorso, ricovero, assistenza medica per caso sospetto di dengue fino alla conferma della dengue, procedure diagnostiche e trattamento e farmaci
Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)
Casi di dengue confermati virologicamente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)
Malattia di dengue confermata dal test diagnostico rapido NS1 nel partecipante con sospetta dengue
Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)
Caso sospetto di dengue secondo la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)
La sospetta dengue è definita da febbre alta (40°C / 140°F) e almeno due dei seguenti sintomi: nausea/vomito, eruzione cutanea, dolori e dolori, test del laccio emostatico positivo, leucopenia, qualsiasi segnale di avvertimento
Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYD00082
  • U1111-1215-0183 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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