Sorveglianza di casi sospetti di dengue per l'accesso alle cure per soggetti identificati come sieronegativi o indeterminati prima di ricevere il vaccino CYD Dengue in precedenti studi clinici in Colombia (CYD00082)
7 agosto 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sorveglianza di casi sospetti di dengue per l'accesso alle cure per soggetti identificati come sieronegativi o non determinati al basale e che hanno ricevuto il vaccino CYD Dengue negli studi CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 in Colombia
L'obiettivo principale dello studio è identificare qualsiasi caso sospetto di dengue in soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino CYD dengue che sono stati classificati come sieronegativi o indeterminati al basale (secondo PRNT50 al basale o anti-proteina non strutturale 1 [NS1] test Post-dose 3) nei siti di studio colombiani degli studi CYD15, CYD13, CYD29, CYD64, CYD65 al fine di consentire un accesso adeguato alle cure fino al completamento di 10 anni dopo l'ultimo vaccino CYD Dengue ricevuto da ciascun partecipante
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata pianificata della partecipazione di ciascun partecipante allo studio varierà in base alla data in cui hanno ricevuto l'ultimo vaccino CYD Dengue.
La sorveglianza durerà per 10 anni dopo l'ultima vaccinazione CYD dengue dei partecipanti inclusi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
918
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colombia, Colombia
- Investigational site Colombia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipante vaccinato con vaccino CYD dengue e classificato come sieronegativo o indeterminato al basale nei siti di studio colombiani degli studi CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 o CYD65
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti classificati come sieronegativi o indeterminati al basale (da PRNT50 al basale o test anti-NS1 post-dose 3) che avevano ricevuto almeno una dose del vaccino tetravalente CYD dengue nei siti clinici di CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 o Studi CYD65 in Colombia
- Il modulo di consenso informato o il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante (in base alle normative locali) e/o il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali)
- Il partecipante (o il partecipante e i genitori o un altro rappresentante legalmente riconosciuto) è (sono) in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che sono stati ritirati dallo studio CYD15, CYD13, CYD29, CYD64 o CYD65 nello studio Colombia a causa di "persi al follow-up" e nonostante vari tentativi, non è stato possibile contattarli
- Partecipanti che non possono essere contattati dopo 3 telefonate, SMS, una visita domiciliare e lettera di contatto scritta/e-mail/WhatsApp
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
Partecipante vaccinato con CYD Dengue Vaccine e classificato come sieronegativo o indeterminato al basale in precedenti studi sulla dengue in Colombia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di accesso alle cure fornite per il partecipante con dengue confermata
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)
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I tipi di accesso sono: cure urgenti/visita al pronto soccorso, ricovero, assistenza medica per caso sospetto di dengue fino alla conferma della dengue, procedure diagnostiche e trattamento e farmaci
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Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)
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Casi di dengue confermati virologicamente
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)
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Malattia di dengue confermata dal test diagnostico rapido NS1 nel partecipante con sospetta dengue
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Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)
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Caso sospetto di dengue secondo la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)
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La sospetta dengue è definita da febbre alta (40°C / 140°F) e almeno due dei seguenti sintomi: nausea/vomito, eruzione cutanea, dolori e dolori, test del laccio emostatico positivo, leucopenia, qualsiasi segnale di avvertimento
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Dal giorno 0 alla fine della partecipazione (10 anni dopo l'ultima vaccinazione contro la dengue)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYD00082
- U1111-1215-0183 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .