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Cinematica in vivo per soggetti impiantati con artroplastica totale del ginocchio Klassic (TKA) (TKA)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Cinematica in vivo per soggetti impiantati con Klassic TKA

La cinematica del ginocchio in vivo sarà valutata per 20 soggetti a cui è stato impiantato un sistema di ginocchio Total Joint Orthopaedics Klassic dal Dr. Aaron Hofmann del Center for Precision Joint Replacement dell'Hofmann Arthritis Institute. Questo è il luogo da cui verranno reclutati tutti i partecipanti e dove avverrà la raccolta dei dati di fluoroscopia. I partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza fluoroscopica del ginocchio impiantato utilizzando un'unità fluoroscopica con braccio a C durante l'esecuzione di un'attività di flessione profonda del ginocchio almeno sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arruolamento sarà aumentato a 24 soggetti per garantire che i ricercatori acquisiscano i 20 set di dati utilizzabili necessari per l'analisi e anche per tenere conto di eventuali soggetti che potrebbero abbandonare lo studio. Attualmente, tutte le TKA disponibili per l'uso da parte dei chirurghi sono asimmetriche in cui è presente una distinta componente femorale e tibiale per il ginocchio sinistro e una distinta componente femorale e tibiale per il ginocchio destro. Il sistema di ginocchio Klassic è un impianto di ginocchio simmetrico, in cui la stessa componente femorale e tibiale può essere utilizzata sia per il ginocchio destro che per quello sinistro. Verrà analizzata la cinematica per le 20 ginocchia, inclusi rollback condilare, rotazione assiale, range di movimento e sollevamento condilare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Dr. Aaron Hofmann a cui è stato impiantato il Klassic Knee System

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti avranno un sistema di ginocchio Klassic.
  2. I soggetti devono essere almeno sei mesi dopo l'intervento.
  3. I partecipanti devono essere giudicati clinicamente positivi con il loro più recente (nuovo) "punteggio al ginocchio" della Knee Society uguale o superiore a 80.
  4. I partecipanti devono essere in grado di eseguire una profonda flessione del ginocchio.
  5. I soggetti devono essere disposti a firmare il modulo di consenso informato (IC) / HIPAA per partecipare allo studio.
  6. Deve parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, potenzialmente in gravidanza o in allattamento. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio.
  2. Soggetti senza il tipo richiesto di impianto del ginocchio.
  3. Soggetti bilaterali (cioè pazienti con entrambe le ginocchia impiantate)
  4. Soggetti che non sono in grado di eseguire una flessione profonda del ginocchio.
  5. Soggetti che non sono disposti a firmare documenti di consenso informato/HIPAA.
  6. Soggetti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TKA classico
Soggetti impiantati con un Klassic TKA. I soggetti saranno sottoposti a valutazione flouoroscopica durante una valutazione della flessione profonda del ginocchio e verrà riportata la cinematica postoperatoria.
Dispositivo: Sistema di ginocchio classico
Attualmente, tutte le TKA disponibili per l'uso da parte dei chirurghi sono asimmetriche in cui è presente una distinta componente femorale e tibiale per il ginocchio sinistro e una distinta componente femorale e tibiale per il ginocchio destro. Il sistema di ginocchio Klassic è un impianto di ginocchio simmetrico, in cui la stessa componente femorale e tibiale può essere utilizzata sia per il ginocchio destro che per quello sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione assiale (AR) durante la flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Rotazione della componente femorale rispetto alla componente tibiale durante la flessione profonda del ginocchio. Rotazione esterna positiva indicata del femore rispetto alla tibia.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Massima flessione del carico durante la flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Massima flessione sotto carico che i soggetti sono in grado di raggiungere durante il piegamento profondo del ginocchio. Tutti i valori sono positivi.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Traslazioni del condilo mediale durante l'attività di flessione profonda del ginocchio.
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Traslazioni antero-posteriori (AP) del condilo femorale mediale durante il piegamento profondo del ginocchio. Positivo indica scorrimento anteriore e negativo indica rollback posteriore.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Traslazioni laterali del condilo durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Traslazioni antero-posteriori (AP) del condilo femorale laterale durante il piegamento profondo del ginocchio. Positivo indica scorrimento anteriore e negativo indica rollback posteriore.
almeno 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Tennessee, Knoxville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
Hofmann Arthritis Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WIRB20182087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori vorrebbero conservare i dati di questo studio nel nostro database sicuro in modo da continuare ad aggiungere dati pertinenti e attuali alla nostra raccolta digitale per aiutarci a lavorare con i produttori in futuro per creare impianti migliori che durino più a lungo e non richiedano un intervento di revisione. Ai partecipanti verrà chiesto se i loro dati di studio possono rimanere una parte della raccolta di dati del Centro per la ricerca muscoloscheletrica dell'Università del Tennessee per l'uso in studi futuri nell'IC. Gli identificatori vengono rimossi automaticamente dal server sicuro dopo il caricamento dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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