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Cinematica in vivo per soggetti impiantati con artroplastica totale del ginocchio Klassic (TKA) (TKA)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Cinematica in vivo per soggetti impiantati con Klassic TKA

La cinematica del ginocchio in vivo sarà valutata per 20 soggetti a cui è stato impiantato un sistema di ginocchio Total Joint Orthopaedics Klassic dal Dr. Aaron Hofmann del Center for Precision Joint Replacement dell'Hofmann Arthritis Institute. Questo è il luogo da cui verranno reclutati tutti i partecipanti e dove avverrà la raccolta dei dati di fluoroscopia. I partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza fluoroscopica del ginocchio impiantato utilizzando un'unità fluoroscopica con braccio a C durante l'esecuzione di un'attività di flessione profonda del ginocchio almeno sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento sarà aumentato a 24 soggetti per garantire che i ricercatori acquisiscano i 20 set di dati utilizzabili necessari per l'analisi e anche per tenere conto di eventuali soggetti che potrebbero abbandonare lo studio. Attualmente, tutte le TKA disponibili per l'uso da parte dei chirurghi sono asimmetriche in cui è presente una distinta componente femorale e tibiale per il ginocchio sinistro e una distinta componente femorale e tibiale per il ginocchio destro. Il sistema di ginocchio Klassic è un impianto di ginocchio simmetrico, in cui la stessa componente femorale e tibiale può essere utilizzata sia per il ginocchio destro che per quello sinistro. Verrà analizzata la cinematica per le 20 ginocchia, inclusi rollback condilare, rotazione assiale, range di movimento e sollevamento condilare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Hofmann Arthritis Institute for Precision Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Dr. Aaron Hofmann a cui è stato impiantato il Klassic Knee System

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti avranno un sistema di ginocchio Klassic.
  2. I soggetti devono essere almeno sei mesi dopo l'intervento.
  3. I partecipanti devono essere giudicati clinicamente positivi con il loro più recente (nuovo) "punteggio al ginocchio" della Knee Society uguale o superiore a 80.
  4. I partecipanti devono essere in grado di eseguire una profonda flessione del ginocchio.
  5. I soggetti devono essere disposti a firmare il modulo di consenso informato (IC) / HIPAA per partecipare allo studio.
  6. Deve parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, potenzialmente in gravidanza o in allattamento. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio.
  2. Soggetti senza il tipo richiesto di impianto del ginocchio.
  3. Soggetti bilaterali (cioè pazienti con entrambe le ginocchia impiantate)
  4. Soggetti che non sono in grado di eseguire una flessione profonda del ginocchio.
  5. Soggetti che non sono disposti a firmare documenti di consenso informato/HIPAA.
  6. Soggetti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TKA classico
Soggetti impiantati con un Klassic TKA. I soggetti saranno sottoposti a valutazione flouoroscopica durante una valutazione della flessione profonda del ginocchio e verrà riportata la cinematica postoperatoria.
Dispositivo: Sistema di ginocchio classico
Attualmente, tutte le TKA disponibili per l'uso da parte dei chirurghi sono asimmetriche in cui è presente una distinta componente femorale e tibiale per il ginocchio sinistro e una distinta componente femorale e tibiale per il ginocchio destro. Il sistema di ginocchio Klassic è un impianto di ginocchio simmetrico, in cui la stessa componente femorale e tibiale può essere utilizzata sia per il ginocchio destro che per quello sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione assiale (AR) durante la flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Rotazione della componente femorale rispetto alla componente tibiale durante la flessione profonda del ginocchio. Rotazione esterna positiva indicata del femore rispetto alla tibia.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Massima flessione del carico durante la flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Massima flessione sotto carico che i soggetti sono in grado di raggiungere durante il piegamento profondo del ginocchio. Tutti i valori sono positivi.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Traslazioni del condilo mediale durante l'attività di flessione profonda del ginocchio.
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Traslazioni antero-posteriori (AP) del condilo femorale mediale durante il piegamento profondo del ginocchio. Positivo indica scorrimento anteriore e negativo indica rollback posteriore.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Traslazioni laterali del condilo durante l'attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Traslazioni antero-posteriori (AP) del condilo femorale laterale durante il piegamento profondo del ginocchio. Positivo indica scorrimento anteriore e negativo indica rollback posteriore.
almeno 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Collaboratori

Duke University
Hofmann Arthritis Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Komistek, Ph.D., The University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB20182087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori vorrebbero conservare i dati di questo studio nel nostro database sicuro in modo da continuare ad aggiungere dati pertinenti e attuali alla nostra raccolta digitale per aiutarci a lavorare con i produttori in futuro per creare impianti migliori che durino più a lungo e non richiedano un intervento di revisione. Ai partecipanti verrà chiesto se i loro dati di studio possono rimanere una parte della raccolta di dati del Centro per la ricerca muscoloscheletrica dell'Università del Tennessee per l'uso in studi futuri nell'IC. Gli identificatori vengono rimossi automaticamente dal server sicuro dopo il caricamento dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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