SIB nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico superiore
Chemioradioterapia integrata simultanea a intensità modulata nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico superiore: uno studio di fase II su un'unica istituzione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xi Yang, Phd
- Numero di telefono: 86-17321296901
- Email: ntgeorge@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Xi Yang, Phd
- Numero di telefono: 86-17321296901
- Email: ntgeorge@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di carcinoma squamoso esofageo;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- KPS ≥ 70;
- Carcinoma squamoso dell'esofago toracico superiore: il margine superiore della lesione si trova tra l'ingresso dell'esofago e il bordo inferiore della vena azygos;
- Fase I-IVA (AJCC 6th, 2009);
- Non in grado di essere resecato chirurgicamente o rifiutato;
- Non aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale;
- Nessuna grave disfunzione del sistema e immunodeficienza, Adeguata funzionalità d'organo inclusi i seguenti: Emoglobina ≥9 g/dL, WBC≥4x109/L, Neutrofili (ANC)≥1,5x10^9/L, conta piastrinica ≥100x 10^9/L , creatinina sierica <1,5 mg/dL,azoto ureico <8 mmol/L;
- Nessuna storia di malignità;
- Nessuna perforazione dell'esofago, nessuna ulcera profonda dell'esofago;
- Si è unito allo studio volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi;
- Paziente con metastasi come polmone, metastasi epatiche;
- Altri tumori maligni;
- Convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento;
- Le malattie cardiache incontrollabili, il diabete e l'ipertensione, la fibrosi polmonare e l'infiammazione polmonare attiva confermata del torace richiedono un trattamento antibiotico, così come la sindrome da compressione della vena cava superiore;
- Dopo intervento chirurgico, toracotomia esplorativa, radioterapia, chemioterapia o terapia mirata;
- Combinazione di anemia eritrocitaria pura o gammaglobuline;
- Allergico a qualsiasi componente farmaco studiato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SIB
Chemioradioterapia a modulazione di intensità boost integrata simultanea
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Utilizzando la tecnologia IMRT, due campi vengono irradiati in modo sincrono, dose di radiazione prescritta: 50,4 Gy/28F in PTV-C, 1,8 Gy per frazione; 63 Gy/28F in PTV-G, 2,25 Gy per frazione.
Sei volte di chemioterapia con regime DP settimanale concomitante: cisplatino 20 mg/m2 qw più docetaxel 20 mg/m2 qw.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto tossico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Effetto tossico definito come tossicità acuta da radiazioni superiore a CTCAE 4 grado 3 dell'esofagite 2 settimane dopo il completamento di 6 settimane di radioterapia.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Un mese
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Ora della progressione della malattia o ora non registrata della morte dovuta a qualsiasi causa dal giorno del ricovero alla prima conferma di imaging
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Un mese
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Un mese
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Tempo dal ricovero alla morte
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-ESCCSIB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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