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Testare gli effetti del CDSMP tra i lavoratori a salario medio-basso (SMARTLife)

3 ottobre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo della ricerca proposta è estendere il CDSMP alle popolazioni a basso reddito di età compresa tra 40 e 64 anni, collaborando con biblioteche pubbliche e reti di sostegno all'occupazione in determinate contee della Carolina del Nord. Gli obiettivi specifici di questa ricerca sono (1) testare gli effetti del CDSMP sull'occupazione e sui risultati di salute tra gli adulti lavoratori a basso salario di età compresa tra 40 e 64 anni a 6 e 12 mesi dal basale, ed esplorare la misura in cui sono modificato da determinati fattori sociodemografici, cronici e legati al lavoro, (2) condurre una valutazione economica del CDSMP per i datori di lavoro (ritorno sull'investimento [ROI]), il sistema sanitario (ROI) e i governi statali (efficacia in termini di costi analisi (CEA)) e (3) valutare i fattori associati alla portata, efficacia, adozione e implementazione del CDSMP tra i lavoratori a basso salario utilizzando strategie di marketing sociale progettate per superare le sfide di impegno e partecipazione al programma che esistono in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto del CDSMP sui principali risultati occupazionali, un team esperto dell'UNC-CH Prevention Research Center (PRC) sfrutterà le sue partnership di lunga data con reti di datori di lavoro, biblioteche pubbliche e agenzie comunitarie in tutto lo stato e la rete della NC Division of Aging di 500 interventisti CDSMP attivi per condurre il lavoro proposto. Questa ricerca produrrà nuove conoscenze sugli effetti del CDSMP (1) testandolo in una popolazione ad alto carico di malattie croniche di adulti occupati e con salari più bassi nei loro anni di prepensionamento (età 40-64), (2) concentrandosi sulla produttività dell'occupazione e sui costi- risultati specifici che avrebbero rilevanza diretta per datori di lavoro, assicuratori e responsabili politici e (3) mirare al reclutamento e all'erogazione di CDSMP per migliorare l'adozione da parte dei lavoratori a basso salario. Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono:

  1. Testare gli effetti del CDSMP sull'occupazione e sui risultati di salute tra gli adulti lavoratori a basso salario di età compresa tra 40 e 64 anni a 6 e 12 mesi dal basale ed esplorare la misura in cui sono modificati da condizioni sociodemografiche, croniche e lavorative selezionate fattori correlati. L'esito principale dello studio è la produttività del lavoro, misurata come tempo di produttività perso utilizzando i punteggi di assenteismo e presenzialismo del questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative (HPQ). I risultati dello studio secondario riflettono le dimensioni della salute che sono tipicamente valutate in relazione alla consegna del CDSMP e includono misure di: autoefficacia nella gestione delle malattie croniche, comportamenti di autogestione, stato di salute e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
  2. Condurre una valutazione economica del CDSMP per i datori di lavoro (ritorno sull'investimento [ROI]), il sistema sanitario (ROI) e i governi statali (analisi costo-efficacia [CEA]).
  3. Valutare i fattori associati alla portata, all'efficacia, all'adozione e all'implementazione del CDSMP tra i lavoratori a basso salario utilizzando strategie di marketing sociale progettate per superare le sfide di coinvolgimento e partecipazione al programma che esistono in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
327

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-64 anni,
  • residente in una delle 3 contee oggetto di studio,
  • essere impiegato 32 ore o più alla settimana,
  • essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese,
  • guadagnare meno di $ 60.000 all'anno e
  • auto-segnalazione a cui è stata diagnosticata almeno una delle seguenti malattie croniche: artrite (osteoartrite, reumatoide o gotta); diabete (Tipo I o II); malattia cardiovascolare; colpo; malattia polmonare; dolore muscoloscheletrico cronico; tensione ricorrente, emicrania o mal di testa cronico quotidiano; HIV; Morbo di Crohn; depressione; ansia o attacchi di panico; disturbo post traumatico da stress; o disturbo bipolare.

Criteri di esclusione:

  • incapace di seguire le istruzioni di studio,
  • gravemente dirompente, offensivo o socialmente inappropriato durante i workshop CDSMP di gruppo, o
  • sperimenta una malattia o un infortunio durante il periodo di studio che si traduce in un grave deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CDSMP
Programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP): un intervento comportamentale di gruppo di 6 settimane fornito in una sessione di 2,5 ore ogni settimana da un facilitatore qualificato.
Comportamentale: Programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP)
Altri nomi:
  • Programma di autogestione della salute
Comparatore attivo: Autogestione finanziaria
Corso di autogestione finanziaria erogato in 3 moduli, con un tempo di erogazione di circa 1 ora per modulo.
Comportamentale: Programma di autogestione finanziaria (FSMP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui limiti di lavoro medio-25 Punteggio 6M: Percentuale di perdita di produttività dovuta al presenzialismo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Work Limitations Questionnaire (WLQ) è una scala di autovalutazione del paziente progettata per valutare l'impatto sul lavoro di problemi di salute cronici e/o trattamenti. Il WLQ è composto da 25 item in 4 dimensioni: tempo di gestione delle limitazioni (5 item), richieste di lavoro fisico (6 item), richieste di lavoro interpersonale mentale (9 item) e richieste di output (5 item). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da "Sempre" (punteggio 5) a "Nessuno" (punteggio 0) o "Non applicabile al mio lavoro". Il punteggio di perdita di produttività WLQ deriva dall'indice di produttività globale, calcolato come somma pesata delle 4 dimensioni. La riduzione del punteggio di perdita di produttività WLQ indica una minore limitazione del lavoro e rappresenta la percentuale stimata di perdita di produttività nelle ultime due settimane a causa del presenzialismo rispetto a un campione di riferimento sano. Il punteggio di perdita di produttività WLQ varia dallo 0% al 24,9%. Una percentuale più elevata di perdita di produttività riflette limiti di lavoro più gravi.
6 mesi
Questionario sui limiti di lavoro medio-25 Punteggio 12M: Percentuale di perdita di produttività dovuta al presenzialismo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Work Limitations Questionnaire (WLQ) è una scala di autovalutazione del paziente progettata per valutare l'impatto sul lavoro di problemi di salute cronici e/o trattamenti. Il WLQ è composto da 25 item in 4 dimensioni: tempo di gestione delle limitazioni (5 item), richieste di lavoro fisico (6 item), richieste di lavoro interpersonale mentale (9 item) e richieste di output (5 item). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da "Sempre" (punteggio 5) a "Nessuno" (punteggio 0) o "Non applicabile al mio lavoro". Il punteggio di perdita di produttività WLQ deriva dall'indice di produttività globale, calcolato come somma pesata delle 4 dimensioni. La riduzione del punteggio di perdita di produttività WLQ indica una minore limitazione del lavoro e rappresenta la percentuale stimata di perdita di produttività nelle ultime due settimane a causa del presenzialismo rispetto a un campione di riferimento sano. Il punteggio di perdita di produttività WLQ varia dallo 0% al 24,9%. Una percentuale più elevata di perdita di produttività riflette limiti di lavoro più gravi.
12 mesi
Questionario sui limiti di lavoro medio-4 Punteggio 6M: Percentuale di perdita di produttività dovuta all'assenteismo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di produttività persa a causa di assenze dal lavoro è il rapporto tra il totale delle ore di lavoro perse e il totale delle ore di lavoro abituali in un arco di tempo di due settimane. Sia il numeratore (totale ore lavorative perse a causa di problemi di salute o cure mediche) che il denominatore (totale ore lavorative abituali) sono calcolati sulla base delle informazioni ricavate da quattro domande del sondaggio (due obbligatorie e due facoltative), che sono incluse nel WLQ Work Absence Modulo. La perdita di produttività dovuta all'assenteismo può variare dallo 0% al 100%, con una perdita percentuale più elevata che significa più assenteismo.
6 mesi
Questionario sui limiti di lavoro medio-4 Punteggio 12M: Percentuale di perdita di produttività dovuta all'assenteismo
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di produttività persa a causa di assenze dal lavoro è il rapporto tra il totale delle ore di lavoro perse e il totale delle ore di lavoro abituali in un arco di tempo di due settimane. Sia il numeratore (totale ore lavorative perse a causa di problemi di salute o cure mediche) che il denominatore (totale ore lavorative abituali) sono calcolati sulla base delle informazioni ricavate da quattro domande del sondaggio (due obbligatorie e due facoltative), che sono incluse nel WLQ Work Absence Modulo. La perdita di produttività dovuta all'assenteismo può variare dallo 0% al 100%, con una perdita percentuale più elevata che significa più assenteismo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di comunicazione con l'operatore sanitario 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala a 3 elementi costruita dal gruppo di ricerca CDSMP Stanford e utilizzata nella valutazione nazionale CDSMP (ogni elemento include una scala di risposta Likert a 6 punti (intervallo di risposta 0-5 per elemento)). Gli item riflettono la preparazione di un elenco di domande da porre al fornitore durante la visita, porre domande durante la visita, discutere problemi personali con il fornitore durante le visite. I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che riflettono una migliore comunicazione.
6 mesi
Punteggio medio di comunicazione con l'operatore sanitario 12 milioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala a 3 elementi costruita dal gruppo di ricerca CDSMP Stanford e utilizzata nella valutazione nazionale CDSMP (ogni elemento include una scala di risposta Likert a 6 punti (intervallo di risposta 0-5 per elemento)). Gli item riflettono la preparazione di un elenco di domande da porre al fornitore durante la visita, porre domande durante la visita, discutere problemi personali con il fornitore durante le visite. I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che riflettono una migliore comunicazione.
12 mesi
Aderenza ai farmaci: proporzioni e mezzi 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
5 elementi costruiti internamente dai membri del team di ricerca per riflettere l'aderenza nell'ultimo mese; verranno confrontate le proporzioni dei partecipanti in ciascun gruppo. Gli elementi dicotomici (No=0/Sì=1) includono la dimenticanza di assumere i farmaci programmati regolarmente, i problemi a ricordare di assumere i farmaci programmati regolarmente, l'interruzione dei farmaci programmati regolarmente quando ci si sente meglio, l'interruzione dei farmaci programmati regolarmente quando ci si sente peggio. I partecipanti che rispondono di aver dimenticato di assumere regolarmente i farmaci programmati completano un quinto item su scala nominale che chiede con quale frequenza si sono dimenticati di assumere nell'ultimo mese (1 volta = 1, 2 volte = 2, 3 volte = 3, 4 volte = 4, 5 volte=5, Più di 5 volte=6). Proporzioni più elevate sugli elementi dicotomici riflettono una peggiore aderenza all'interno del gruppo. Punteggi medi più alti su item con scala nominale riflettono una peggiore aderenza all'interno del gruppo.
6 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci: proporzioni e medie 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
5 elementi costruiti internamente dai membri del team di ricerca per riflettere l'aderenza nell'ultimo mese; verranno confrontate le proporzioni dei partecipanti in ciascun gruppo. Gli elementi dicotomici (No=0/Sì=1) includono la dimenticanza di assumere i farmaci programmati regolarmente, i problemi a ricordare di assumere i farmaci programmati regolarmente, l'interruzione dei farmaci programmati regolarmente quando ci si sente meglio, l'interruzione dei farmaci programmati regolarmente quando ci si sente peggio. I partecipanti che rispondono di aver dimenticato di assumere regolarmente i farmaci programmati completano un quinto item su scala nominale che chiede con quale frequenza si sono dimenticati di assumere nell'ultimo mese (1 volta = 1, 2 volte = 2, 3 volte = 3, 4 volte = 4, 5 volte=5, Più di 5 volte=6). Proporzioni più elevate sugli elementi dicotomici riflettono una peggiore aderenza all'interno del gruppo. Punteggi medi più alti su item con scala nominale riflettono una peggiore aderenza all'interno del gruppo.
12 mesi
Minuti medi per settimana di tempo libero Punteggio di esercizio leggero o moderato 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
2 voci che riflettono il numero di volte alla settimana impegnate in attività fisica leggera o moderata durante il tempo libero e il numero di minuti impegnati in attività fisica per ciascuna occorrenza; sviluppato dal team di ricerca CDSMP Stanford e utilizzato nella valutazione nazionale CDSMP. Il prodotto di due elementi riflette il numero totale di minuti alla settimana, con possibili intervalli da 0 a 3360 (punteggio massimo equivalente a 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Punteggi più alti = profilo di esercizio più favorevole.
6 mesi
Minuti medi per settimana di tempo libero Punteggio di esercizio leggero o moderato 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
2 voci che riflettono il numero di volte alla settimana impegnate in attività fisica leggera o moderata durante il tempo libero e il numero di minuti impegnati in attività fisica per ciascuna occorrenza; sviluppato dal team di ricerca CDSMP Stanford e utilizzato nella valutazione nazionale CDSMP. Il prodotto di due elementi riflette il numero totale di minuti alla settimana, con possibili intervalli da 0 a 3360 (punteggio massimo equivalente a 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Punteggi più alti = profilo di esercizio più favorevole.
12 mesi
Minuti medi per settimana di tempo libero Punteggio di esercizio vigoroso 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
2 voci che riflettono il numero di volte alla settimana impegnate in esercizi vigorosi durante il tempo libero e il numero di minuti impegnati nell'esercizio per ogni occorrenza; sviluppato dal team di ricerca CDSMP Stanford e utilizzato nella valutazione nazionale CDSMP. Il prodotto di due elementi riflette il numero totale di minuti alla settimana, con possibili intervalli da 0 a 3360 (punteggio massimo equivalente a 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Punteggi più alti = profilo di esercizio più favorevole.
6 mesi
Minuti medi per settimana di tempo libero Punteggio di esercizio vigoroso 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
2 voci che riflettono il numero di volte alla settimana impegnate in esercizi vigorosi durante il tempo libero e il numero di minuti impegnati nell'esercizio per ogni occorrenza; sviluppato dal team di ricerca CDSMP Stanford e utilizzato nella valutazione nazionale CDSMP. Il prodotto di due elementi riflette il numero totale di minuti alla settimana, con possibili intervalli da 0 a 3360 (punteggio massimo equivalente a 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana). Punteggi più alti = profilo di esercizio più favorevole.
12 mesi
Punteggio medio di gravità dei sintomi depressivi: questionario sulla salute del paziente-8 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
Valido ed affidabile strumento utilizzato in ambito clinico per lo screening di possibili depressioni. Include 8 item, ciascuno con risposte Likert a 4 punti che vanno da 0 a 3. Intervallo di punteggio = da 0 a 24, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
6 mesi
Punteggio medio di gravità dei sintomi depressivi: questionario sulla salute del paziente-8 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
Valido ed affidabile strumento utilizzato in ambito clinico per lo screening di possibili depressioni. Include 8 item, ciascuno con risposte Likert a 4 punti che vanno da 0 a 3. Intervallo di punteggio = da 0 a 24, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
12 mesi
Punteggio medio di gravità dei sintomi somatici: questionario sulla salute del paziente-15 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
Valido ed affidabile strumento utilizzato in ambito clinico per lo screening dei disturbi da somatizzazione. Include 15 item, ciascuno con risposte Likert a 3 punti che vanno da 0 a 2. Intervallo di punteggio = da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono sintomi somatici più gravi.
6 mesi
Punteggio medio di gravità dei sintomi somatici: questionario sulla salute del paziente-15 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
Valido ed affidabile strumento utilizzato in ambito clinico per lo screening dei disturbi da somatizzazione. Include 15 item, ciascuno con risposte Likert a 3 punti che vanno da 0 a 2. Intervallo di punteggio = da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono sintomi somatici più gravi.
12 mesi
Punteggio medio di salute globale auto-valutato: Sondaggio nazionale sulla salute degli Stati Uniti 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
Singolo elemento di salute autovalutata con scala di risposta Likert a 5 punti da 1 a 5. Un punteggio più alto riflette una valutazione di salute più scarsa.
6 mesi
Punteggio medio sulla salute globale auto-valutato: Sondaggio nazionale sulla salute degli Stati Uniti 12 milioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Singolo elemento di salute autovalutata con scala di risposta Likert a 5 punti da 1 a 5. Un punteggio più alto riflette una valutazione di salute più scarsa.
12 mesi
Punteggio medio dei giorni sani di salute mentale: Centers for Disease Control and Prevention 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
Un singolo articolo di BRFSS che chiedeva quanti giorni del mese scorso la salute mentale non era buona. Possibile intervallo 0-31, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della salute mentale nell'ultimo mese.
6 mesi
Punteggio medio di giorni sani di salute mentale: Centers for Disease Control and Prevention 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
Un singolo articolo di BRFSS che chiedeva quanti giorni del mese scorso la salute mentale non era buona. Possibile intervallo 0-31, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della salute mentale nell'ultimo mese.
12 mesi
Punteggio medio dei giorni di salute fisica: Centers for Disease Control and Prevention 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
Un singolo articolo di BRFSS che chiedeva quanti giorni del mese scorso la salute fisica non era buona. Possibile intervallo 0-31, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della salute mentale nell'ultimo mese.
6 mesi
Punteggio medio dei giorni di salute fisica: Centers for Disease Control and Prevention 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
Un singolo articolo di BRFSS che chiedeva quanti giorni del mese scorso la salute fisica non era buona. Possibile intervallo 0-31, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della salute mentale nell'ultimo mese.
12 mesi
Punteggio medio di limitazione dell'attività del ruolo sociale 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
Una scala a 4 elementi sviluppata dal gruppo di ricerca CDSMP a Stanford e utilizzata nella valutazione nazionale CDSMP; ogni elemento con risposta Likert a 5 punti con punteggi degli elementi compresi tra 0 e 4. Gli elementi riflettono la misura in cui le attività nei seguenti ruoli sociali erano limitate a causa della salute: attività con la famiglia/amici/vicini/gruppi; hobby o attività ricreative; faccende domestiche; commissioni e acquisti. Intervallo possibile da 0 a 16. Punteggi più alti riflettono limitazioni di attività più significative dovute alla salute.
6 mesi
Punteggio medio di limitazione dell'attività del ruolo sociale 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala a 4 elementi sviluppata dal gruppo di ricerca CDSMP a Stanford e utilizzata nella valutazione nazionale CDSMP; ogni elemento con risposta Likert a 5 punti con punteggi degli elementi compresi tra 0 e 4. Gli elementi riflettono la misura in cui le attività nei seguenti ruoli sociali erano limitate a causa della salute: attività con la famiglia/amici/vicini/gruppi; hobby o attività ricreative; faccende domestiche; commissioni e acquisti. Intervallo possibile da 0 a 16. Punteggi più alti riflettono limitazioni di attività più significative dovute alla salute.
12 mesi
Numero medio di ricoveri ospedalieri 6 milioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Singolo item di autovalutazione che chiede il numero di ricoveri ospedalieri negli ultimi 3 mesi. Intervallo possibile da 0 a 90. Un punteggio più alto riflette maggiori episodi di ospedalizzazione.
6 mesi
Numero medio di ricoveri ospedalieri 12 milioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Singolo item di autovalutazione che chiede il numero di ricoveri ospedalieri negli ultimi 3 mesi. Intervallo possibile da 0 a 90. Un punteggio più alto riflette maggiori episodi di ospedalizzazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shawn M Kneipp, PhD, UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-0962
  • 1U48DP005017-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'UNC preparerà un set di dati ad accesso limitato anonimizzato adatto alla condivisione con altri ricercatori. L'anonimizzazione includerà la rimozione di identificatori ovvi come nomi e indirizzi. Comprenderà anche l'esame di variabili potenzialmente identificative meno ovvie. Le variabili continue con valori estremi possono avere gli estremi troncati. Altezza e peso sono esempi di tali variabili. Le variabili categoriali con un piccolo numero di partecipanti in alcune categorie possono raggruppare queste categorie con categorie più grandi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il 31 dicembre 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati ad accesso limitato sarà reso disponibile alla data specificata. I dati saranno rilasciati come micro dati. Un ricercatore che desideri utilizzare il set di dati dovrà ottenere l'approvazione dall'UNC utilizzando un modulo di accordo che specifichi chiaramente le analisi previste e le garanzie che le politiche dell'UNC e i regolamenti HIPPA saranno seguiti. Se viene concessa l'approvazione, il set di dati verrà fornito su un CD, o qualunque sia il supporto più appropriato al momento della preparazione del set di dati. Il CD conterrà il set di dati in formato .csv File. Comprenderà anche la documentazione che descrive le variabili nel set di dati e le copie dei moduli di raccolta dei dati utilizzati per raccogliere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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