Testare gli effetti del CDSMP tra i lavoratori a salario medio-basso (SMARTLife)
3 ottobre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo della ricerca proposta è estendere il CDSMP alle popolazioni a basso reddito di età compresa tra 40 e 64 anni, collaborando con biblioteche pubbliche e reti di sostegno all'occupazione in determinate contee della Carolina del Nord.
Gli obiettivi specifici di questa ricerca sono (1) testare gli effetti del CDSMP sull'occupazione e sui risultati di salute tra gli adulti lavoratori a basso salario di età compresa tra 40 e 64 anni a 6 e 12 mesi dal basale, ed esplorare la misura in cui sono modificato da determinati fattori sociodemografici, cronici e legati al lavoro, (2) condurre una valutazione economica del CDSMP per i datori di lavoro (ritorno sull'investimento [ROI]), il sistema sanitario (ROI) e i governi statali (efficacia in termini di costi analisi (CEA)) e (3) valutare i fattori associati alla portata, efficacia, adozione e implementazione del CDSMP tra i lavoratori a basso salario utilizzando strategie di marketing sociale progettate per superare le sfide di impegno e partecipazione al programma che esistono in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per valutare l'effetto del CDSMP sui principali risultati occupazionali, un team esperto dell'UNC-CH Prevention Research Center (PRC) sfrutterà le sue partnership di lunga data con reti di datori di lavoro, biblioteche pubbliche e agenzie comunitarie in tutto lo stato e la rete della NC Division of Aging di 500 interventisti CDSMP attivi per condurre il lavoro proposto. Questa ricerca produrrà nuove conoscenze sugli effetti del CDSMP (1) testandolo in una popolazione ad alto carico di malattie croniche di adulti occupati e con salari più bassi nei loro anni di prepensionamento (età 40-64), (2) concentrandosi sulla produttività dell'occupazione e sui costi- risultati specifici che avrebbero rilevanza diretta per datori di lavoro, assicuratori e responsabili politici e (3) mirare al reclutamento e all'erogazione di CDSMP per migliorare l'adozione da parte dei lavoratori a basso salario. Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono:
- Testare gli effetti del CDSMP sull'occupazione e sui risultati di salute tra gli adulti lavoratori a basso salario di età compresa tra 40 e 64 anni a 6 e 12 mesi dal basale ed esplorare la misura in cui sono modificati da condizioni sociodemografiche, croniche e lavorative selezionate fattori correlati. L'esito principale dello studio è la produttività del lavoro, misurata come tempo di produttività perso utilizzando i punteggi di assenteismo e presenzialismo del questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative (HPQ). I risultati dello studio secondario riflettono le dimensioni della salute che sono tipicamente valutate in relazione alla consegna del CDSMP e includono misure di: autoefficacia nella gestione delle malattie croniche, comportamenti di autogestione, stato di salute e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
- Condurre una valutazione economica del CDSMP per i datori di lavoro (ritorno sull'investimento [ROI]), il sistema sanitario (ROI) e i governi statali (analisi costo-efficacia [CEA]).
- Valutare i fattori associati alla portata, all'efficacia, all'adozione e all'implementazione del CDSMP tra i lavoratori a basso salario utilizzando strategie di marketing sociale progettate per superare le sfide di coinvolgimento e partecipazione al programma che esistono in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
327
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-64 anni,
- residente in una delle 3 contee oggetto di studio,
- essere impiegato 32 ore o più alla settimana,
- essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese,
- guadagnare meno di $ 60.000 all'anno e
- auto-segnalazione a cui è stata diagnosticata almeno una delle seguenti malattie croniche: artrite (osteoartrite, reumatoide o gotta); diabete (Tipo I o II); malattia cardiovascolare; colpo; malattia polmonare; dolore muscoloscheletrico cronico; tensione ricorrente, emicrania o mal di testa cronico quotidiano; HIV; Morbo di Crohn; depressione; ansia o attacchi di panico; disturbo post traumatico da stress; o disturbo bipolare.
Criteri di esclusione:
- incapace di seguire le istruzioni di studio,
- gravemente dirompente, offensivo o socialmente inappropriato durante i workshop CDSMP di gruppo, o
- sperimenta una malattia o un infortunio durante il periodo di studio che si traduce in un grave deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CDSMP
Programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP): un intervento comportamentale di gruppo di 6 settimane fornito in una sessione di 2,5 ore ogni settimana da un facilitatore qualificato.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Autogestione finanziaria
Corso di autogestione finanziaria erogato in 3 moduli, con un tempo di erogazione di circa 1 ora per modulo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui limiti di lavoro medio-25 Punteggio 6M: Percentuale di perdita di produttività dovuta al presenzialismo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Work Limitations Questionnaire (WLQ) è una scala di autovalutazione del paziente progettata per valutare l'impatto sul lavoro di problemi di salute cronici e/o trattamenti.
Il WLQ è composto da 25 item in 4 dimensioni: tempo di gestione delle limitazioni (5 item), richieste di lavoro fisico (6 item), richieste di lavoro interpersonale mentale (9 item) e richieste di output (5 item).
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da "Sempre" (punteggio 5) a "Nessuno" (punteggio 0) o "Non applicabile al mio lavoro".
Il punteggio di perdita di produttività WLQ deriva dall'indice di produttività globale, calcolato come somma pesata delle 4 dimensioni.
La riduzione del punteggio di perdita di produttività WLQ indica una minore limitazione del lavoro e rappresenta la percentuale stimata di perdita di produttività nelle ultime due settimane a causa del presenzialismo rispetto a un campione di riferimento sano.
Il punteggio di perdita di produttività WLQ varia dallo 0% al 24,9%.
Una percentuale più elevata di perdita di produttività riflette limiti di lavoro più gravi.
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6 mesi
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Questionario sui limiti di lavoro medio-25 Punteggio 12M: Percentuale di perdita di produttività dovuta al presenzialismo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Work Limitations Questionnaire (WLQ) è una scala di autovalutazione del paziente progettata per valutare l'impatto sul lavoro di problemi di salute cronici e/o trattamenti.
Il WLQ è composto da 25 item in 4 dimensioni: tempo di gestione delle limitazioni (5 item), richieste di lavoro fisico (6 item), richieste di lavoro interpersonale mentale (9 item) e richieste di output (5 item).
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da "Sempre" (punteggio 5) a "Nessuno" (punteggio 0) o "Non applicabile al mio lavoro".
Il punteggio di perdita di produttività WLQ deriva dall'indice di produttività globale, calcolato come somma pesata delle 4 dimensioni.
La riduzione del punteggio di perdita di produttività WLQ indica una minore limitazione del lavoro e rappresenta la percentuale stimata di perdita di produttività nelle ultime due settimane a causa del presenzialismo rispetto a un campione di riferimento sano.
Il punteggio di perdita di produttività WLQ varia dallo 0% al 24,9%.
Una percentuale più elevata di perdita di produttività riflette limiti di lavoro più gravi.
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12 mesi
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Questionario sui limiti di lavoro medio-4 Punteggio 6M: Percentuale di perdita di produttività dovuta all'assenteismo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di produttività persa a causa di assenze dal lavoro è il rapporto tra il totale delle ore di lavoro perse e il totale delle ore di lavoro abituali in un arco di tempo di due settimane.
Sia il numeratore (totale ore lavorative perse a causa di problemi di salute o cure mediche) che il denominatore (totale ore lavorative abituali) sono calcolati sulla base delle informazioni ricavate da quattro domande del sondaggio (due obbligatorie e due facoltative), che sono incluse nel WLQ Work Absence Modulo.
La perdita di produttività dovuta all'assenteismo può variare dallo 0% al 100%, con una perdita percentuale più elevata che significa più assenteismo.
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6 mesi
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Questionario sui limiti di lavoro medio-4 Punteggio 12M: Percentuale di perdita di produttività dovuta all'assenteismo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di produttività persa a causa di assenze dal lavoro è il rapporto tra il totale delle ore di lavoro perse e il totale delle ore di lavoro abituali in un arco di tempo di due settimane.
Sia il numeratore (totale ore lavorative perse a causa di problemi di salute o cure mediche) che il denominatore (totale ore lavorative abituali) sono calcolati sulla base delle informazioni ricavate da quattro domande del sondaggio (due obbligatorie e due facoltative), che sono incluse nel WLQ Work Absence Modulo.
La perdita di produttività dovuta all'assenteismo può variare dallo 0% al 100%, con una perdita percentuale più elevata che significa più assenteismo.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio di comunicazione con l'operatore sanitario 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala a 3 elementi costruita dal gruppo di ricerca CDSMP Stanford e utilizzata nella valutazione nazionale CDSMP (ogni elemento include una scala di risposta Likert a 6 punti (intervallo di risposta 0-5 per elemento)).
Gli item riflettono la preparazione di un elenco di domande da porre al fornitore durante la visita, porre domande durante la visita, discutere problemi personali con il fornitore durante le visite.
I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che riflettono una migliore comunicazione.
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6 mesi
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Punteggio medio di comunicazione con l'operatore sanitario 12 milioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala a 3 elementi costruita dal gruppo di ricerca CDSMP Stanford e utilizzata nella valutazione nazionale CDSMP (ogni elemento include una scala di risposta Likert a 6 punti (intervallo di risposta 0-5 per elemento)).
Gli item riflettono la preparazione di un elenco di domande da porre al fornitore durante la visita, porre domande durante la visita, discutere problemi personali con il fornitore durante le visite.
I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che riflettono una migliore comunicazione.
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12 mesi
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Aderenza ai farmaci: proporzioni e mezzi 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
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5 elementi costruiti internamente dai membri del team di ricerca per riflettere l'aderenza nell'ultimo mese; verranno confrontate le proporzioni dei partecipanti in ciascun gruppo.
Gli elementi dicotomici (No=0/Sì=1) includono la dimenticanza di assumere i farmaci programmati regolarmente, i problemi a ricordare di assumere i farmaci programmati regolarmente, l'interruzione dei farmaci programmati regolarmente quando ci si sente meglio, l'interruzione dei farmaci programmati regolarmente quando ci si sente peggio.
I partecipanti che rispondono di aver dimenticato di assumere regolarmente i farmaci programmati completano un quinto item su scala nominale che chiede con quale frequenza si sono dimenticati di assumere nell'ultimo mese (1 volta = 1, 2 volte = 2, 3 volte = 3, 4 volte = 4, 5 volte=5, Più di 5 volte=6).
Proporzioni più elevate sugli elementi dicotomici riflettono una peggiore aderenza all'interno del gruppo.
Punteggi medi più alti su item con scala nominale riflettono una peggiore aderenza all'interno del gruppo.
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6 mesi
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Punteggio di aderenza ai farmaci: proporzioni e medie 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
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5 elementi costruiti internamente dai membri del team di ricerca per riflettere l'aderenza nell'ultimo mese; verranno confrontate le proporzioni dei partecipanti in ciascun gruppo.
Gli elementi dicotomici (No=0/Sì=1) includono la dimenticanza di assumere i farmaci programmati regolarmente, i problemi a ricordare di assumere i farmaci programmati regolarmente, l'interruzione dei farmaci programmati regolarmente quando ci si sente meglio, l'interruzione dei farmaci programmati regolarmente quando ci si sente peggio.
I partecipanti che rispondono di aver dimenticato di assumere regolarmente i farmaci programmati completano un quinto item su scala nominale che chiede con quale frequenza si sono dimenticati di assumere nell'ultimo mese (1 volta = 1, 2 volte = 2, 3 volte = 3, 4 volte = 4, 5 volte=5, Più di 5 volte=6).
Proporzioni più elevate sugli elementi dicotomici riflettono una peggiore aderenza all'interno del gruppo.
Punteggi medi più alti su item con scala nominale riflettono una peggiore aderenza all'interno del gruppo.
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12 mesi
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Minuti medi per settimana di tempo libero Punteggio di esercizio leggero o moderato 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
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2 voci che riflettono il numero di volte alla settimana impegnate in attività fisica leggera o moderata durante il tempo libero e il numero di minuti impegnati in attività fisica per ciascuna occorrenza; sviluppato dal team di ricerca CDSMP Stanford e utilizzato nella valutazione nazionale CDSMP.
Il prodotto di due elementi riflette il numero totale di minuti alla settimana, con possibili intervalli da 0 a 3360 (punteggio massimo equivalente a 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Punteggi più alti = profilo di esercizio più favorevole.
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6 mesi
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Minuti medi per settimana di tempo libero Punteggio di esercizio leggero o moderato 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
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2 voci che riflettono il numero di volte alla settimana impegnate in attività fisica leggera o moderata durante il tempo libero e il numero di minuti impegnati in attività fisica per ciascuna occorrenza; sviluppato dal team di ricerca CDSMP Stanford e utilizzato nella valutazione nazionale CDSMP.
Il prodotto di due elementi riflette il numero totale di minuti alla settimana, con possibili intervalli da 0 a 3360 (punteggio massimo equivalente a 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Punteggi più alti = profilo di esercizio più favorevole.
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12 mesi
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Minuti medi per settimana di tempo libero Punteggio di esercizio vigoroso 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
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2 voci che riflettono il numero di volte alla settimana impegnate in esercizi vigorosi durante il tempo libero e il numero di minuti impegnati nell'esercizio per ogni occorrenza; sviluppato dal team di ricerca CDSMP Stanford e utilizzato nella valutazione nazionale CDSMP.
Il prodotto di due elementi riflette il numero totale di minuti alla settimana, con possibili intervalli da 0 a 3360 (punteggio massimo equivalente a 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Punteggi più alti = profilo di esercizio più favorevole.
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6 mesi
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Minuti medi per settimana di tempo libero Punteggio di esercizio vigoroso 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
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2 voci che riflettono il numero di volte alla settimana impegnate in esercizi vigorosi durante il tempo libero e il numero di minuti impegnati nell'esercizio per ogni occorrenza; sviluppato dal team di ricerca CDSMP Stanford e utilizzato nella valutazione nazionale CDSMP.
Il prodotto di due elementi riflette il numero totale di minuti alla settimana, con possibili intervalli da 0 a 3360 (punteggio massimo equivalente a 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Punteggi più alti = profilo di esercizio più favorevole.
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12 mesi
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Punteggio medio di gravità dei sintomi depressivi: questionario sulla salute del paziente-8 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valido ed affidabile strumento utilizzato in ambito clinico per lo screening di possibili depressioni.
Include 8 item, ciascuno con risposte Likert a 4 punti che vanno da 0 a 3. Intervallo di punteggio = da 0 a 24, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
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6 mesi
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Punteggio medio di gravità dei sintomi depressivi: questionario sulla salute del paziente-8 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valido ed affidabile strumento utilizzato in ambito clinico per lo screening di possibili depressioni.
Include 8 item, ciascuno con risposte Likert a 4 punti che vanno da 0 a 3. Intervallo di punteggio = da 0 a 24, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
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12 mesi
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Punteggio medio di gravità dei sintomi somatici: questionario sulla salute del paziente-15 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valido ed affidabile strumento utilizzato in ambito clinico per lo screening dei disturbi da somatizzazione.
Include 15 item, ciascuno con risposte Likert a 3 punti che vanno da 0 a 2. Intervallo di punteggio = da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono sintomi somatici più gravi.
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6 mesi
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Punteggio medio di gravità dei sintomi somatici: questionario sulla salute del paziente-15 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valido ed affidabile strumento utilizzato in ambito clinico per lo screening dei disturbi da somatizzazione.
Include 15 item, ciascuno con risposte Likert a 3 punti che vanno da 0 a 2. Intervallo di punteggio = da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono sintomi somatici più gravi.
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12 mesi
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Punteggio medio di salute globale auto-valutato: Sondaggio nazionale sulla salute degli Stati Uniti 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
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Singolo elemento di salute autovalutata con scala di risposta Likert a 5 punti da 1 a 5. Un punteggio più alto riflette una valutazione di salute più scarsa.
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6 mesi
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Punteggio medio sulla salute globale auto-valutato: Sondaggio nazionale sulla salute degli Stati Uniti 12 milioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Singolo elemento di salute autovalutata con scala di risposta Likert a 5 punti da 1 a 5. Un punteggio più alto riflette una valutazione di salute più scarsa.
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12 mesi
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Punteggio medio dei giorni sani di salute mentale: Centers for Disease Control and Prevention 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un singolo articolo di BRFSS che chiedeva quanti giorni del mese scorso la salute mentale non era buona.
Possibile intervallo 0-31, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della salute mentale nell'ultimo mese.
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6 mesi
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Punteggio medio di giorni sani di salute mentale: Centers for Disease Control and Prevention 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un singolo articolo di BRFSS che chiedeva quanti giorni del mese scorso la salute mentale non era buona.
Possibile intervallo 0-31, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della salute mentale nell'ultimo mese.
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12 mesi
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Punteggio medio dei giorni di salute fisica: Centers for Disease Control and Prevention 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un singolo articolo di BRFSS che chiedeva quanti giorni del mese scorso la salute fisica non era buona.
Possibile intervallo 0-31, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della salute mentale nell'ultimo mese.
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6 mesi
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Punteggio medio dei giorni di salute fisica: Centers for Disease Control and Prevention 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un singolo articolo di BRFSS che chiedeva quanti giorni del mese scorso la salute fisica non era buona.
Possibile intervallo 0-31, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della salute mentale nell'ultimo mese.
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12 mesi
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Punteggio medio di limitazione dell'attività del ruolo sociale 6M
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala a 4 elementi sviluppata dal gruppo di ricerca CDSMP a Stanford e utilizzata nella valutazione nazionale CDSMP; ogni elemento con risposta Likert a 5 punti con punteggi degli elementi compresi tra 0 e 4. Gli elementi riflettono la misura in cui le attività nei seguenti ruoli sociali erano limitate a causa della salute: attività con la famiglia/amici/vicini/gruppi; hobby o attività ricreative; faccende domestiche; commissioni e acquisti.
Intervallo possibile da 0 a 16.
Punteggi più alti riflettono limitazioni di attività più significative dovute alla salute.
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6 mesi
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Punteggio medio di limitazione dell'attività del ruolo sociale 12M
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una scala a 4 elementi sviluppata dal gruppo di ricerca CDSMP a Stanford e utilizzata nella valutazione nazionale CDSMP; ogni elemento con risposta Likert a 5 punti con punteggi degli elementi compresi tra 0 e 4. Gli elementi riflettono la misura in cui le attività nei seguenti ruoli sociali erano limitate a causa della salute: attività con la famiglia/amici/vicini/gruppi; hobby o attività ricreative; faccende domestiche; commissioni e acquisti.
Intervallo possibile da 0 a 16.
Punteggi più alti riflettono limitazioni di attività più significative dovute alla salute.
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12 mesi
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Numero medio di ricoveri ospedalieri 6 milioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Singolo item di autovalutazione che chiede il numero di ricoveri ospedalieri negli ultimi 3 mesi.
Intervallo possibile da 0 a 90.
Un punteggio più alto riflette maggiori episodi di ospedalizzazione.
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6 mesi
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Numero medio di ricoveri ospedalieri 12 milioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Singolo item di autovalutazione che chiede il numero di ricoveri ospedalieri negli ultimi 3 mesi.
Intervallo possibile da 0 a 90.
Un punteggio più alto riflette maggiori episodi di ospedalizzazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn M Kneipp, PhD, UNC-Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0962
- 1U48DP005017-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'UNC preparerà un set di dati ad accesso limitato anonimizzato adatto alla condivisione con altri ricercatori.
L'anonimizzazione includerà la rimozione di identificatori ovvi come nomi e indirizzi.
Comprenderà anche l'esame di variabili potenzialmente identificative meno ovvie.
Le variabili continue con valori estremi possono avere gli estremi troncati.
Altezza e peso sono esempi di tali variabili.
Le variabili categoriali con un piccolo numero di partecipanti in alcune categorie possono raggruppare queste categorie con categorie più grandi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili il 31 dicembre 2019
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il set di dati ad accesso limitato sarà reso disponibile alla data specificata.
I dati saranno rilasciati come micro dati.
Un ricercatore che desideri utilizzare il set di dati dovrà ottenere l'approvazione dall'UNC utilizzando un modulo di accordo che specifichi chiaramente le analisi previste e le garanzie che le politiche dell'UNC e i regolamenti HIPPA saranno seguiti.
Se viene concessa l'approvazione, il set di dati verrà fornito su un CD, o qualunque sia il supporto più appropriato al momento della preparazione del set di dati.
Il CD conterrà il set di dati in formato .csv
File.
Comprenderà anche la documentazione che descrive le variabili nel set di dati e le copie dei moduli di raccolta dei dati utilizzati per raccogliere i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .