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Analisi comparativa degli interventi chirurgici del grande foro maculare (CAOLMHS)

25 ottobre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prova prospettica, consecutiva, non randomizzata, interventistica di analisi comparativa di interventi chirurgici di grandi fori maculari

Questo studio confronta i risultati anatomici e visivi in ​​un'ampia serie di pazienti affetti da fori maculari idiopatici superiori a 400 µm trattati mediante vitrectomia pars plana e tamponamento gassoso combinati con peeling della membrana limitante interna (ILM) o tecnica del lembo di membrana limitante interno invertito. Una parte dei partecipanti riceverà il peeling della membrana limitante interna, mentre l'altra riceverà la tecnica del lembo di membrana limitante interno invertito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vitrectomia è il trattamento standard per i fori maculari idiopatici (IMH) ed è combinata con la rimozione della membrana limitante interna (ILM) per migliorare i risultati anatomici. Tuttavia, la chiusura chirurgica non viene raggiunta dopo una singola operazione in tutti i casi e i pazienti con lungo- Gli MH in piedi o gli occhi altamente miopi sono difficili da trattare. Sono state introdotte varie strategie chirurgiche per migliorare i risultati postoperatori per questi casi. Michaelewska et al. hanno riportato una tecnica del lembo ILM invertito per grandi MH. L'ILM attorno all'MH è stato lasciato per coprire o riempire il buco e ha mostrato un tasso di chiusura anatomica e un risultato visivo migliori rispetto al peeling ILM per grandi MH. Tuttavia, i risultati funzionali e anatomici della tecnica del lembo ILM non sono stati studiati in modo approfondito come la tecnica del peeling ILM e devono ancora essere confermati dalla ricerca che confronta la tecnica del lembo ILM con la procedura convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MH idiopatici, un diametro minimo del foro ≥ 400 μm e follow-up per almeno 3 mesi dopo la vitrectomia.

Criteri di esclusione:

  • Miopia elevata (≥6 diottrie, AL≥26,5 mm), aumento della pressione intraoculare (IOP, >21 mm Hg) o glaucoma, grave cataratta, gravi condizioni sistemiche che impediscono l'intervento chirurgico e anamnesi di trauma oculare, infiammazione intraoculare, malattia vascolare retinica o precedente intervento chirurgico oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: il gruppo di pelatura
la membrana limitante interna è stata scartata
Procedura: il gruppo di pelatura
la membrana limitante interna è stata scartata
Sperimentale: il gruppo Copertina
la membrana limitante interna è stata staccata centripetamente fino al bordo MH e il lembo ILM incernierato è stato ripiegato capovolto sopra l'MH per colmare l'intero difetto retinico con un singolo strato.
Procedura: il gruppo Copertina
La membrana limitante interna attorno all'MH è stata lasciata per coprire il foro
Sperimentale: il gruppo Riempi
la membrana limitante interna è stata piegata in più strati e deliberatamente "imbottita" o "imballata" all'interno del difetto MH utilizzando una pinza.
Procedura: il gruppo Riempi
La membrana limitante interna attorno all'MH è stata lasciata per riempire il buco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato MH
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Stato MH (aperto, completamente aperto o chiuso)
a 3 mesi dall'intervento
Larghezza interruzione linea IS/OS
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
La larghezza di interruzione della linea IS/OS è stata misurata con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
a 3 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza dell'interruzione della linea IS/OS a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
La larghezza di interruzione della linea IS/OS è stata misurata con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
a 3 mesi dall'intervento
Baseline migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
l'acuità visiva con la migliore correzione è stata misurata con grafici EDTRS, registrata in decimali ed è stata convertita in logaritmo dell'angolo minimo delle unità di risoluzione per l'analisi statistica
a 3 mesi dall'intervento
Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
l'acuità visiva con la migliore correzione è stata misurata con grafici EDTRS, registrata in decimali ed è stata convertita in logaritmo dell'angolo minimo delle unità di risoluzione per l'analisi statistica
a 3 mesi dall'intervento
funzione visiva
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
la funzione visiva è stata misurata con il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25((NEI VFQ-25)
a 3 mesi dall'intervento
Cambiamento dalla funzione visiva di base a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
la funzione visiva è stata misurata con il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25((NEI VFQ-25)
a 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR001094
  • 2019-142 (Altro identificatore: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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