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Analisi comparativa degli interventi chirurgici del grande foro maculare (CAOLMHS)

25 ottobre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prova prospettica, consecutiva, non randomizzata, interventistica di analisi comparativa di interventi chirurgici di grandi fori maculari

Questo studio confronta i risultati anatomici e visivi in ​​un'ampia serie di pazienti affetti da fori maculari idiopatici superiori a 400 µm trattati mediante vitrectomia pars plana e tamponamento gassoso combinati con peeling della membrana limitante interna (ILM) o tecnica del lembo di membrana limitante interno invertito. Una parte dei partecipanti riceverà il peeling della membrana limitante interna, mentre l'altra riceverà la tecnica del lembo di membrana limitante interno invertito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitrectomia è il trattamento standard per i fori maculari idiopatici (IMH) ed è combinata con la rimozione della membrana limitante interna (ILM) per migliorare i risultati anatomici. Tuttavia, la chiusura chirurgica non viene raggiunta dopo una singola operazione in tutti i casi e i pazienti con lungo- Gli MH in piedi o gli occhi altamente miopi sono difficili da trattare. Sono state introdotte varie strategie chirurgiche per migliorare i risultati postoperatori per questi casi. Michaelewska et al. hanno riportato una tecnica del lembo ILM invertito per grandi MH. L'ILM attorno all'MH è stato lasciato per coprire o riempire il buco e ha mostrato un tasso di chiusura anatomica e un risultato visivo migliori rispetto al peeling ILM per grandi MH. Tuttavia, i risultati funzionali e anatomici della tecnica del lembo ILM non sono stati studiati in modo approfondito come la tecnica del peeling ILM e devono ancora essere confermati dalla ricerca che confronta la tecnica del lembo ILM con la procedura convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MH idiopatici, un diametro minimo del foro ≥ 400 μm e follow-up per almeno 3 mesi dopo la vitrectomia.

Criteri di esclusione:

  • Miopia elevata (≥6 diottrie, AL≥26,5 mm), aumento della pressione intraoculare (IOP, >21 mm Hg) o glaucoma, grave cataratta, gravi condizioni sistemiche che impediscono l'intervento chirurgico e anamnesi di trauma oculare, infiammazione intraoculare, malattia vascolare retinica o precedente intervento chirurgico oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo di pelatura
la membrana limitante interna è stata scartata
Procedura: il gruppo di pelatura
la membrana limitante interna è stata scartata
Sperimentale: il gruppo Copertina
la membrana limitante interna è stata staccata centripetamente fino al bordo MH e il lembo ILM incernierato è stato ripiegato capovolto sopra l'MH per colmare l'intero difetto retinico con un singolo strato.
Procedura: il gruppo Copertina
La membrana limitante interna attorno all'MH è stata lasciata per coprire il foro
Sperimentale: il gruppo Riempi
la membrana limitante interna è stata piegata in più strati e deliberatamente "imbottita" o "imballata" all'interno del difetto MH utilizzando una pinza.
Procedura: il gruppo Riempi
La membrana limitante interna attorno all'MH è stata lasciata per riempire il buco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato MH
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Stato MH (aperto, completamente aperto o chiuso)
a 3 mesi dall'intervento
Larghezza interruzione linea IS/OS
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
La larghezza di interruzione della linea IS/OS è stata misurata con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
a 3 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza dell'interruzione della linea IS/OS a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
La larghezza di interruzione della linea IS/OS è stata misurata con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
a 3 mesi dall'intervento
Baseline migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
l'acuità visiva con la migliore correzione è stata misurata con grafici EDTRS, registrata in decimali ed è stata convertita in logaritmo dell'angolo minimo delle unità di risoluzione per l'analisi statistica
a 3 mesi dall'intervento
Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
l'acuità visiva con la migliore correzione è stata misurata con grafici EDTRS, registrata in decimali ed è stata convertita in logaritmo dell'angolo minimo delle unità di risoluzione per l'analisi statistica
a 3 mesi dall'intervento
funzione visiva
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
la funzione visiva è stata misurata con il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25((NEI VFQ-25)
a 3 mesi dall'intervento
Cambiamento dalla funzione visiva di base a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
la funzione visiva è stata misurata con il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25((NEI VFQ-25)
a 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Jiang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR001094
  • 2019-142 (Altro identificatore: 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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