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L'associazione tra ipotensione intraoperatoria e ictus perioperatorio

3 dicembre 2020 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

L'associazione tra ipotensione intraoperatoria e ictus perioperatorio nei pazienti di chirurgia generale: uno studio retrospettivo ospedaliero in Cina

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra la gravità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria e l'incidenza di ictus perioperatorio dopo interventi chirurgici non cardiaci e non neurologici. Lo scopo secondario di questo studio è confermare i potenziali fattori di rischio del perioperatorio colpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una gestione intraoperatoria ottimizzata può svolgere un ruolo importante nella prevenzione dell'ictus perioperatorio. Il mantenimento della pressione sanguigna vicino ai valori basali preoperatori può aiutare a ridurre l'incidenza di ictus, tuttavia le prove correlate sono limitate. Pertanto, questo studio intende indagare l'associazione tra variabile emodinamica intraoperatoria e rischio di ictus perioperatorio dopo interventi chirurgici non cardiaci e non neurologici . Lo scopo secondario di questo studio è stabilire i potenziali fattori di rischio dell'ictus perioperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yuelan Wang, Doctor
  • Numero di telefono: +86053189268535
  • Email: qylvmeng@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Lili Cao, PH.D
        • Investigatore principale:
          • Yuelan Wang, PH.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in anestesia presso il Qianfoshan Hospital, First Hospital affiliato alla Shandong First Medical University nel periodo da gennaio 2013 a ottobre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici nel primo ospedale affiliato alla Shandong First Medical University da gennaio 2013 a ottobre 2019
  2. Età > 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto anestesia locale di infiltrazione
  2. I pazienti sono stati sottoposti ad anestesia endovenosa totale senza intubazione tracheale o inserimento delle vie aeree con maschera laringea
  3. Operazione vascolare maggiore
  4. Chirurgia neurologica
  5. Chirurgia cariaca
  6. Non sono disponibili misurazioni della pressione arteriosa intraoperatoria o misurazioni di neuroimmagini postoperatorie
  7. Storia di grave malattia neurologica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ipotensione intraoperatoria
Comportamentale: Pazienti con ipotensione intraoperatoria
In questo studio, utilizzeremo quattro soglie precedentemente definite per l'ipotensione intraoperatoria: due soglie assolute (MAP inferiore a 50 mmHg e MAP inferiore a 60 mmHg) e due soglie relative alla MAP basale (una diminuzione del 30% o più e una diminuzione del 40% o più). Una definizione del valore basale più frequentemente riportato era la pressione arteriosa prima dell'induzione dell'anestesia. Pertanto, la MAP basale utilizzata nel calcolo delle soglie relative è definita come la MAP media di tutte le misurazioni della pressione arteriosa disponibili prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus perioperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Ictus perioperatorio diagnosticato con esame TC o RM, sintomi e segni
Entro 24 ore dall'intervento
Incidenza di ictus perioperatorio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Ictus perioperatorio diagnosticato con esame TC o RM, sintomi e segni
Entro 3 giorni dall'intervento
Incidenza di ictus perioperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Ictus perioperatorio diagnosticato con esame TC o RM, sintomi e segni
Entro 7 giorni dall'intervento
Incidenza di ictus perioperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Ictus perioperatorio diagnosticato con esame TC o RM, sintomi e segni
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Morte per qualsiasi causa
Entro 24 ore dall'intervento
Tasso di morte
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Morte per qualsiasi causa
Entro 3 giorni dall'intervento
Tasso di morte
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Morte per qualsiasi causa
Entro 7 giorni dall'intervento
Tasso di morte
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Morte per qualsiasi causa
Entro 30 giorni dall'intervento
Spese per l'assistenza sanitaria e il servizio sociale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La spesa per l'assistenza sanitaria e il servizio sociale che i pazienti hanno trascorso in ospedale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qianfoshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuelan Wang, Doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOHPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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