DECISIONE BASATA SUL DNA DEL TUMORE CIRCOLANTE PER IL TRATTAMENTO ADIUVANTE NEL CANCRO DEL COLON STADIO II (CIRCULATE)

Criterio di inclusione:

• - Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
• L'adenocarcinoma del colon e del retto alto in stadio II confermato istologicamente, esclusi i tumori del retto basso e medio (la localizzazione del tumore ≥ 12 cm dal bordo anale mediante endoscopia e/o al di sopra del riflesso peritoneale durante l'intervento chirurgico è ancora ammissibile), senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua dopo intervento chirurgico con intento curativo. Il referto patologico deve essere inviato via fax al CRGA subito dopo la randomizzazione del paziente.
• Almeno 12 linfonodi analizzati
• Possono essere inclusi pazienti con MSI + tumori
• Tutti i pazienti devono essere stati discussi in riunioni multidisciplinari con la decisione di non eseguire la chemioterapia adiuvante
• Nessuna malattia metastatica alla TAC e/o alla risonanza magnetica epatica eseguita entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• Randomizzazione pianificata fino a 7 settimane dopo la resezione curativa R0
• Stato delle prestazioni dell'OMS < 2
• Nessuna precedente chemioterapia per il cancro del colon-retto
• Nessuna precedente irradiazione addominale o pelvica per cancro del colon-retto
• Aspettativa di vita ≥ 5 anni
• Funzionalità ematologica adeguata: con neutrofili ≥ 1.500 /mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
• Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
• ASAT e ALAT ≤ 2,5 x ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
• Creatinina sierica ≤ 120 µmol/L o clearance della creatinina ≥50 ml/min secondo MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
• Antigene canceroembriogenico (CEA) ≤ 1,5 x ULN dopo l'intervento chirurgico (durante il periodo di screening)
• Test di gravidanza negativo per la registrazione (per donne in età fertile)
• Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

• Tumori T4b
• Neuropatia periferica > grado 1
• Comorbidità che influenzano la sopravvivenza dei pazienti a 5 anni, incluse malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti,
• Infarto miocardico ischemico nell'ultimo anno e/o cardiopatia ischemica instabile,
• Partecipazione ad un altro studio interventistico per la terapia postoperatoria
• Deficit parziale o completo di DPD
• Incapacità legale o stato fisico, psicologico, sociale o geografico che interferisce con la capacità del paziente di firmare il consenso informato o di terminare lo studio
• Anamnesi di altra malattia maligna concomitante o precedente, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del cancro in remissione completa da ≥ 5 anni,
• Mancanza di contraccezione efficace nei pazienti (uomini e/o donne) in età fertile, donne in gravidanza o che allattano. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento dello studio e almeno 4 mesi dopo l'interruzione della terapia con oxaliplatino e almeno 30 giorni dopo l'interruzione del 5-fluorouracile. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia con oxaliplatino e almeno 3 mesi dopo l'interruzione del 5-fluorouracile.