- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04120701
DECISIONE BASATA SUL DNA DEL TUMORE CIRCOLANTE PER IL TRATTAMENTO ADIUVANTE NEL CANCRO DEL COLON STADIO II (CIRCULATE)
21 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
L'obiettivo dello studio CIRCULATE è quello di migliorare la cura dei pazienti dopo un intervento chirurgico per tumore al colon, sulla base di un marcatore innovativo: il DNA tumorale circolante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1980
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julien TAIEB
- Numero di telefono: +33 1 56 09 50 42
- Email: julien.taieb@egp.aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Federation Francophone de Cancerologie Digestive
-
Contatto:
- Flore GEILLON
- Numero di telefono: +33 3 80 39 34 04
- Email: flore.geillon@u-bourgogne.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
- L'adenocarcinoma del colon e del retto alto in stadio II confermato istologicamente, esclusi i tumori del retto basso e medio (la localizzazione del tumore ≥ 12 cm dal bordo anale mediante endoscopia e/o al di sopra del riflesso peritoneale durante l'intervento chirurgico è ancora ammissibile), senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua dopo intervento chirurgico con intento curativo. Il referto patologico deve essere inviato via fax al CRGA subito dopo la randomizzazione del paziente.
- Almeno 12 linfonodi analizzati
- Possono essere inclusi pazienti con MSI + tumori
- Tutti i pazienti devono essere stati discussi in riunioni multidisciplinari con la decisione di non eseguire la chemioterapia adiuvante
- Nessuna malattia metastatica alla TAC e/o alla risonanza magnetica epatica eseguita entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Randomizzazione pianificata fino a 7 settimane dopo la resezione curativa R0
- Stato delle prestazioni dell'OMS < 2
- Nessuna precedente chemioterapia per il cancro del colon-retto
- Nessuna precedente irradiazione addominale o pelvica per cancro del colon-retto
- Aspettativa di vita ≥ 5 anni
- Funzionalità ematologica adeguata: con neutrofili ≥ 1.500 /mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
- ASAT e ALAT ≤ 2,5 x ULN
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
- Creatinina sierica ≤ 120 µmol/L o clearance della creatinina ≥50 ml/min secondo MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
- Antigene canceroembriogenico (CEA) ≤ 1,5 x ULN dopo l'intervento chirurgico (durante il periodo di screening)
- Test di gravidanza negativo per la registrazione (per donne in età fertile)
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Tumori T4b
- Neuropatia periferica > grado 1
- Comorbidità che influenzano la sopravvivenza dei pazienti a 5 anni, incluse malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti,
- Infarto miocardico ischemico nell'ultimo anno e/o cardiopatia ischemica instabile,
- Partecipazione ad un altro studio interventistico per la terapia postoperatoria
- Deficit parziale o completo di DPD
- Incapacità legale o stato fisico, psicologico, sociale o geografico che interferisce con la capacità del paziente di firmare il consenso informato o di terminare lo studio
- Anamnesi di altra malattia maligna concomitante o precedente, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del cancro in remissione completa da ≥ 5 anni,
- Mancanza di contraccezione efficace nei pazienti (uomini e/o donne) in età fertile, donne in gravidanza o che allattano. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento dello studio e almeno 4 mesi dopo l'interruzione della terapia con oxaliplatino e almeno 30 giorni dopo l'interruzione del 5-fluorouracile. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia con oxaliplatino e almeno 3 mesi dopo l'interruzione del 5-fluorouracile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Chemioterapia
|
I pazienti ricevono chemioterapia adiuvante ogni 2 settimane per 6 mesi: FOLFOX6m (5-FU, leucovorin e oxaliplatino).
|
NESSUN_INTERVENTO: Follow-up all'interno dello studio
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Follow-up al di fuori dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni in pazienti positivi al ctDNA
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRODIGE 70 - CIRCULATE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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