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Fattibilità di un programma di esercizi di forza progressiva precoce per la rottura acuta del tendine d'Achille

13 ottobre 2020 aggiornato da: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di un programma di esercizio precoce progressivo per i pazienti con rottura del tendine di Achille trattati non chirurgicamente. Gli esiti riguarderanno l'accettabilità dell'intervento da parte del paziente, l'aderenza all'intervento e la sicurezza della guarigione del tendine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indipendentemente dalla scelta del trattamento chirurgico o non chirurgico, i deficit muscolari a lungo termine e una ridotta funzionalità dopo la rottura del tendine di Achille si riscontrano fino a 10 anni dopo. La maggior parte dei pazienti è in età lavorativa e un deficit nelle prestazioni fisiche avrà un impatto sul ritorno al lavoro e allo sport.

Ci sono stati risultati promettenti nei trattamenti che utilizzano la riabilitazione funzionale precoce durante le prime otto settimane di trattamento dopo il trattamento sia chirurgico che non chirurgico, ma pochi studi hanno esaminato l'effetto degli esercizi da soli. In generale, nelle descrizioni dei programmi di esercizio mancano informazioni importanti come il tipo, il tempo di applicazione, la frequenza, l'intensità e la progressione degli esercizi.

L'obiettivo principale è testare la fattibilità di un programma di esercizi progressivi precoci per i pazienti con rottura del tendine d'Achille trattata non chirurgicamente. La fattibilità in questo studio sarà definita come l'accettabilità di successo del paziente e la conformità dell'intervento di esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura acuta del tendine d'Achille trattata non chirurgicamente
  • Diagnosi e trattamento iniziato entro 3 giorni dalla lesione
  • Età 18-65 anni, in grado e disponibile a partecipare all'intervento
  • In grado di parlare e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Rottura del tendine d'Achille inserzionale sul calcagno o rottura nella giunzione muscolo-tendinea del tricipite surale
  • Precedente rottura del tendine di Achille o altre condizioni in una delle gambe che causano disabilità della parte inferiore della gamba (dolore, deficit di forza o mobilità)
  • Trattati con fluorochinoloni o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Diabete
  • Malattia medica grave: punteggio ASA superiore o uguale a 3. (ASA: sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizi di resistenza
Prime sessioni di esercizi di resistenza e programma a casa
Altro: Allenamento di resistenza
Sessioni settimanali che introducono esercizi di resistenza e monitorano l'accettabilità dei pazienti. Gli esercizi sono contrazioni isometriche, sollevamento del tallone da seduti e fascia elastica. Il paziente registra la quantità di esercizio in un diario di esercizi a casa. Per proteggere il tendine durante l'arco di movimento del piede, la dorsiflessione è limitata oltre la posizione neutra (0 gradi di dorsiflessione). Il carico sugli esercizi di forza progredirà dalla contrazione isometrica senza carico esterno a esercizi di rafforzamento con 10-20 RM (RM: Ripetizione massima). Ogni esercizio di forza può progredire con peso aggiunto o fascia elastica più forte. La scala di Borg viene utilizzata per guidare il paziente a progredire o regredire il carico in ogni esercizio. Il livello consigliato va da "facile" a "difficile" (2-5/10). Si sottolinea che gli esercizi non devono causare dolore improvviso o grave al tendine, ma è prevedibile dolore muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: A 10 settimane di follow-up
I partecipanti valuteranno la loro accettabilità (disponibilità) a eseguire gli esercizi su una scala Likert a 7 punti che va da "molto inaccettabile" a "molto accettabile". Questa non è una misura del fatto che i sintomi del paziente siano migliorati fino alla normale funzione fisica o a qualsiasi altro livello soddisfacente in quel momento specifico, ma se corrisponde, le loro aspettative sul contenuto di un programma di esercizi in questa fase iniziale e su come tollerano l'esecuzione del esercizi. Il programma di intervento è classificato come "Inaccettabile" se valutato come i tre punteggi più bassi (da "molto inaccettabile" a "leggermente inaccettabile") e classificato come "Accettabile" se valutato come i quattro punteggi più alti (da "né accettabile né inaccettabile" a "molto accettabile"). Il programma di esercizi è considerato fattibile se l'accettabilità del programma di esercizi è dell'80%. Definito come: ≥13/16 pazienti giudicheranno l'accettabilità dell'intervento come "accettabile".
A 10 settimane di follow-up
Conformità
Lasso di tempo: A 10 settimane di follow-up
I partecipanti registreranno il numero di sessioni di formazione ed esercizi che svolgono ogni giorno in un diario di formazione. La compliance è misurata come il numero medio di sessioni di esercizio che svolgono. Il periodo di tempo sarà dal giorno in cui iniziano gli esercizi alla fine della settimana 9. Il programma di esercizi è considerato fattibile se l'aderenza al programma di esercizi è del 50%. Definito come: ≥13/16 pazienti eseguiranno ≥ 50% delle sessioni di esercizio possibili dall'inizio alla fine della settimana 9.
A 10 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di una nuova rottura
Lasso di tempo: A 2 e 10 settimane e a 3 mesi
La Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario composto da 17 item riguardanti il ​​dolore e la kinesiofobia e ha 4 risposte da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". Durante il periodo di intervento dell'esercizio e al follow-up di 3 mesi, i pazienti compileranno il punteggio e successivamente verrà chiesto loro di valutare l'adeguatezza del punteggio su una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
A 2 e 10 settimane e a 3 mesi
Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: Basale per un livello pre-rottura ea 3 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente convalidato. Contiene 10 domande sulle prestazioni fisiche in una scala Likert a 11 punti da zero a dieci.
Basale per un livello pre-rottura ea 3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale per un livello pre-rottura ea 3 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), versione abbreviata danese. Si compone di 7 item riguardanti l'attività fisica come tempo trascorso svolgendo attività vigorose e moderate, il tempo trascorso camminando e sedendo nell'ultima settimana. L'IPAQ fornisce una stima dell'attività fisica settimanale totale misurata in minuti MET alla settimana e minuti totali trascorsi seduti.(MET: L'equivalente metabolico del compito)
Basale per un livello pre-rottura ea 3 mesi
Angolo di riposo del tendine d'Achille (ATRA)
Lasso di tempo: A 10 settimane e a 3 mesi
Misura indiretta della lunghezza del tendine d'Achille. Si misura in gradi tra l'asse del perone (dal malleolo alla testa prossimale) e la linea dalla punta del perone alla testa del V metatarso.
A 10 settimane e a 3 mesi
Lunghezza del tendine d'Achille
Lasso di tempo: A 10 settimane e 3 mesi
Misura ad ultrasuoni della lunghezza del tendine d'Achille.,
A 10 settimane e 3 mesi
Area della sezione trasversale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: A 10 settimane e 3 mesi
Misurazione ecografica dell'area della sezione trasversale del tendine di Achille nel sito di rottura
A 10 settimane e 3 mesi
Ritardo nell'inizio dell'esercizio
Lasso di tempo: A 10 settimane
Il ritardo nell'avvio del programma di esercizi viene misurato in giorni dall'inizio alla fine della settimana 9
A 10 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 10 settimane e 3 mesi
Il numero di eventi avversi gravi e minori viene registrato utilizzando domande aperte e un elenco predefinito.
A 10 settimane e 3 mesi
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: A 3 mesi
La resistenza muscolare viene misurata nell'alzata del tallone da seduti con il sistema di misurazione MuscleLab (tecnologia Ergotest, Oslo, Norvegia)
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20180072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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