Fattibilità di un programma di esercizi di forza progressiva precoce per la rottura acuta del tendine d'Achille
13 ottobre 2020 aggiornato da: Marianne Christensen, Aalborg University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di un programma di esercizio precoce progressivo per i pazienti con rottura del tendine di Achille trattati non chirurgicamente.
Gli esiti riguarderanno l'accettabilità dell'intervento da parte del paziente, l'aderenza all'intervento e la sicurezza della guarigione del tendine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indipendentemente dalla scelta del trattamento chirurgico o non chirurgico, i deficit muscolari a lungo termine e una ridotta funzionalità dopo la rottura del tendine di Achille si riscontrano fino a 10 anni dopo. La maggior parte dei pazienti è in età lavorativa e un deficit nelle prestazioni fisiche avrà un impatto sul ritorno al lavoro e allo sport.
Ci sono stati risultati promettenti nei trattamenti che utilizzano la riabilitazione funzionale precoce durante le prime otto settimane di trattamento dopo il trattamento sia chirurgico che non chirurgico, ma pochi studi hanno esaminato l'effetto degli esercizi da soli. In generale, nelle descrizioni dei programmi di esercizio mancano informazioni importanti come il tipo, il tempo di applicazione, la frequenza, l'intensità e la progressione degli esercizi.
L'obiettivo principale è testare la fattibilità di un programma di esercizi progressivi precoci per i pazienti con rottura del tendine d'Achille trattata non chirurgicamente. La fattibilità in questo studio sarà definita come l'accettabilità di successo del paziente e la conformità dell'intervento di esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura acuta del tendine d'Achille trattata non chirurgicamente
- Diagnosi e trattamento iniziato entro 3 giorni dalla lesione
- Età 18-65 anni, in grado e disponibile a partecipare all'intervento
- In grado di parlare e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- Rottura del tendine d'Achille inserzionale sul calcagno o rottura nella giunzione muscolo-tendinea del tricipite surale
- Precedente rottura del tendine di Achille o altre condizioni in una delle gambe che causano disabilità della parte inferiore della gamba (dolore, deficit di forza o mobilità)
- Trattati con fluorochinoloni o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Diabete
- Malattia medica grave: punteggio ASA superiore o uguale a 3. (ASA: sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi di resistenza
Prime sessioni di esercizi di resistenza e programma a casa
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Sessioni settimanali che introducono esercizi di resistenza e monitorano l'accettabilità dei pazienti.
Gli esercizi sono contrazioni isometriche, sollevamento del tallone da seduti e fascia elastica.
Il paziente registra la quantità di esercizio in un diario di esercizi a casa.
Per proteggere il tendine durante l'arco di movimento del piede, la dorsiflessione è limitata oltre la posizione neutra (0 gradi di dorsiflessione).
Il carico sugli esercizi di forza progredirà dalla contrazione isometrica senza carico esterno a esercizi di rafforzamento con 10-20 RM (RM: Ripetizione massima).
Ogni esercizio di forza può progredire con peso aggiunto o fascia elastica più forte.
La scala di Borg viene utilizzata per guidare il paziente a progredire o regredire il carico in ogni esercizio.
Il livello consigliato va da "facile" a "difficile" (2-5/10).
Si sottolinea che gli esercizi non devono causare dolore improvviso o grave al tendine, ma è prevedibile dolore muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: A 10 settimane di follow-up
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I partecipanti valuteranno la loro accettabilità (disponibilità) a eseguire gli esercizi su una scala Likert a 7 punti che va da "molto inaccettabile" a "molto accettabile".
Questa non è una misura del fatto che i sintomi del paziente siano migliorati fino alla normale funzione fisica o a qualsiasi altro livello soddisfacente in quel momento specifico, ma se corrisponde, le loro aspettative sul contenuto di un programma di esercizi in questa fase iniziale e su come tollerano l'esecuzione del esercizi.
Il programma di intervento è classificato come "Inaccettabile" se valutato come i tre punteggi più bassi (da "molto inaccettabile" a "leggermente inaccettabile") e classificato come "Accettabile" se valutato come i quattro punteggi più alti (da "né accettabile né inaccettabile" a "molto accettabile").
Il programma di esercizi è considerato fattibile se l'accettabilità del programma di esercizi è dell'80%.
Definito come: ≥13/16 pazienti giudicheranno l'accettabilità dell'intervento come "accettabile".
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A 10 settimane di follow-up
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Conformità
Lasso di tempo: A 10 settimane di follow-up
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I partecipanti registreranno il numero di sessioni di formazione ed esercizi che svolgono ogni giorno in un diario di formazione.
La compliance è misurata come il numero medio di sessioni di esercizio che svolgono.
Il periodo di tempo sarà dal giorno in cui iniziano gli esercizi alla fine della settimana 9.
Il programma di esercizi è considerato fattibile se l'aderenza al programma di esercizi è del 50%.
Definito come: ≥13/16 pazienti eseguiranno ≥ 50% delle sessioni di esercizio possibili dall'inizio alla fine della settimana 9.
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A 10 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura di una nuova rottura
Lasso di tempo: A 2 e 10 settimane e a 3 mesi
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La Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario composto da 17 item riguardanti il dolore e la kinesiofobia e ha 4 risposte da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo".
Durante il periodo di intervento dell'esercizio e al follow-up di 3 mesi, i pazienti compileranno il punteggio e successivamente verrà chiesto loro di valutare l'adeguatezza del punteggio su una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
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A 2 e 10 settimane e a 3 mesi
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Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: Basale per un livello pre-rottura ea 3 mesi
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Misura dell'esito riportato dal paziente convalidato.
Contiene 10 domande sulle prestazioni fisiche in una scala Likert a 11 punti da zero a dieci.
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Basale per un livello pre-rottura ea 3 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale per un livello pre-rottura ea 3 mesi
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), versione abbreviata danese.
Si compone di 7 item riguardanti l'attività fisica come tempo trascorso svolgendo attività vigorose e moderate, il tempo trascorso camminando e sedendo nell'ultima settimana.
L'IPAQ fornisce una stima dell'attività fisica settimanale totale misurata in minuti MET alla settimana e minuti totali trascorsi seduti.(MET:
L'equivalente metabolico del compito)
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Basale per un livello pre-rottura ea 3 mesi
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Angolo di riposo del tendine d'Achille (ATRA)
Lasso di tempo: A 10 settimane e a 3 mesi
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Misura indiretta della lunghezza del tendine d'Achille.
Si misura in gradi tra l'asse del perone (dal malleolo alla testa prossimale) e la linea dalla punta del perone alla testa del V metatarso.
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A 10 settimane e a 3 mesi
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Lunghezza del tendine d'Achille
Lasso di tempo: A 10 settimane e 3 mesi
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Misura ad ultrasuoni della lunghezza del tendine d'Achille.,
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A 10 settimane e 3 mesi
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Area della sezione trasversale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: A 10 settimane e 3 mesi
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Misurazione ecografica dell'area della sezione trasversale del tendine di Achille nel sito di rottura
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A 10 settimane e 3 mesi
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Ritardo nell'inizio dell'esercizio
Lasso di tempo: A 10 settimane
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Il ritardo nell'avvio del programma di esercizi viene misurato in giorni dall'inizio alla fine della settimana 9
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A 10 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: A 10 settimane e 3 mesi
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Il numero di eventi avversi gravi e minori viene registrato utilizzando domande aperte e un elenco predefinito.
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A 10 settimane e 3 mesi
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Resistenza muscolare
Lasso di tempo: A 3 mesi
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La resistenza muscolare viene misurata nell'alzata del tallone da seduti con il sistema di misurazione MuscleLab (tecnologia Ergotest, Oslo, Norvegia)
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A 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Christensen, MHSc, Physiotherapy and Occupational Therapy, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20180072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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