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Studio di economia sanitaria DERM

12 agosto 2021 aggiornato da: Skin Analytics Limited

Impatto di una piattaforma di intelligenza artificiale (DERM) sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) necessarie per diagnosticare il cancro della pelle se utilizzata come parte di un servizio di teledermatologia con sede nel Regno Unito

Questo studio mira a fornire una valutazione iniziale del potenziale impatto che DERM potrebbe avere sul numero di rinvii successivi per una revisione dermatologica faccia a faccia e/o una biopsia da un servizio basato sulla teledermatologia e per migliorare la comprensione dei percorsi dei pazienti che esistono .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DERM, uno strumento di supporto diagnostico basato sull'Intelligenza Artificiale (AI), ha dimostrato di essere in grado di identificare con precisione il melanoma, i tumori cutanei non melanoma (NMSC) e altre condizioni da immagini storiche di lesioni cutanee sospette (nevi).

Questo studio mira a stabilire se l'uso di DERM nel percorso del paziente potrebbe ridurre il numero di rinvii non necessari alla revisione dermatologica e/o alla biopsia.

Le lesioni cutanee sospette che devono essere fotografate per essere esaminate da un dermatologo avranno due fotografie aggiuntive scattate utilizzando una fotocamera per smartphone comunemente disponibile con e senza un attacco per obiettivo specifico. Le immagini saranno analizzate da DERM e i risultati confrontati con la diagnosi del medico (tutte le lesioni) e la diagnosi istologicamente confermata (qualsiasi lesione sottoposta a biopsia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si rivolgono a Medical Photography per l'imaging di almeno 1 lesione cutanea sospetta. I pazienti potrebbero essere stati indirizzati al servizio di teledermatologia o per l'imaging a scopo di monitoraggio dalla clinica dermatologica o per la revisione virtuale della teledermatologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio,
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
  • Ha almeno una lesione cutanea sospetta che viene fotografata come parte dello Standard of Care (SoC),
  • Secondo l'opinione degli investigatori, in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutto
I pazienti che frequentano una struttura di fotografia medica con almeno 1 lesione cutanea sospetta verranno contattati per partecipare allo studio. I partecipanti avranno un'ulteriore immagine macro e dermoscopica di ciascuna lesione cutanea sospetta adatta alla fotografia. Le fotografie saranno scattate da un operatore sanitario utilizzando una fotocamera per smartphone iPhone XR con attacco per obiettivo dermoscopico DL1. Le immagini verranno crittografate e trasmesse elettronicamente ai server cloud di Skin Analytics per l'analisi da parte di DERM. La diagnosi sospetta determinata dal DERM sarà confrontata con la revisione del dermatologo e la diagnosi istologicamente confermata, ove ottenuta. Verranno inoltre raccolte informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sulla soddisfazione dei pazienti
Dispositivo: Deep Ensemble per il riconoscimento della malignità (DERM)
Strumento di supporto alle decisioni basato sull'intelligenza artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riferimento
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Il tasso di rinvii non necessari per una revisione dermatologica faccia a faccia per lo stesso tasso di rilevamento tra standard di cura e DERM di lesioni esaminate da teledermatologia o DERM
Completamento degli studi, in media 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del DERM su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Sensibilità del DERM su lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità del DERM su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità del DERM su lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi positivi di DERM su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi positivi di DERM su lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di DERM su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di DERM su lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo positivo di DERM su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo positivo del DERM su lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per eseguire la biopsia mediante DERM su lesioni sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per la biopsia mediante DERM su lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Sensibilità dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Sensibilità dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi positivi di teledermatologi su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi positivi di teledermatologi su lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di teledermatologi su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di teledermatologi su lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo positivo dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo positivo dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo negativo dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo negativo dei teledermatologi sulle lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per la biopsia da parte dei teledermatologi su lesioni sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per eseguire la biopsia da parte dei teledermatologi su lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi confermata istopatologica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Sensibilità del DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Sensibilità del DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità del DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità del DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi positivi di DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Falso positivo di DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo positivo di DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Predittivo positivo di DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo negativo di DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo negativo del DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per riferire da DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per riferire da DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Concordanza del risultato del DERM con la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Concordanza del risultato del DERM con la diagnosi clinica
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Percentuale di pazienti che frequentano la teledermatologia per via di riferimento
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Percentuale di pazienti indirizzati alla teledermatologia tramite rinvio di attesa di 2 settimane, rinvio generale, diretto alla teledermatologia, percorsi di rinvio di follow-up di routine (ecc.)
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tempo impiegato dall'invio del medico di base alla diagnosi
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tempo impiegato (giorni) dall'invio del medico di famiglia alla diagnosi clinica o istopatologica confermata
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Impatto sui costi stimato associato all'introduzione di DERM nel percorso del paziente
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Il costo del numero di rinvii per la revisione dermatologica faccia a faccia e/o la biopsia che sarebbero stati risparmiati/addebitati se il DERM fosse stato utilizzato per decidere se indirizzare il paziente in avanti
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Percentuale di immagini inviate a DERM che non possono essere analizzate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Percentuale di immagini inviate a DERM che non possono essere analizzate
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Feedback dei pazienti sulla loro esperienza del servizio. I pazienti valuteranno se sono d'accordo o meno con affermazioni che valutano la loro accettazione di avere un computer coinvolto nel loro percorso diagnostico
Completamento degli studi, in media 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skin Analytics Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Innovate UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DERM-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La ricerca per migliorare o testare le prestazioni di DERM è consentita solo con il consenso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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