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Studio di economia sanitaria DERM

12 agosto 2021 aggiornato da: Skin Analytics Limited

Impatto di una piattaforma di intelligenza artificiale (DERM) sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) necessarie per diagnosticare il cancro della pelle se utilizzata come parte di un servizio di teledermatologia con sede nel Regno Unito

Questo studio mira a fornire una valutazione iniziale del potenziale impatto che DERM potrebbe avere sul numero di rinvii successivi per una revisione dermatologica faccia a faccia e/o una biopsia da un servizio basato sulla teledermatologia e per migliorare la comprensione dei percorsi dei pazienti che esistono .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DERM, uno strumento di supporto diagnostico basato sull'Intelligenza Artificiale (AI), ha dimostrato di essere in grado di identificare con precisione il melanoma, i tumori cutanei non melanoma (NMSC) e altre condizioni da immagini storiche di lesioni cutanee sospette (nevi).

Questo studio mira a stabilire se l'uso di DERM nel percorso del paziente potrebbe ridurre il numero di rinvii non necessari alla revisione dermatologica e/o alla biopsia.

Le lesioni cutanee sospette che devono essere fotografate per essere esaminate da un dermatologo avranno due fotografie aggiuntive scattate utilizzando una fotocamera per smartphone comunemente disponibile con e senza un attacco per obiettivo specifico. Le immagini saranno analizzate da DERM e i risultati confrontati con la diagnosi del medico (tutte le lesioni) e la diagnosi istologicamente confermata (qualsiasi lesione sottoposta a biopsia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si rivolgono a Medical Photography per l'imaging di almeno 1 lesione cutanea sospetta. I pazienti potrebbero essere stati indirizzati al servizio di teledermatologia o per l'imaging a scopo di monitoraggio dalla clinica dermatologica o per la revisione virtuale della teledermatologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio,
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
  • Ha almeno una lesione cutanea sospetta che viene fotografata come parte dello Standard of Care (SoC),
  • Secondo l'opinione degli investigatori, in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutto
I pazienti che frequentano una struttura di fotografia medica con almeno 1 lesione cutanea sospetta verranno contattati per partecipare allo studio. I partecipanti avranno un'ulteriore immagine macro e dermoscopica di ciascuna lesione cutanea sospetta adatta alla fotografia. Le fotografie saranno scattate da un operatore sanitario utilizzando una fotocamera per smartphone iPhone XR con attacco per obiettivo dermoscopico DL1. Le immagini verranno crittografate e trasmesse elettronicamente ai server cloud di Skin Analytics per l'analisi da parte di DERM. La diagnosi sospetta determinata dal DERM sarà confrontata con la revisione del dermatologo e la diagnosi istologicamente confermata, ove ottenuta. Verranno inoltre raccolte informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sulla soddisfazione dei pazienti
Dispositivo: Deep Ensemble per il riconoscimento della malignità (DERM)
Strumento di supporto alle decisioni basato sull'intelligenza artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riferimento
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Il tasso di rinvii non necessari per una revisione dermatologica faccia a faccia per lo stesso tasso di rilevamento tra standard di cura e DERM di lesioni esaminate da teledermatologia o DERM
Completamento degli studi, in media 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del DERM su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Sensibilità del DERM su lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità del DERM su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità del DERM su lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi positivi di DERM su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi positivi di DERM su lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di DERM su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di DERM su lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo positivo di DERM su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo positivo del DERM su lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per eseguire la biopsia mediante DERM su lesioni sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per la biopsia mediante DERM su lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Sensibilità dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Sensibilità dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi positivi di teledermatologi su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi positivi di teledermatologi su lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di teledermatologi su lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di teledermatologi su lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo positivo dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo positivo dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo negativo dei teledermatologi sulle lesioni biopsiate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo negativo dei teledermatologi sulle lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi istopatologica confermata come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per la biopsia da parte dei teledermatologi su lesioni sottoposte a biopsia
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per eseguire la biopsia da parte dei teledermatologi su lesioni sottoposte a biopsia, utilizzando la diagnosi confermata istopatologica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Sensibilità del DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Sensibilità del DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità del DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Specificità del DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi positivi di DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Falso positivo di DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tasso di falsi negativi di DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo positivo di DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Predittivo positivo di DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo negativo di DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Valore predittivo negativo del DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per riferire da DERM per identificare condizioni benigne
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Numero necessario per riferire da DERM per identificare condizioni benigne, utilizzando la diagnosi clinica come gold standard
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Concordanza del risultato del DERM con la diagnosi clinica
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Concordanza del risultato del DERM con la diagnosi clinica
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Percentuale di pazienti che frequentano la teledermatologia per via di riferimento
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Percentuale di pazienti indirizzati alla teledermatologia tramite rinvio di attesa di 2 settimane, rinvio generale, diretto alla teledermatologia, percorsi di rinvio di follow-up di routine (ecc.)
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tempo impiegato dall'invio del medico di base alla diagnosi
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Tempo impiegato (giorni) dall'invio del medico di famiglia alla diagnosi clinica o istopatologica confermata
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Impatto sui costi stimato associato all'introduzione di DERM nel percorso del paziente
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Il costo del numero di rinvii per la revisione dermatologica faccia a faccia e/o la biopsia che sarebbero stati risparmiati/addebitati se il DERM fosse stato utilizzato per decidere se indirizzare il paziente in avanti
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Percentuale di immagini inviate a DERM che non possono essere analizzate
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Percentuale di immagini inviate a DERM che non possono essere analizzate
Completamento degli studi, in media 5 giorni
Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 5 giorni
Feedback dei pazienti sulla loro esperienza del servizio. I pazienti valuteranno se sono d'accordo o meno con affermazioni che valutano la loro accettazione di avere un computer coinvolto nel loro percorso diagnostico
Completamento degli studi, in media 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Collaboratori

Innovate UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DERM-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La ricerca per migliorare o testare le prestazioni di DERM è consentita solo con il consenso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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