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Sitravatinib nel carcinoma mammario metastatico

31 luglio 2024 aggiornato da: Xiang Zhang

Uno studio di fase II su Sitravatinib nel carcinoma mammario metastatico, pretrattato, triplo negativo

Questo studio valuta l'efficacia di sitravatinib in pazienti con carcinoma mammario metastatico. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno sitravatinib, 120 mg al giorno, fino a quando il loro cancro non peggiora o fino a quando non sviluppano effetti collaterali intollerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini dai 18 anni in su
  • Carcinoma mammario con malattia inoperabile metastatica o localmente avanzata
  • Il tumore è negativo al recettore degli estrogeni (ER) e al recettore del progesterone (PR) secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) del 2010.
  • Il tumore è HER2neu negativo secondo le linee guida ASCO/CAP del 2018
  • Il paziente ha blocchi di tessuto tumorale da carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato (oltre la gestione curativa) per l'analisi dello stato PTPN12
  • Malattia metastatica o carcinoma mammario localmente avanzato (oltre la gestione curativa) misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. I pazienti con malattia solo ossea sono eleggibili per l'arruolamento se esiste almeno una lesione litica che può essere seguita per la risposta.
  • Almeno una precedente linea di chemioterapia con o senza un anticorpo PDL1 o PD1 in ambito metastatico
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <2 (Karnofsky > 60%)

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mcL
    • Emoglobina > 11 g/dL
    • Piastrine >100.000/mcL
    • Bilirubina totale < 1,5 volte i normali limiti istituzionali
    • Aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) o ≤ 5,0 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche documentate.
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
    • Clearance della creatinina > 30 ml/min/1,73 m2
    • Normale funzione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) definita come normale movimento della parete ventricolare sinistra e frazione di eiezione ≥ 50%.
  • Se il paziente ha metastasi cerebrali, trattamento documentato e stabilità per almeno 30 giorni mediante scansioni e senza steroidi al momento dell'arruolamento
  • Le donne in età fertile e con mestruazioni attive devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione allo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non trattata definita come pressione arteriosa sistolica > 140 e/o pressione arteriosa diastolica > 90 in due o più occasioni negli ultimi 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Imaging suggestivo di carcinosi linfangitica polmonare o uso di ossigeno domiciliare
  • Metastasi cerebrali non trattate.
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione allo studio
  • Malattia metastatica concomitante di un altro tipo di tumore
  • - Il paziente ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio
  • Storia di ictus, embolia polmonare (EP) o infarto del miocardio (IM) in qualsiasi momento
  • Proteinuria nota ≥ 2 g/24 h
  • Partecipanti sieropositivi.
  • Storia di infezione da epatite C ed epatite B
  • Storia documentata di insufficienza cardiaca congestizia e/o LVEF inferiore al 50%
  • Uso concomitante di farmaci nell'elenco dei farmaci proibiti, a meno che questi farmaci non possano essere sostituiti da alternative. Questi farmaci devono essere sospesi almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Presenza di altre condizioni mediche che, a esclusivo giudizio del ricercatore principale, rendono il paziente non un buon candidato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sitravatinib
Sitravatinib 100 mg al giorno
Droga: Sitravatinib
capsula di sitravatinib
Altri nomi:
  • MGCD516

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: sopravvivenza libera da progressione a 24 settimane (PFS24)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione 24 settimane dopo l’inizio del trattamento in studio. Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per lesioni target e valutati mediante MRI: malattia progressiva, aumento >= 20% nella somma del diametro più piccolo delle lesioni target o comparsa di una o più nuove lesioni.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Il tempo alla progressione è definito come la durata del tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione. Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per lesioni target e valutati mediante MRI: malattia progressiva, aumento >= 20% nella somma del diametro più piccolo delle lesioni target o comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a 16 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento. Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 16 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD). Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), né diminuzione >= 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target né aumento >= 20% della somma del diametro più corto delle lesioni target.
Fino a 16 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati e classificati secondo l'NCI CTCAEv5.
Fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiang Zhang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C. Kent Osborne, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-43432

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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