Valutazione della vena dell'infusione di etanolo Marshall durante l'ablazione lineare atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente (MARSHALINE)
Lo studio MARSHALINE: valutazione della vena dell'infusione di etanolo Marshall durante l'ablazione lineare atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Diagnosi di fibrillazione atriale sintomatica senza precedente ablazione della linea dell'istmo mitralico
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione della linea MI
- Trombo atriale sinistro. Il trombo LAA può essere determinato mediante imaging preprocedurale: TC, TEE o RM.
- Diametro LA superiore a 55 mm sulla vista parasternale dell'asse lungo o volume atriale sinistro superiore a 200 cc.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Chirurgia cardiaca nei 90 giorni precedenti.
- In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro 180 giorni.
- PTCA/stenting coronarico nei 90 giorni precedenti o infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti.
- Storia documentata di un evento tromboembolico nei 90 giorni precedenti.
- Mixoma atriale diagnosticato.
- Malattia polmonare restrittiva, costrittiva o cronica ostruttiva significativa con sintomi cronici.
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice
- Insufficienza renale
- Angina instabile.
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
- Controindicazione alla terapia anticoagulante.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Insufficienza cardiaca incontrollata.
- Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
- INR superiore a 3,5 entro 24 ore dalla procedura - per i pazienti che assumono warfarin.
- Il paziente non può essere rimosso dai farmaci antiaritmici per motivi diversi dalla FA.
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo gruppo ALINE
I pazienti in questo braccio sono programmati per un'ablazione estesa della FA, inclusa la linea dell'istmo mitralico, secondo i criteri ALINE
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Nei pazienti assegnati solo all'ALINE, l'ablazione estesa verrà eseguita secondo i criteri ALINE.
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Comparatore attivo: Gruppo VOM
I pazienti in questo braccio sono programmati per un'ablazione estesa della FA, inclusa la linea dell'istmo mitralico, secondo i criteri ALINE e l'infusione di etanolo nella vena di Marshall (VoM)
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Nei pazienti assegnati al gruppo di infusione ALINE + VoM, l'ablazione estesa verrà eseguita secondo i criteri ALINE.
Inoltre, la vena di Marshall sarà infusa con etanolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Tasso di blocco dell'istmo mitralico dopo un passaggio della linea mitralica
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Al momento dell'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
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Tempo totale di ablazione RF
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
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Estensione totale del tessuto LA ablato
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
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Al momento dell'ablazione
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Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura
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Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura
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Cambiamenti nella qualità della vita (SF36)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a un mese dopo la procedura
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Dall'inclusione a un mese dopo la procedura
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Incidenza di flutter atriale
Lasso di tempo: Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura
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Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2515
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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