- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04124328
Valutazione della vena dell'infusione di etanolo Marshall durante l'ablazione lineare atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente (MARSHALINE)
2 agosto 2022 aggiornato da: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV
Lo studio MARSHALINE: valutazione della vena dell'infusione di etanolo Marshall durante l'ablazione lineare atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente
In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, monocentrico, miriamo a valutare l'efficacia dell'infusione di etanolo in vena Marshall durante l'ablazione lineare dell'atrio sinistro in pazienti con fibrillazione atriale rispetto al protocollo ALINE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Diagnosi di fibrillazione atriale sintomatica senza precedente ablazione della linea dell'istmo mitralico
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione della linea MI
- Trombo atriale sinistro. Il trombo LAA può essere determinato mediante imaging preprocedurale: TC, TEE o RM.
- Diametro LA superiore a 55 mm sulla vista parasternale dell'asse lungo o volume atriale sinistro superiore a 200 cc.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Chirurgia cardiaca nei 90 giorni precedenti.
- In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro 180 giorni.
- PTCA/stenting coronarico nei 90 giorni precedenti o infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti.
- Storia documentata di un evento tromboembolico nei 90 giorni precedenti.
- Mixoma atriale diagnosticato.
- Malattia polmonare restrittiva, costrittiva o cronica ostruttiva significativa con sintomi cronici.
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice
- Insufficienza renale
- Angina instabile.
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
- Controindicazione alla terapia anticoagulante.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Insufficienza cardiaca incontrollata.
- Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
- INR superiore a 3,5 entro 24 ore dalla procedura - per i pazienti che assumono warfarin.
- Il paziente non può essere rimosso dai farmaci antiaritmici per motivi diversi dalla FA.
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo gruppo ALINE
I pazienti in questo braccio sono programmati per un'ablazione estesa della FA, inclusa la linea dell'istmo mitralico, secondo i criteri ALINE
|
Nei pazienti assegnati solo all'ALINE, l'ablazione estesa verrà eseguita secondo i criteri ALINE.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo VOM
I pazienti in questo braccio sono programmati per un'ablazione estesa della FA, inclusa la linea dell'istmo mitralico, secondo i criteri ALINE e l'infusione di etanolo nella vena di Marshall (VoM)
|
Nei pazienti assegnati al gruppo di infusione ALINE + VoM, l'ablazione estesa verrà eseguita secondo i criteri ALINE.
Inoltre, la vena di Marshall sarà infusa con etanolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
|
Tasso di blocco dell'istmo mitralico dopo un passaggio della linea mitralica
|
Al momento dell'ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
|
Al momento dell'ablazione
|
|
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
|
Al momento dell'ablazione
|
|
Tempo totale di ablazione RF
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
|
Al momento dell'ablazione
|
|
Estensione totale del tessuto LA ablato
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
|
Al momento dell'ablazione
|
|
Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura
|
Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita (SF36)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a un mese dopo la procedura
|
Dall'inclusione a un mese dopo la procedura
|
|
Incidenza di flutter atriale
Lasso di tempo: Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura
|
Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2515
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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