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Valutazione della vena dell'infusione di etanolo Marshall durante l'ablazione lineare atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente (MARSHALINE)

2 agosto 2022 aggiornato da: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Lo studio MARSHALINE: valutazione della vena dell'infusione di etanolo Marshall durante l'ablazione lineare atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente

In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, monocentrico, miriamo a valutare l'efficacia dell'infusione di etanolo in vena Marshall durante l'ablazione lineare dell'atrio sinistro in pazienti con fibrillazione atriale rispetto al protocollo ALINE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale sintomatica senza precedente ablazione della linea dell'istmo mitralico

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione della linea MI
  • Trombo atriale sinistro. Il trombo LAA può essere determinato mediante imaging preprocedurale: TC, TEE o RM.
  • Diametro LA superiore a 55 mm sulla vista parasternale dell'asse lungo o volume atriale sinistro superiore a 200 cc.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Chirurgia cardiaca nei 90 giorni precedenti.
  • In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro 180 giorni.
  • PTCA/stenting coronarico nei 90 giorni precedenti o infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti.
  • Storia documentata di un evento tromboembolico nei 90 giorni precedenti.
  • Mixoma atriale diagnosticato.
  • Malattia polmonare restrittiva, costrittiva o cronica ostruttiva significativa con sintomi cronici.
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice
  • Insufficienza renale
  • Angina instabile.
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Insufficienza cardiaca incontrollata.
  • Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
  • INR superiore a 3,5 entro 24 ore dalla procedura - per i pazienti che assumono warfarin.
  • Il paziente non può essere rimosso dai farmaci antiaritmici per motivi diversi dalla FA.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo gruppo ALINE
I pazienti in questo braccio sono programmati per un'ablazione estesa della FA, inclusa la linea dell'istmo mitralico, secondo i criteri ALINE
Nei pazienti assegnati solo all'ALINE, l'ablazione estesa verrà eseguita secondo i criteri ALINE.
Comparatore attivo: Gruppo VOM
I pazienti in questo braccio sono programmati per un'ablazione estesa della FA, inclusa la linea dell'istmo mitralico, secondo i criteri ALINE e l'infusione di etanolo nella vena di Marshall (VoM)
Nei pazienti assegnati al gruppo di infusione ALINE + VoM, l'ablazione estesa verrà eseguita secondo i criteri ALINE. Inoltre, la vena di Marshall sarà infusa con etanolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
Tasso di blocco dell'istmo mitralico dopo un passaggio della linea mitralica
Al momento dell'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
Al momento dell'ablazione
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
Al momento dell'ablazione
Tempo totale di ablazione RF
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
Al momento dell'ablazione
Estensione totale del tessuto LA ablato
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione
Al momento dell'ablazione
Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura
Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura
Cambiamenti nella qualità della vita (SF36)
Lasso di tempo: Dall'inclusione a un mese dopo la procedura
Dall'inclusione a un mese dopo la procedura
Incidenza di flutter atriale
Lasso di tempo: Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura
Dal momento dell'ablazione a un mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastien Knecht, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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