L'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] HQP1351 negli esseri umani

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:

1. Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi;
2. Peso corporeo >=50 kg, Indice di massa corporea (peso corporeo(kg)/altezza2(m2)) tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi);
3. Reperti fisici normali, valori clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni o qualsiasi anomalia non clinicamente significativa;
4. I soggetti maschi con potenziale riproduttivo con partner saranno istruiti e dovranno essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e continuare 1 anno dopo l'interruzione del trattamento con il prodotto sperimentale.
5. Deve comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei criteri di esclusione:

1. Anamnesi o attuale clinicamente significativa cardio, polmonare, endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, infettivo, ematologico, neurologico, mentale o disturbo;
2. Test positivo per HBsAg, HBeAg, anticorpo anti-HCV, anti-HIV o sifilide;
3. Anomalia della pressione arteriosa, inclusa pressione arteriosa ipertensiva (PAS>=140 mmHg o PAD >=90 mmHg) o pressione arteriosa ipotensiva (PAS<90 mmHg o PAD <=55 mmHg), frequenza cardiaca <55 bpm o >100 bpm;
4. Sindrome del QT lungo o storia familiare di essa, o intervallo QTcB > 450 ms; blocchi intraventricolari o blocco di branca sinistro/destro o QRS>120ms; battiti ectopici ventricolari frequenti (qualsiasi battito ventricolare ventricolare prematuro di 10 s >= 1 nel periodo di screening); o frequenza cardiaca a riposo anormale (> 100 bpm)

5. I seguenti valori di laboratorio clinici anormali

   1. HGB < LLN o HGB> ULN, ed è giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore;
   2. Valore anormale di ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU ed è giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore;
6. Ha ricevuto qualsiasi farmaco nei 14 giorni precedenti l'assunzione del farmaco sperimentale, inclusi farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, farmaci a base di erbe o prodotti sanitari con effetto medicinale;
7. Ha ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica tre mesi prima dello screening o entro 10 t1/2 dopo aver ricevuto altri prodotti sperimentali;
8. Disturbi della deglutizione pregressi o in atto, malattie gastrointestinali attive o altre malattie che influenzano in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
9. Stitichezza cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o anamnesi di chirurgia gastrointestinale e colecistectomia;
10. Emorroidi o malattia perianale con sanguinamento regolare/perianale;
11. Allergie, allergie a due o più farmaci o alimenti; o avere allergie note ai componenti del farmaco (cellulosa microcristallina, acido stearico, croscarmellosa sodica);
12. Aver donato 400 ml o più di sangue o plasma 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o più di 50 ml entro 2 settimane prima della somministrazione;
13. La vaccinazione è stata somministrata entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening;
14. Storia di abuso di droghe o alcol;
15. Fumare (> 10 sigarette/giorno), bere (> 15 g, alcol puro/giorno, equivalente a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di liquore a basso contenuto alcolico) o abuso di droghe negli ultimi 3 mesi;
16. Soggetto con malato di mente e non in grado di comprendere la proprietà, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
17. soggetto in carcere o la cui libertà è limitata da questioni amministrative o giudiziarie;
18. Mancato rispetto dei protocolli dello studio clinico, come mancata collaborazione, visita di follow-up e completamento dell'intero studio;
19. Funzione di coagulazione anormale o nota tendenza al sanguinamento grave;
20. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici radiomarcati prima della somministrazione del farmaco;
21. Esposizione significativa alle radiazioni entro un anno prima della somministrazione del farmaco (più di un'esposizione da radiografia del torace, TAC o esame del pasto di bario e occupazioni correlate alle radiazioni).
22. Gli investigatori pensano che i soggetti non siano idonei a partecipare allo studio.